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Prueba de estimulación del pulso para mejorar la función motora en personas con ELA: un estudio piloto (TPS4ALS)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Parc de Salut Mar

Modulación de la vía motora mediante estimulación del pulso transcraneal en personas con ELA: un ensayo piloto aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del TPS de la corteza motora en biomarcadores y criterios de valoración clínicos en pacientes con ELA. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Etapa 1: ¿Hay algún cambio en la inhibición intracortical corta (SICI) de la corteza motora desde el inicio hasta la semana 8?
  • Etapa 2: ¿Hay algún cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total revisada de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R)?

En la etapa 2, los investigadores compararán el grupo que recibe la estimulación con el grupo que recibe una estimulación simulada para ver si hay una diferencia en la actividad de la corteza motora y en la puntuación ALSFRS-R.

Los participantes recibirán:

  • el tratamiento TPS
  • un tratamiento TPS falso

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alba Leon, MD
  • Número de teléfono: +34932 48 30 00
  • Correo electrónico: aleonjorba@psmar.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alba Leon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de ELA esporádica (definida o clínicamente probable) según la definición de los criterios revisados ​​de El Escorial de la Federación Mundial de Neurología
  • SVC del 50% o más de la medida estimada y presencia de potencial evocado motor medible
  • 21 a 80 años y hombre o mujer

Criterios de exclusión:

  • pacientes con fALS (según el historial médico) que no pueden tolerar los estudios de TMS y MRI o que tienen una contraindicación como se describe a continuación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPS
La estimulación tendrá una duración de 20 min según lo indicado en la aprobación del marcado CE. Cada sesión implica 6.000 pulsos en la región de la mano de la corteza motora con 3.000 en cada lado del cerebro. El sistema utiliza una densidad de flujo de energía baja máxima de 0,25 mJ/mm2 de acuerdo con las directrices de la EMA y la FDA (la energía alta se define como > 0,5 mJ/mm2). La terapia estándar consiste en 6 sesiones en 2 semanas tal y como indica el marcado CE.
Dispositivo: Estimulación del pulso transcraneal
Estimulación de la corteza motora con ondas de choque de baja intensidad, bilateral
Comparador falso: impostor
La estimulación del pulso transcraneal con el mismo dispositivo y el mismo protocolo utiliza una membrana en el dispositivo que bloquea las ondas sonoras. La corteza motora de los participantes no se estimula.
Dispositivo: Estimulación del pulso transcraneal
Estimulación de la corteza motora con ondas de choque de baja intensidad, bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inhibición intracortical corta (SICI) de la corteza motora desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
línea de base hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total revisada de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 24

Escala de calificación funcional de ALS revisada. Cada función se califica de 4 (normal) a 0 (sin habilidad), con una puntuación total máxima de 48 y una puntuación total mínima de 0.

Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos plasmáticos (NfL)
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambios en la fuerza muscular, evaluados mediante la puntuación total del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambios en la dinamometría manual.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
línea de base hasta la semana 8
Diferencias (tratado vs simulado) y cambio en la capacidad vital lenta (SVC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
desde el inicio hasta el mes 6
Diferencias (tratadas versus simuladas) y cambios en los niveles plasmáticos de NfL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
Los biomarcadores candidatos son: niveles de SOD1, ataxina 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, estatmina 2, NfL y NfH.
desde el inicio hasta el mes 6
Cambio en las amplitudes del potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
Se utilizará ppTMS para evaluar los cambios en la excitabilidad de la corteza motora a través de la amplitud MEP (medida en milivoltios)
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en el umbral motor en reposo
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
Se registrará RMT para evaluar la excitabilidad basal de la corteza motora (medida como porcentaje de la producción máxima del estimulador)
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en la facilitación intracortical
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
Se medirá el ICF para evaluar la excitabilidad sináptica.
línea de base hasta las semanas 4 y 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles del biomarcador SOD1 en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en los niveles del biomarcador ataxina 2 en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en los niveles del biomarcador C9orf72 en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en los niveles del biomarcador UNC13A en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en los niveles del biomarcador TDP43 en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en los niveles del biomarcador estatmina 2 en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8
Cambio en los niveles de NfH en nEV del plasma
Periodo de tiempo: línea de base hasta las semanas 4 y 8
línea de base hasta las semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Otro número de subvención/financiamiento: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Proporcionaremos acceso al protocolo, SAP e ICF.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo se publicará como material complementario. SAP e ICF se proporcionarán previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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