Badanie fazy I-II dotyczące stosowania po przeszczepieniu dużych dawek cyklofosfamidu, bortezomibu i abataceptu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat
• Wynik Karnofsky’ego ≥70%
• Brak dowodów na postępującą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
• Klirens kreatyniny >50 mL/min/1,72m2
• ALT i AST <3 x górna granica normy
• Bilirubina całkowita <2 x górna granica normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
• ALP ≤250 j.m./l
• LVEF >45%
• Skorygowane DLCO >50%
• Negatywna serologia HIV
• Negatywny test ciążowy: Potwierdzenie ujemnego wyniku β-hCG w surowicy
• Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą całkowicie powstrzymać się od seksu heteroseksualnego lub stosować skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia kondycjonowania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobieta zdolna do rozrodu to taka, która nie przeszła histerektomii (usunięcia macicy), nie usunięto obu jajników lub nie była w okresie pomenopauzalnym (zaprzestaniu miesiączki) przez okres dłuższy niż 24 kolejne miesiące.
• Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej od początku kondycjonowania przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych. Należy to zrobić, nawet jeśli są one sterylizowane chirurgicznie.
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, niekontrolowaną dławicę piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego. Przed przystąpieniem do badania wszelkie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
• Znana alergia na którykolwiek ze składników eksperymentalnego schematu leczenia.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna może przeszkodzić w udziale w tym badaniu klinicznym.
• Zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym.
• Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi środkami nieobjętymi tym badaniem, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.
• Więźniowie
• Kobiety w ciąży