En fase I-II-studie av høydose post-transplantasjon cyclophosphamid, Bortezomib og Abatacept for forebygging av graft-versus-host-sykdom (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 år
• Karnofsky-score ≥70 %
• Ingen tegn på progressiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
• Kreatininclearance >50 mL/min/1,72m2
• ALT og AST <3 x øvre normalgrense
• Total bilirubin <2 x øvre normalgrense (bortsett fra Gilberts syndrom)
• ALP ≤250 IE/L
• LVEF >45 %
• Justert DLCO >50 %
• Negativ HIV-serologi
• Negativ graviditetstest: Bekreftelse per negativt serum β-hCG
• Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å fullstendig avstå fra heteroseksuell sex eller praktisere effektive prevensjonsmetoder fra starten av kondisjonen til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En kvinne med reproduksjonsevne er en som ikke har gjennomgått en hysterektomi (fjerning av livmoren), ikke har fått fjernet begge eggstokkene, eller ikke har vært postmenopausal (stoppet menstruasjon) i mer enn 24 påfølgende måneder.
• Mannlige forsøkspersoner som nekter å praktisere effektiv barriereprevensjon fra starten av kondisjonen til minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller avstår fullstendig fra heteroseksuelt samleie. Dette må gjøres selv om de er kirurgisk sterilisert.
• Manglende evne til å gi informert samtykke.
• Pasienten hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Kjente allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesbehandlingsregimet.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, en in-situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne undersøkelsen, innen 14 dager etter starten av denne undersøkelsen og under hele denne undersøkelsens varighet.
• Fanger
• Gravide kvinner