Исследование фазы I-II высоких доз посттрансплантационного циклофосфамида, бортезомиба и абатацепта для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Оценка Карновского ≥70%
• Нет признаков прогрессирующей бактериальной, вирусной или грибковой инфекции.
• Клиренс креатинина >50 мл/мин/1,72м2
• АЛТ и АСТ <3 раза выше верхней границы нормы
• Общий билирубин <2 x верхней границы нормы (за исключением синдрома Жильбера)
• ЩФ ≤250 МЕ/л
• ФВ ЛЖ >45%
• Скорректированный DLCO >50%
• Отрицательная серология на ВИЧ
• Отрицательный тест на беременность: подтверждение отрицательного уровня β-ХГЧ в сыворотке.
• Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины репродуктивной способности, которые не желают полностью воздерживаться от гетеросексуального секса или практиковать эффективные методы контрацепции с момента начала кондиционирования до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщина репродуктивной способности – это женщина, которая не подвергалась гистерэктомии (удалению матки), не удаляла оба яичника или не находилась в постменопаузе (менструальный цикл прекратился) в течение более 24 месяцев подряд.
• Субъекты мужского пола, которые отказываются практиковать эффективную барьерную контрацепцию с момента начала кондиционирования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или полностью воздерживаются от гетеросексуальных контактов. Это необходимо сделать, даже если они стерилизованы хирургическим путем.
• Невозможность дать информированное согласие.
• Пациент перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или имел сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, неконтролируемую стенокардию, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. До включения в исследование любые отклонения ЭКГ при скрининге должны быть документально подтверждены исследователем как не имеющие медицинского значения.
• Известная аллергия на любой из компонентов исследуемой схемы лечения.
• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• У вас диагностировано или проведено лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением полной резекции базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака, злокачественного новообразования in-situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
• Участие в клинических исследованиях с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 14 дней с момента начала этого исследования и на протяжении всего его периода.
• Заключенные
• Беременные женщины