Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование импульсной стимуляции для улучшения двигательных функций у людей с БАС: пилотное исследование (TPS4ALS)

7 ноября 2024 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Модуляция двигательного пути посредством транскраниальной импульсной стимуляции у людей с БАС: пилотное рандомизированное исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности TPS моторной коры на биомаркеры и клинические конечные точки у пациентов с БАС. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Стадия 1: Есть ли изменения в кратковременном внутрикорковом торможении (SICI) моторной коры по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе?
  • Стадия 2: Есть ли изменения по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу в общем балле пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС (ALSFRS-R)?

На этапе 2 исследователи сравнят группу, получавшую стимуляцию, с группой, получившей имитацию стимуляции, чтобы увидеть, есть ли разница в активности моторной коры и в показателе ALSFRS-R.

Участники получат либо:

  • лечение ТПС
  • ложное лечение ТПС

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alba Leon, MD
  • Номер телефона: +34932 48 30 00
  • Электронная почта: aleonjorba@psmar.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alba Leon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом спорадического БАС (определенного или клинически вероятного) в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала Всемирной федерации неврологии.
  • SVC 50% или более от расчетной величины и наличие измеримого двигательного вызванного потенциала.
  • От 21 до 80 лет, мужчины или женщины

Критерии исключения:

  • пациенты с ФАЛС (на основании истории болезни), которые не могут переносить исследования ТМС и МРТ или имеют противопоказания, описанные ниже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПС
Стимуляция будет длиться 20 минут, как указано в утверждении маркировки CE. Каждый сеанс включает в себя 6000 импульсов в области руки моторной коры и по 3000 на каждой стороне мозга. В системе используется максимальная плотность потока низкой энергии 0,25 мДж/мм2 в соответствии с рекомендациями EMA и FDA (высокая энергия определяется как > 0,5 мДж/мм2). Стандартная терапия включает 6 сеансов в течение 2 недель, как указано в маркировке CE.
Устройство: Транскраниальная импульсная стимуляция
ударно-волновая стимуляция моторной коры низкой интенсивности, двусторонняя
Фальшивый компаратор: притворство
Транскраниальная импульсная стимуляция с использованием того же устройства и того же протокола использует мембрану устройства, которая блокирует звуковые волны. Моторная кора участников не стимулировалась.
Устройство: Транскраниальная импульсная стимуляция
ударно-волновая стимуляция моторной коры низкой интенсивности, двусторонняя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение короткого внутрикоркового торможения (SICI) моторной коры от исходного уровня к 8-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень до 8-й недели
исходный уровень до 8-й недели
Изменение общего балла по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели

Пересмотренная функциональная рейтинговая шкала БАС. Каждая функция оценивается от 4 (нормально) до 0 (нет способностей), с максимальным общим баллом 48 и минимальным общим баллом 0.

Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в плазме.
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменения мышечной силы по сумме баллов Совета медицинских исследований (MRC).
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменения в ручной динамометрии
Временное ограничение: исходный уровень до 8-й недели
исходный уровень до 8-й недели
Различия (леченное лечение и имитация) и изменение медленной жизненной емкости (МЖЕЛ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-го месяца
от исходного уровня до 6-го месяца
Различия (лечение и имитация) и изменение уровней NfL в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до 6-го месяца
Кандидатными биомаркерами являются: SOD1, атаксин 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, статмин 2, уровни NfL и NfH.
исходный уровень до 6-го месяца
Изменение амплитуд двигательного вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
ppTMS будет использоваться для оценки изменений возбудимости моторной коры по амплитуде МВП (измеряется в милливольтах).
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение моторного порога покоя
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
RMT будет записываться для оценки исходной возбудимости моторной коры (измеряется в процентах от максимальной мощности стимулятора)
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение внутрикорковой фасилитации
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
ИКФ будет измеряться для оценки синаптической возбудимости.
исходный уровень до 4 и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней биомаркера SOD1 в невв из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение уровней биомаркера атаксина 2 в нЭВ из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение уровней биомаркера C9orf72 в неВВ из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение уровней биомаркера UNC13A в неВВ из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение уровней биомаркера TDP43 в неВВ из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение уровней биомаркера Stathmin 2 в неВВ из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель
Изменение уровней NfH в неВВ из плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8 недель
исходный уровень до 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Другой номер гранта/финансирования: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

предоставим доступ к протоколу SAP и ICF

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол будет опубликован в качестве дополнительного материала. SAP и ICF будут предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться