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Tester la stimulation par impulsions pour améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes de SLA : une étude pilote (TPS4ALS)

7 novembre 2024 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Modulation de la voie motrice par stimulation du pouls transcrânien chez les personnes atteintes de SLA : un essai pilote randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du TPS du cortex moteur sur les biomarqueurs et les critères cliniques chez les patients atteints de SLA. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Étape 1 : Y a-t-il un changement dans la courte inhibition intracorticale (SICI) du cortex moteur entre le départ et la semaine 8 ?
  • Étape 2 : Y a-t-il un changement entre la ligne de base et le mois 6 dans le score total révisé de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de l'ALS (ALSFRS-R) ?

À l'étape 2, les chercheurs compareront le groupe recevant la stimulation au groupe recevant une stimulation fictive pour voir s'il existe une différence dans l'activité du cortex moteur et dans le score ALSFRS-R.

Les participants recevront soit :

  • le traitement TPS
  • un faux traitement TPS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alba Leon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec un diagnostic de SLA sporadique (certaine ou cliniquement probable), tel que défini par la Fédération mondiale de neurologie, critères révisés d'El Escorial
  • CVS égale ou supérieure à 50 % de la mesure estimée et présence d'un potentiel évoqué moteur mesurable
  • 21 à 80 ans et homme ou femme

Critères d'exclusion :

  • patients atteints de SLAf (en fonction de leurs antécédents médicaux) qui ne peuvent pas tolérer les études TMS et IRM ou qui présentent une contre-indication comme décrit ci-dessous

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPS
La stimulation durera 20 minutes comme indiqué dans l'approbation du marquage CE. Chaque séance implique 6 000 impulsions dans la région de la main du cortex moteur, dont 3 000 de chaque côté du cerveau. Le système utilise une faible densité de flux énergétique maximale de 0,25 mJ/mm2, conformément aux directives de l'EMA et de la FDA (une énergie élevée est définie comme > 0,5 mJ/mm2). La thérapie standard comprend 6 séances en 2 semaines comme indiqué dans le marquage CE.
Dispositif: Stimulation du pouls transcrânien
stimulation par ondes de choc de faible intensité du cortex moteur, bilatérale
Comparateur factice: faux
La stimulation transcrânienne par impulsions avec le même appareil et le même protocole utilise une membrane sur l'appareil qui bloque les ondes sonores. Le cortex moteur des participants n'est pas stimulé.
Dispositif: Stimulation du pouls transcrânien
stimulation par ondes de choc de faible intensité du cortex moteur, bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la courte inhibition intracorticale (SICI) du cortex moteur entre le départ et la semaine 8.
Délai: de référence à la semaine 8
de référence à la semaine 8
Changement entre l’inclusion et le mois 6 du score total révisé sur l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la SLA (ALSFRS-R)
Délai: ligne de base à la semaine 24

L'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée. Chaque fonction est notée de 4 (normal) à 0 (aucune capacité), avec un score total maximum de 48 et un score total minimum de 0.

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les niveaux de chaînes légères des neurofilaments plasmatiques (NfL)
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modifications de la force musculaire, évaluées par le score total du Medical Research Council (MRC)
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Changements dans la dynamométrie portative
Délai: de référence à la semaine 8
de référence à la semaine 8
Différences (traité vs simulé) et modification de la capacité vitale lente (SVC)
Délai: de la ligne de base au mois 6
de la ligne de base au mois 6
Différences (traité vs simulé) et modification des taux plasmatiques de NfL
Délai: de référence jusqu'au mois 6
Les biomarqueurs candidats sont : niveaux SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL et NfH.
de référence jusqu'au mois 6
Modification des amplitudes du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: référence aux semaines 4 et 8
ppTMS sera utilisé pour évaluer les changements dans l'excitabilité du cortex moteur via l'amplitude MEP (mesurée en millivolts)
référence aux semaines 4 et 8
Modification du seuil du moteur au repos
Délai: référence aux semaines 4 et 8
Le RMT sera enregistré pour évaluer l'excitabilité de base du cortex moteur (mesurée en pourcentage de la puissance maximale du stimulateur)
référence aux semaines 4 et 8
Changement dans la facilitation intra-corticale
Délai: référence aux semaines 4 et 8
L'ICF sera mesuré pour évaluer l'excitabilité synaptique
référence aux semaines 4 et 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de biomarqueurs SOD1 dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modification des niveaux du biomarqueur ataxine 2 dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modification des niveaux du biomarqueur C9orf72 dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modification des niveaux du biomarqueur UNC13A dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modification des niveaux du biomarqueur TDP43 dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modification des niveaux du biomarqueur Stathmin 2 dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8
Modification des niveaux de NfH dans les nEV du plasma
Délai: référence aux semaines 4 et 8
référence aux semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Autre subvention/numéro de financement: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

nous fournirons l'accès au protocole, SAP et ICF

Critères d'accès au partage IPD

le protocole sera publié comme matériel supplémentaire. SAP et ICF seront fournis sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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