Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van pulsstimulatie om de motorische functie bij mensen met ALS te verbeteren: een pilotstudie (TPS4ALS)

7 november 2024 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Modulatie van het motorische pad door transcraniële pulsstimulatie bij mensen met ALS: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om de doeltreffendheid van TPS van de motorische cortex op biomarkers en klinische eindpunten bij patiënten met ALS te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Fase 1: Is er een verandering in de korte intracorticale remming (SICI) van de motorcortex vanaf de uitgangswaarde tot week 8?
  • Fase 2: Is er een verandering ten opzichte van de basislijn tot maand 6 in de totaalscore van de ALS functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R)?

In fase 2 zullen onderzoekers de groep die de stimulatie ontvangt, vergelijken met de groep die een schijnstimulatie ontvangt om te zien of er een verschil is in de activiteit van de motorische cortex en in de ALSFRS-R-score.

Deelnemers ontvangen:

  • de TPS-behandeling
  • een schijn-TPS-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alba Leon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose sporadische ALS (definitief of klinisch waarschijnlijk) zoals gedefinieerd door de herziene El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology
  • SVC van 50% of meer van de geschatte maat en aanwezigheid van meetbaar motorisch opgewekt potentieel
  • 21 tot 80 jaar oud en man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met fALS (gebaseerd op medische geschiedenis) die TMS- en MRI-onderzoeken niet kunnen verdragen of die een contra-indicatie hebben zoals hieronder beschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPS
De stimulatie zal 20 minuten duren, zoals aangegeven in de CE-markeringsgoedkeuring. Elke sessie omvat 6.000 pulsen in het handgebied van de motorcortex, waarvan 3.000 aan elke kant van de hersenen. Het systeem gebruikt een lage energiefluxdichtheid van maximaal 0,25 mJ/mm2 overeenkomstig de EMA- en FDA-richtlijnen (hoge energie wordt gedefinieerd als > 0,5 mJ/mm2). De standaardtherapie omvat 6 sessies in 2 weken, zoals aangegeven in de CE-markering.
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
lage intensiteit schokgolven stimulatie van de motorische cortex, bilateraal
Sham-vergelijker: schijn
De transcraniële pulsstimulatie met hetzelfde apparaat en hetzelfde protocol maakt gebruik van een membraan op het apparaat dat de geluidsgolven blokkeert. De motorische cortex van de deelnemers wordt niet gestimuleerd.
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
lage intensiteit schokgolven stimulatie van de motorische cortex, bilateraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de korte intracorticale remming (SICI) van de motorcortex vanaf de uitgangswaarde tot week 8.
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
basislijn tot week 8
Verandering van de basislijn tot maand 6 in de totale score van de ALS functionele beoordelingsschaal herzien (ALSFRS-R).
Tijdsspanne: basislijn tot week 24

De ALS functionele beoordelingsschaal - herzien Elke functie wordt gescoord van 4 (normaal) tot 0 (geen vaardigheid), met een maximale totaalscore van 48 en een minimale totaalscore van 0.

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de plasma neurofilament lichte keten (NfL) niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Veranderingen in spierkracht, beoordeeld aan de hand van de somscore van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Veranderingen in handdynamometrie
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
basislijn tot week 8
Verschillen (behandeld versus schijn) en verandering in de langzame vitale capaciteit (SVC)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 6
vanaf de basislijn tot maand 6
Verschillen (behandeld versus schijn) en verandering in plasma-NfL-niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
Kandidaat-biomarkers zijn: SOD1-, Ataxin 2-, C90rf72-, UNC13A-, TDP43-, stathmin 2-, NfL- en NfH-niveaus
basislijn tot maand 6
Verandering in Motor Evoked Potential (MEP)-amplitudes
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
ppTMS zal worden gebruikt om veranderingen in de prikkelbaarheid van de motorcortex te beoordelen via MEP-amplitude (gemeten in millivolt)
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in rustmotordrempel
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
RMT wordt geregistreerd om de prikkelbaarheid van de motorcortex bij aanvang te beoordelen (gemeten als een percentage van de maximale stimulatoroutput)
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
ICF zal worden gemeten om de synaptische prikkelbaarheid te beoordelen
basislijn tot week 4 en 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biomarker SOD1-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in biomarker Ataxin 2-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in biomarker C9orf72-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in biomarker UNC13A-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in biomarker TDP43-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in biomarker Stathmin 2-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8
Verandering in NfH-niveaus in nEV's uit plasma
Tijdsspanne: basislijn tot week 4 en 8
basislijn tot week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

wij bieden toegang tot protocol, SAP en ICF

IPD-toegangscriteria voor delen

protocol zal als aanvullend materiaal worden gepubliceerd. SAP en ICF worden op redelijk verzoek verstrekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren