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Testando estimulação de pulso para melhorar a função motora em pessoas com ELA: um estudo piloto (TPS4ALS)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Parc de Salut Mar

Modulação da via motora por estimulação de pulso transcraniano em pessoas com ELA: um ensaio piloto randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do TPS do córtex motor em biomarcadores e desfechos clínicos em pacientes com ELA. As principais questões que pretende responder são:

  • Estágio 1: Existe uma alteração na inibição intracortical curta (SICI) do córtex motor desde o início até a semana 8?
  • Estágio 2: Há uma mudança desde o início até o mês 6 na pontuação total revisada da escala de classificação funcional da ELA (ALSFRS-R)?

No estágio 2, os pesquisadores compararão o grupo que receberá a estimulação com o grupo que receberá a estimulação simulada para ver se há diferença na atividade do córtex motor e na pontuação ALSFRS-R

Os participantes receberão:

  • o tratamento TPS
  • um tratamento falso de TPS

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alba Leon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de ELA esporádica (definida ou clinicamente provável), conforme definido pelos critérios revisados ​​de El Escorial da Federação Mundial de Neurologia
  • CVL de 50% ou mais da medida estimada e presença de potencial evocado motor mensurável
  • 21 a 80 anos e homem ou mulher

Critérios de exclusão:

  • pacientes com ELAf (com base no histórico médico) que são incapazes de tolerar estudos de EMT e ressonância magnética ou que tenham uma contraindicação conforme descrito abaixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPS
A estimulação terá duração de 20 minutos conforme indicado na aprovação da marca CE. Cada sessão envolve 6.000 pulsos na região das mãos do córtex motor, com 3.000 em cada lado do cérebro. O sistema utiliza uma densidade de fluxo de baixa energia máxima de 0,25 mJ/mm2 de acordo com as diretrizes da EMA e da FDA (alta energia é definida como > 0,5 mJ/mm2). A terapia padrão envolve 6 sessões em 2 semanas conforme indicado na marca CE.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
estimulação por ondas de choque de baixa intensidade do córtex motor, bilateral
Comparador Falso: farsa
A estimulação transcraniana por pulso com o mesmo aparelho e o mesmo protocolo utiliza uma membrana no aparelho que bloqueia as ondas sonoras. O córtex motor dos participantes não é estimulado.
Dispositivo: Estimulação de pulso transcraniano
estimulação por ondas de choque de baixa intensidade do córtex motor, bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na inibição intracortical curta (SICI) do córtex motor desde o início até a semana 8.
Prazo: linha de base até a semana 8
linha de base até a semana 8
Mudança da linha de base até o mês 6 na pontuação total revisada da escala de classificação funcional da ELA (ALSFRS-R)
Prazo: linha de base até a semana 24

A escala de classificação funcional ALS revisada Cada função é pontuada de 4 (normal) a 0 (sem habilidade), com uma pontuação total máxima de 48 e uma pontuação total mínima de 0.

Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar os níveis plasmáticos da cadeia leve do neurofilamento (NfL)
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Mudanças na força muscular, avaliadas pela pontuação somada do Medical Research Council (MRC)
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Mudanças na dinamometria portátil
Prazo: linha de base até a semana 8
linha de base até a semana 8
Diferenças (tratado vs placebo) e alteração na capacidade vital lenta (CVL)
Prazo: desde o início até o mês 6
desde o início até o mês 6
Diferenças (tratado vs placebo) e alteração nos níveis plasmáticos de NfL
Prazo: linha de base até o mês 6
Os biomarcadores candidatos são: níveis de SOD1, Ataxina 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL e NfH
linha de base até o mês 6
Mudança nas amplitudes do potencial evocado motor (MEP)
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
O ppTMS será usado para avaliar mudanças na excitabilidade do córtex motor por meio da amplitude MEP (medida em milivolts)
linha de base para as semanas 4 e 8
Mudança no limite do motor em repouso
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
O RMT será registrado para avaliar a excitabilidade basal do córtex motor (medida como uma porcentagem da produção máxima do estimulador)
linha de base para as semanas 4 e 8
Mudança na facilitação intracortical
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
A CIF será medida para avaliar a excitabilidade sináptica
linha de base para as semanas 4 e 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis do biomarcador SOD1 em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Alteração nos níveis do biomarcador Ataxina 2 em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Alteração nos níveis do biomarcador C9orf72 em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Alteração nos níveis do biomarcador UNC13A em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Alteração nos níveis do biomarcador TDP43 em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Alteração nos níveis do biomarcador Stathmin 2 em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8
Mudança nos níveis de NfH em nEVs do plasma
Prazo: linha de base para as semanas 4 e 8
linha de base para as semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Número de outro subsídio/financiamento: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

forneceremos acesso ao protocolo, SAP e ICF

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

protocolo será publicado como material suplementar. SAP e ICF serão fornecidos mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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