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Testare la stimolazione del polso per migliorare la funzione motoria nelle persone affette da SLA: uno studio pilota (TPS4ALS)

7 novembre 2024 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Modulazione della via motoria mediante stimolazione transcranica degli impulsi in persone affette da SLA: uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del TPS della corteccia motoria sui biomarcatori e sugli endpoint clinici nei pazienti affetti da SLA. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Stadio 1: c'è un cambiamento nella breve inibizione intracorticale (SICI) della corteccia motoria dal basale alla settimana 8?
  • Fase 2: C'è un cambiamento dal basale al mese 6 nel punteggio totale della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)?

Nella fase 2, i ricercatori confronteranno il gruppo che riceve la stimolazione con il gruppo che riceve una stimolazione fittizia per vedere se c'è una differenza nell'attività della corteccia motoria e nel punteggio ALSFRS-R

I partecipanti riceveranno:

  • il trattamento TPS
  • un finto trattamento TPS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alba Leon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SLA sporadica (definita o clinicamente probabile) come definito dai criteri El Escorial rivisti dalla World Federation of Neurology
  • SVC pari o superiore al 50% della misura stimata e presenza di potenziali evocati motori misurabili
  • Da 21 a 80 anni e maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da fALS (in base all'anamnesi medica) che non sono in grado di tollerare gli studi TMS e MRI o che presentano una controindicazione come descritto di seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPS
La stimolazione avrà una durata di 20 minuti come indicato nell'approvazione del marchio CE. Ogni sessione prevede 6.000 impulsi nella regione della corteccia motoria della mano e 3.000 su ciascun lato del cervello. Il sistema utilizza una densità di flusso a bassa energia massima di 0,25 mJ/mm2 in conformità con le linee guida EMA e FDA (l'alta energia è definita come > 0,5 mJ/mm2). La terapia standard prevede 6 sedute in 2 settimane come indicato nel marchio CE.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Stimolazione con onde d'urto a bassa intensità della corteccia motoria, bilaterale
Comparatore fittizio: farsa
La stimolazione transcranica degli impulsi con lo stesso dispositivo e lo stesso protocollo utilizza una membrana sul dispositivo che blocca le onde sonore. La corteccia motoria dei partecipanti non viene stimolata.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Stimolazione con onde d'urto a bassa intensità della corteccia motoria, bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della breve inibizione intracorticale (SICI) della corteccia motoria dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
riferimento alla settimana 8
Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 24

La scala di valutazione funzionale ALS rivista. Ad ogni funzione viene assegnato un punteggio da 4 (normale) a 0 (nessuna abilità), con un punteggio totale massimo di 48 e un punteggio totale minimo di 0.

Punteggi più alti significano un risultato migliore.
riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i livelli delle catene leggere dei neurofilamenti plasmatici (NfL).
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Cambiamenti nella forza muscolare, valutati dal punteggio totale del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Cambiamenti nella dinamometria portatile
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
riferimento alla settimana 8
Differenze (trattati vs simulati) e cambiamento della capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
dal basale al mese 6
Differenze (trattati vs simulati) e variazione dei livelli plasmatici di NfL
Lasso di tempo: riferimento al mese 6
I biomarcatori candidati sono: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, livelli di NfL e NfH
riferimento al mese 6
Variazione delle ampiezze del potenziale evocato motore (MEP).
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
La ppTMS verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia motoria tramite l'ampiezza del MEP (misurata in millivolt)
riferimento alle settimane 4 e 8
Modifica della soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
L'RMT verrà registrato per valutare l'eccitabilità della corteccia motoria di base (misurata come percentuale dell'output massimo dello stimolatore)
riferimento alle settimane 4 e 8
Cambiamento nella facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
L'ICF sarà misurato per valutare l'eccitabilità sinaptica
riferimento alle settimane 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli del biomarcatore SOD1 nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Variazione dei livelli del biomarcatore Atassina 2 nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Variazione dei livelli del biomarcatore C9orf72 nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Variazione dei livelli del biomarcatore UNC13A nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Variazione dei livelli del biomarcatore TDP43 nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Variazione dei livelli del biomarcatore Stathmin 2 nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8
Variazione dei livelli di NfH nei nEV dal plasma
Lasso di tempo: riferimento alle settimane 4 e 8
riferimento alle settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

forniremo l'accesso al protocollo, SAP e ICF

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo sarà pubblicato come materiale supplementare. SAP e ICF verranno forniti su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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