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Testen der Pulsstimulation zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Menschen mit ALS: Eine Pilotstudie (TPS4ALS)

7. November 2024 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Modulation der motorischen Bahn durch transkranielle Pulsstimulation bei Menschen mit ALS: eine randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TPS des motorischen Kortex auf Biomarker und klinische Endpunkte bei Patienten mit ALS zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Stufe 1: Gibt es eine Veränderung der kurzen intrakortikalen Hemmung (SICI) des motorischen Kortex vom Ausgangswert bis zur 8. Woche?
  • Stufe 2: Gibt es eine Änderung im Gesamtscore der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat?

In Stufe 2 vergleichen die Forscher die Gruppe, die die Stimulation erhält, mit der Gruppe, die eine Scheinstimulation erhält, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der motorischen Kortexaktivität und im ALSFRS-R-Score gibt

Die Teilnehmer erhalten entweder:

  • die TPS-Behandlung
  • eine Schein-TPS-Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alba Leon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose sporadischer ALS (sicher oder klinisch wahrscheinlich) gemäß der Definition der überarbeiteten El-Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology
  • SVC von 50 % oder mehr des geschätzten Maßes und Vorhandensein eines messbaren motorisch evozierten Potenzials
  • 21 bis 80 Jahre alt und männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fALS (basierend auf der Krankengeschichte), die TMS- und MRT-Studien nicht vertragen oder eine der unten beschriebenen Kontraindikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPS
Die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten, wie in der CE-Kennzeichnung angegeben. Jede Sitzung umfasst 6.000 Impulse im Handbereich des motorischen Kortex, davon 3.000 auf jeder Seite des Gehirns. Das System verwendet eine Flussdichte mit niedriger Energie von maximal 0,25 mJ/mm2 entsprechend den EMA- und FDA-Richtlinien (hohe Energie ist definiert als > 0,5 mJ/mm2). Die Standardtherapie umfasst 6 Sitzungen in 2 Wochen, wie im CE-Zeichen angegeben.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Stoßwellenstimulation geringer Intensität des motorischen Kortex, bilateral
Schein-Komparator: Schein
Die transkranielle Pulsstimulation mit demselben Gerät und demselben Protokoll nutzt eine Membran am Gerät, die die Schallwellen blockiert. Der motorische Kortex der Teilnehmer wird nicht stimuliert.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Stoßwellenstimulation geringer Intensität des motorischen Kortex, bilateral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kurzen intrakortikalen Hemmung (SICI) des motorischen Kortex vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Die überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala. Jede Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Plasmaspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderungen der Muskelkraft, bewertet durch den Summenscore des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderungen in der Handdynamometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Unterschiede (behandelt vs. Scheinmedikament) und Veränderung der langsamen Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Unterschiede (behandelt vs. Scheinmedikament) und Veränderung der Plasma-NFL-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Mögliche Biomarker sind: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, Stathmin 2, NfL- und NfH-Spiegel
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der Amplituden des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
ppTMS wird verwendet, um Veränderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex anhand der MEP-Amplitude (gemessen in Millivolt) zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Änderung der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
RMT wird aufgezeichnet, um die Erregbarkeit des motorischen Kortex zu Beginn zu beurteilen (gemessen als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung).
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der intrakortikalen Erleichterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Der ICF wird gemessen, um die synaptische Erregbarkeit zu beurteilen
Ausgangswert bis Woche 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker-SOD1-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-Ataxin-2-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-C9orf72-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-UNC13A-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-TDP43-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-Stathmin-2-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Änderung der NfH-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir bieten Zugriff auf Protokoll, SAP und ICF

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird als ergänzendes Material veröffentlicht. SAP und ICF werden auf begründete Anfrage bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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