Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I–II tutkimus suuriannoksista siirroksen jälkeisestä syklofosfamidista, bortetsomibista ja abataseptista siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen I osassa käytetään 3+3 annoskorotusmallia määrittämään PTCy:hen ja bortetsomibiin HSCT:n jälkeen lisätyn abataseptin suurimman siedetyn annoksen (MTD). Vaiheen II osa koostuu kahdesta yksihaaraisesta, avoimesta, optimaalisesta 2-vaiheisesta Simon-suunnittelututkimuksesta, jotka suoritetaan kahdessa erillisessä kerroksessa HLA-yhteensopiville ja HLA-yhteensopimattomille luovuttajasiirroille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheen I osassa käytetään 3+3 annoskorotusmallia määrittämään PTCy:hen ja bortetsomibiin HSCT:n jälkeen lisätyn abataseptin suurimman siedetyn annoksen (MTD). Vaiheen II osa koostuu kahdesta yksihaaraisesta, avoimesta, optimaalisesta 2-vaiheisesta Simon-suunnittelututkimuksesta, jotka suoritetaan kahdessa erillisessä kerroksessa HLA-yhteensopiville ja HLA-yhteensopimattomille luovuttajasiirroille. Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen HSCT HLA-yhteensopivalta sisarukselta tai ≥7 alleelitason HLA-yhteensopivasta riippumattomasta luovuttajasta, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät laitoksen standardileikkausmenettelyissämme määritellyt standardikriteerit, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Koehenkilöt saavat standardin mukaisen hoito-ohjelman, jota seuraa perifeerisen veren hematopoieettiset kantasolut. Koehenkilöt, joilla on läheisiä luovuttajia, saavat myös kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (rATG). Koehenkilöt saavat tutkittavaa PTCy:tä, tutkittavaa bortetsomibia ja tutkittavaa abataseptia GvHD-profylaksina. Abataseptin vaiheen II annoksen annos on MTD, joka on määritetty tutkimuksen vaiheen I osassa. Vaiheen II osassa koehenkilöt ositetaan sen mukaan, saavatko he vastaavan sisaruksen vai vastaavan riippumattoman (yhteensopivan) luovuttajan siirron ja ≥7 kahdeksasta, alleelitasoinen (epäsopiva) riippumaton luovuttajan siirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelli Cole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofsky-pisteet ≥70 %
  • Ei todisteita etenevästä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta
  • Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,72m2
  • ALT ja AST <3 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
  • ALP ≤250 IU/L
  • LVEF > 45 %
  • Oikaistu DLCO > 50 %
  • Negatiivinen HIV-serologia
  • Negatiivinen raskaustesti: Vahvistus per negatiivinen seerumin β-hCG
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättymään täysin heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuntoutuksen alusta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Lisääntymiskykyinen nainen on nainen, jolle ei ole tehty kohdun poistoa, molempia munasarjoja ei ole poistettu tai jolla ei ole ollut vaihdevuodet (kuukautiset pysähtyneet) yli 24 kuukauteen peräkkäin.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta esteehkäisyä kuntoutuksen alusta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai pidättyvät täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Tämä on tehtävä, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai hänellä on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkittavan hoito-ohjelman aineosista.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolusyövän tai levyepiteelisyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä abataseptin MTD yhdessä PTCy:n ja bortetsomibin kanssa. Määritä abataseptin MTD yhdessä PTCy:n ja bortetsomibin kanssa. Määritä abataseptin MTD yhdessä PTCy:n ja bortetsomibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0599

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa