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同種造血幹細胞移植（HSCT）後の移植片対宿主病（GVHD）予防を目的とした移植後高用量シクロホスファミド、ボルテゾミブ、アバタセプトの第I-II相試験

2024年12月10日 更新者：Northwell Health
研究は 2 段階で実施されます。 第 I 相部分では、HSCT 後に PTCy およびボルテゾミブに追加されるアバタセプトの最大耐用量 (MTD) を定義する 3+3 用量漸増設計が採用されます。 第 II 相部分は、HLA 一致ドナー移植と HLA 不一致ドナー移植について 2 つの別々の層で実施される 2 つの単群、非盲検、最適 2 段階 Simon 設計研究で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 段階で実施されます。 第 I 相部分では、HSCT 後に PTCy およびボルテゾミブに追加されるアバタセプトの最大耐用量 (MTD) を定義する 3+3 用量漸増設計が採用されます。 第 II 相部分は、HLA 一致ドナー移植と HLA 不一致ドナー移植について 2 つの別々の層で実施される 2 つの単群、非盲検、最適 2 段階 Simon 設計研究で構成されます。 HLAが一致する兄弟、または8つの対立遺伝子レベルのうち7つ以上のHLAが一致する血縁関係のないドナーから同種HSCTを受ける血液悪性腫瘍の成人患者は、当施設の標準手術手順（SOP）で定義された標準基準を満たしていれば、研究の対象となる。すべての包含基準を満たしており、どの除外基準も満たしていません。 被験者は標準治療のコンディショニング療法を受け、続いて末梢血造血幹細胞を受けます。 血縁関係のないドナーを持つ被験者には、ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）も投与されます。 被験者は、GvHD 予防として治験用 PTCy、治験用ボルテゾミブ、および治験用アバタセプトの投与を受けます。 アバタセプトの第 II 相部分の用量は、研究の第 I 相部分で決定された MTD になります。 第 II 相部分では、被験者は、一致する兄弟または一致する非血縁者 (一致) ドナー移植を受けるかどうか、および 8 件中 7 件以上、対立遺伝子レベルが一致する (不一致) 非血縁者ドナー移植を受けるかどうかに基づいて階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Zuckerberg Cancer Center
        • コンタクト：
          • Kelli Cole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • カルノフスキースコア ≥70%
  • 進行性の細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠がない
  • クレアチニンクリアランス >50 mL/分/1.72m2
  • ALT と AST が正常値の上限の 3 倍未満
  • 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満 (ギルバート症候群を除く)
  • ALP ≤250 IU/L
  • LVEF >45%
  • 調整後の DLCO >50%
  • HIV 血清学陰性
  • 妊娠検査薬が陰性: 血清β-hCG陰性による確認
  • すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力のある女性で、コンディショニングの開始から治験薬の最後の投与後90日まで、異性間セックスを完全に控えたり、効果的な避妊方法を実践したりすることを望まない人。 生殖能力のある女性とは、子宮摘出術（子宮の摘出）を受けていない、両方の卵巣を切除していない、または閉経後（月経停止）を連続24か月以上行っていない女性のことです。
  • -コンディショニングの開始から治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、効果的な避妊法を実践することを拒否するか、異性間の性交を完全に控える男性被験者。 たとえ外科的に滅菌されている場合でも、これを行う必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • -患者は登録前6か月以内に心筋梗塞を患っているか、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を有する。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません。
  • -治験治療計画の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
  • -登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。
  • -この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間全体にわたる、この試験に含まれていない他の治験薬を用いた臨床試験への参加。
  • 囚人
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PTCy およびボルテゾミブと組み合わせたアバタセプトの MTD を決定する PTCy およびボルテゾミブと組み合わせたアバタセプトの MTD を決定する PTCy およびボルテゾミブと組み合わせたアバタセプトの MTD を決定する
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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