Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssistimuloinnin testaus ALS-potilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi: Pilottitutkimus (TPS4ALS)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Motorisen reitin modulaatio transkraniaalisella pulssistimulaatiolla ihmisillä, joilla on ALS: satunnaistettu pilottikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida motorisen aivokuoren TPS:n tehokkuutta biomarkkereihin ja kliinisiin päätepisteisiin potilailla, joilla on ALS. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vaihe 1: Onko motorisen aivokuoren lyhyt intrakortikaalinen esto (SICI) muuttunut lähtötasosta viikkoon 8?
  • Vaihe 2: Onko ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) kokonaispistemäärässä muutos lähtötasosta kuukauteen 6?

Vaiheessa 2 tutkijat vertaavat stimulaatiota saavaa ryhmää valestimulaatiota saavaan ryhmään nähdäkseen, onko motorisessa aivokuoren aktiivisuudessa ja ALSFRS-R-pisteissä eroja.

Osallistujat saavat joko:

  • TPS-hoitoa
  • näennäinen TPS-hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alba Leon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sporadinen ALS (varma tai kliinisesti todennäköinen) Maailman neurologien liiton tarkistamien El Escorialin kriteerien mukaan
  • SVC 50 % tai suurempi arvioidusta mittasta ja mitattavissa olevan moottorin herätepotentiaalin olemassaolo
  • 21-80 vuotta vanha ja mies tai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on fALS (perustuu sairaushistoriaan), jotka eivät voi sietää TMS- ja MRI-tutkimuksia tai joilla on alla kuvattu vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPS
Stimuloinnin kesto on 20 minuuttia CE-merkin hyväksynnän mukaisesti. Jokainen istunto sisältää 6 000 pulssia motorisen aivokuoren käden alueella ja 3 000 pulssia kummallakin puolella aivoja. Järjestelmä käyttää matalan energian vuotiheyden maksimiarvoa 0,25 mJ/mm2 EMA:n ja FDA:n ohjeiden mukaisesti (korkea energia määritellään > 0,5 mJ/mm2). Vakioterapiaan kuuluu 6 hoitokertaa 2 viikossa CE-merkinnän mukaisesti.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
motorisen aivokuoren matalan intensiteetin shokkiaaltojen stimulaatio, molemminpuolinen
Huijausvertailija: huijausta
Transkraniaalinen pulssistimulaatio samalla laitteella ja samalla protokollalla käyttää laitteessa olevaa kalvoa, joka estää ääniaallot. Osallistujien motorista aivokuorta ei stimuloida.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
motorisen aivokuoren matalan intensiteetin shokkiaaltojen stimulaatio, molemminpuolinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen aivokuoren lyhyen intrakortikaalisen eston (SICI) muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
lähtötaso viikolle 8
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 24

ALS:n toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu Jokainen toiminto pisteytetään 4:stä (normaali) 0:aan (ei kykyä), maksimi kokonaispistemäärä on 48 ja vähimmäiskokonaispistemäärä 0.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta plasman neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoja
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutokset lihasvoimassa, arvioituna Medical Research Councilin (MRC) summapisteellä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutokset kädessä pidettävässä dynamometriassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
lähtötaso viikolle 8
Erot (käsitelty vs. näennäinen) ja muutos hitaassa vitaalikapasiteetissa (SVC)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
lähtötasosta kuukauteen 6
Erot (käsitelty vs. huijaus) ja muutokset plasman NfL-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
Ehdokasbiomarkkerit ovat: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL ja NfH tasot
lähtötaso kuukauteen 6
Muutos moottorin herättämien potentiaalien (MEP) amplitudeissa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
ppTMS:ää käytetään arvioimaan muutoksia motorisessa aivokuoren kiihtyvyydessä MEP-amplitudin avulla (mitattu millivoltteina)
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos lepomoottorin kynnyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
RMT kirjataan, jotta voidaan arvioida perustilan motorinen aivokuoren kiihtyvyys (mitattu prosentteina stimulaattorin maksimitehosta)
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos aivokuoren sisäisessä fasilitaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
ICF mitataan synaptisen kiihottumisen arvioimiseksi
lähtötilanne viikoille 4 ja 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkerin SOD1-tasoissa nEV:issä plasmasta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos biomarkkerin Ataxin 2 -tasoissa nEV:issä plasmasta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos biomarkkerissa C9orf72 tasot nEV:issä plasmasta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos biomarkkerissa UNC13A tasot nEV:issä plasmasta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos biomarkkerin TDP43-tasoissa plasman nEV:issä
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos biomarkkerin Stathmin 2 -tasoissa nEV:issä plasmasta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8
Muutos NfH-tasoissa nEV:issä plasmasta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikoille 4 ja 8
lähtötilanne viikoille 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tarjoamme pääsyn protokollaan, SAP:iin ja ICF:ään

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pöytäkirja julkaistaan ​​lisämateriaalina. SAP ja ICF toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa