Un estudio de fase I-II de ciclofosfamida, bortezomib y abatacept en dosis altas después del trasplante para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Puntuación de Karnofsky ≥70%
• No hay evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica progresiva.
• Aclaramiento de creatinina >50 ml/min/1,72 m2
• ALT y AST <3 x el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total <2 x el límite superior normal (excepto en el síndrome de Gilbert)
• FA ≤250 UI/L
• FEVI >45%
• DLCO ajustado >50%
• Serología VIH negativa
• Prueba de embarazo negativa: Confirmación por β-hCG sérica negativa
• Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con capacidad reproductiva que no estén dispuestas a abstenerse por completo de tener relaciones sexuales heterosexuales o practicar métodos anticonceptivos eficaces desde el inicio del acondicionamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Una mujer con capacidad reproductiva es aquella que no se ha sometido a una histerectomía (extirpación del útero), a la que no se le han extirpado ambos ovarios o no ha sido posmenopáusica (períodos menstruales interrumpidos) durante más de 24 meses consecutivos.
• Sujetos masculinos que se niegan a practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz desde el inicio del acondicionamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o se abstienen por completo de tener relaciones heterosexuales. Esto debe hacerse incluso si están esterilizados quirúrgicamente.
• Incapacidad para dar consentimiento informado.
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo. Antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento en investigación.
• Es probable que una enfermedad médica o psiquiátrica grave interfiera con la participación en este estudio clínico.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de una terapia curativa.
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días posteriores al inicio de este ensayo y durante toda la duración de este ensayo.
• Prisioneros
• mujeres embarazadas