Studie fáze I-II vysokých dávek potransplantačního cyklofosfamidu, bortezomibu a abataceptu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥18 let
• Karnofsky skóre ≥ 70 %
• Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
• Clearance kreatininu >50 ml/min/1,72 m2
• ALT a AST <3x horní hranice normálu
• Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (kromě Gilbertova syndromu)
• ALP ≤250 IU/L
• LVEF >45 %
• Upravené DLCO >50 %
• Negativní sérologie HIV
• Negativní těhotenský test: Potvrzení na negativní β-hCG v séru
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které se nechtějí úplně zdržet heterosexuálního sexu nebo praktikovat účinné metody antikoncepce od začátku kondicionování do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena s reprodukční schopností je žena, která nepodstoupila hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 po sobě jdoucích měsíců.
• Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci od začátku kondicionování až po dobu minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány.
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu.
• Účast v této klinické studii pravděpodobně naruší vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
• Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
• Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
• Vězni
• Těhotné ženy