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農村部住民における産後教育と支援のための保健システム統合モデルの評価 (NEST-Rural)

2025年10月24日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

農村部住民における産後教育と支援のための保健システム統合モデルの評価 - NEST-Rural

この研究は、ノースカロライナ州の 5 つの田舎の郡に住む産後女性を対象とした看護師教育支援チーム (NEST) プログラムの実施を評価するために設計されました。 全体的な仮説: プロジェクトの 3 年間にわたって、NEST-農村ケア モデルにランダムに割り当てられた農村地域に住む母親と乳児は、次のことを行うことになります。 1. 社会的、精神的、身体的健康のニーズに対処するため、より調整されたケアを受けることができます。 2. 産後の再入院が減少し、医療目的での救急外来 (ED) の利用が減少しました。 3. 最近更新された継続的な産後ケア、定期的な健児訪問、ワクチン接種などの予防ケアに関する米国産科婦人科学会 (ACOG) および米国小児科学会 (AAP) のガイドラインへの遵守率が、通常のケアに割り当てられている患者と比較して高い経験を持っています。 このグループは通常のケアに割り当てられたグループと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ノースカロライナ州の 5 つの田舎の郡 (デイビー郡、デビッドソン郡、ヤドキン郡、ウィルクス郡、ストークス郡) に居住する産後女性を対象とした、看護師教育支援チーム (NEST) プログラムの実施を評価するランダム化対照試験 (RCT) 設計の研究です。 この研究コホートは、これらの田舎の郡に居住し、アトリウム・ヘルス・ウェイク・フォレスト・バプテスト出産センターで乳児を出産するすべての母親を対象とします。 1,300人の母子ペアが登録され、通常のケア[産後4~6週間後に訪問](~650人)かNEST-Ruralケア(~650人)のいずれかにランダムに割り付けられることが予想される。

NEST モデルは、産後および乳児のヘルスケアに関する科学的根拠に基づいたガイドラインに沿った戦略の使用に重点を置き、母子の健康の両方をサポートするという点で独特です。 NEST のもう 1 つの重要な機能は、医療システムへのサービス提供の統合です。 この統合により、母子関係への連絡と、母親と乳児の医療提供者との双方向コミュニケーションが容易になり、適切でタイムリーな医療が可能になります。 たとえば、NEST の一環として、母親は遠隔血圧モニターを持って退院します。 血圧は、退院前に彼女の携帯電話にダウンロードされたアプリを通じてサービスハブに送信されます。 ハブは医療チームに警告し、適切なケアを決定するために彼女のフォローアップを行います。

NEST-Rural サービスへのランダム化には、産褥期の母親とその乳児との 3 ~ 5 回の看護師の面会、産後遠隔血圧モニタリング、母乳育児サポート、乳児の体重検査、母親と乳児を必要な社会的、行動的、健康関連に結び付けることが含まれます。リソース、および医療提供者とのサービス提供の統合。 サービスは産褥病棟で開始され、NEST コーディネーターがプログラムを紹介し、特定して紹介を行ったり、緊急のニーズに対応するリソースを提供したりします(例: パックアンドプレイ、おむつ)、産後 2 ~ 3 週間後のフォローアップ看護師の訪問(ニーズに応じて在宅または遠隔医療ベース)の提供とスケジュール設定を行います。 ご家族のニーズに応じて、最大 2 名の追加の看護師および/またはソーシャル ワーカーによる自宅/バーチャル訪問が提供されます。 産後 6 週間で、NEST コーディネーターが家族に連絡し、紹介が行われたかどうかを尋ね、継続的なサポートのギャップがないかどうかを評価します。 看護師との面談後、母親と乳児の医療提供者にメモが送信されます。 深刻な懸念が特定された場合、看護師は追加のケアのために直ちに医療提供者に連絡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. アトリウム・ヘルス・ウェイク・フォレスト・バプテストの出産センターで乳児を出産し、現在ノースカロライナ州のデイビッドソン、デイビー、ストークス、ウィルクス、またはヤドキン郡に居住している女性
  2. 自宅で乳児を出産し、アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテストに搬送され、出産センターで産後ケアを受け、現在ノースカロライナ州デビッドソン、デイビー、ストークス、ウィルクス、またはヤドキン郡に居住している女性
  3. 対象年齢 18歳以上

除外基準:

  1. 乳児を出産したが、アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテストの出産センターで産後ケアを受けなかった女性。
  2. 現在、ノースカロライナ州デビッドソン郡、デイビー郡、ストークス郡、ウィルクス郡、またはヤドキン郡以外に居住している女性
  3. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:産後NEST-農村プログラムグループ

このグループにランダムに割り当てられた産後女性は、産科医療提供者による通常の産後ケアと次の NEST-Rural プログラムを受けます。

  • コミュニティで利用できるサービスとリソースに関する情報
  • 血圧計です。
  • Babyscripts スマートフォン アプリにアクセスします。
  • 看護師が自宅または遠隔医療を通じて訪問します。
  • 必要に応じて、家族支援専門家による訪問。
  • 約 6 週間後にコーディネーターからフォローアップの電話あり
NEST-Rural サービスには、3 ~ 5 人の看護師との面談、および必要に応じて、産後の母親とその乳児との最大 3 回のソーシャルワーク面談、産後の遠隔血圧モニタリング、母乳育児のサポート、乳児の体重検査、母親と乳児の連携が含まれます。必要な社会的、行動的、健康関連のリソース、および医療提供者とのサービス提供の統合。
介入なし:産後通常ケアグループ

このグループにランダムに割り付けられた産後女性は、産科医による通常の産後ケアと以下のケアを受けます。

  • コミュニティで利用できるサービスとリソースに関する情報
  • 約 6 週間後にコーディネーターからフォローアップの電話あり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後30日まで
第 4 学期の再入院者数
ベースラインから産後30日まで
再入院数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後90日まで
第 4 学期の再入院者数
ベースラインから産後90日まで
緊急または緊急治療のために遭遇した数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後30日まで
妊娠第 4 期に救急病院または緊急治療室を訪れた回数
ベースラインから産後30日まで
緊急または緊急治療のために遭遇した数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後90日まで
妊娠第 4 学期における救急治療室への訪問回数を決定するため
ベースラインから産後90日まで
推奨される産後訪問に参加する女性の割合
時間枠:ベースラインから産後90日まで
参加した女性のうち、出産後に産科医の受診を推奨した割合。
ベースラインから産後90日まで
再入院数の中央値 - 乳児
時間枠:ベースラインから産後30日まで
出生後の退院後の再入院数。
ベースラインから産後30日まで
再入院数の中央値 - 乳児
時間枠:ベースラインから産後90日まで
出生後の退院後の再入院数。
ベースラインから産後90日まで
緊急または救急医療に遭遇した数の中央値 - 乳児
時間枠:ベースラインから産後30日まで
退院後に救急治療室または緊急治療室を訪れた回数。
ベースラインから産後30日まで
緊急または救急医療に遭遇した数の中央値 - 乳児
時間枠:ベースラインから産後90日まで
退院後に救急治療室または緊急治療室を訪れた回数。
ベースラインから産後90日まで
外来医療提供者の訪問を受ける乳児の割合
時間枠:ベースラインから産後21日まで
退院後21日以内に小児科医療提供者への推奨受診に参加した乳児の割合
ベースラインから産後21日まで
外来保育提供者による保育所訪問を 4 回以上受けた乳児の割合
時間枠:ベースラインから産後 274 日まで
退院後最初の9か月以内に小児科医療提供者への推奨受診に参加した乳児の割合
ベースラインから産後 274 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔血圧が 1 以上得られた日数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後21日まで
患者が退院後に血圧測定値を確認し、遠隔で報告した日数。
ベースラインから産後21日まで
妊娠高血圧症候群と診断され、少なくとも 1 つの血圧が測定された女性の割合
時間枠:ベースラインから産後10日間まで
高血圧障害と診断された女性のうち、少なくとも 1 回の血圧測定値を遠隔で検査し​​、報告した人の割合。
ベースラインから産後10日間まで
重篤な特徴を持ち、少なくとも 1 つの血圧が得られた子癇前症の女性の割合
時間枠:ベースラインから産後 3 日間まで
重篤な症状を伴う子癇前症の女性の割合が、少なくとも 1 回の血圧測定値を遠隔で検査し​​、報告した。
ベースラインから産後 3 日間まで
出産後の入院期間が3日を超える女性の割合
時間枠:ベースラインから退院日まで
出産後3日以上入院している女性の割合。
ベースラインから退院日まで
出産後の再入院の在院日数の中央値
時間枠:ベースラインから産後90日まで
母親が出産後に再入院し、入院を続ける日数。
ベースラインから産後90日まで
主治医のフォローアップ診察に参加する女性の割合
時間枠:ベースラインから産後365日まで
出産後 1 年以内に主治医の再診を受けた女性の割合。
ベースラインから産後365日まで
看護師の自宅訪問を受ける女性の割合
時間枠:ベースラインから産後30日まで
退院後 30 日以内に看護師の自宅訪問を受けた女性の割合
ベースラインから産後30日まで
直接の家庭訪問の対象となる女性のうち、看護師による直接の訪問を受けた女性の割合
時間枠:ベースラインから産後30日まで
看護師による訪問看護の対象となる女性のうち、訪問看護を受けた女性の割合。
ベースラインから産後30日まで
対面でのソーシャルワーク家庭訪問の対象となる女性のうち、対面でのソーシャルワーク訪問を受けた女性の割合
時間枠:ベースラインから産後45日まで
対面でのソーシャルワーク家庭訪問の対象となる女性のうち、対面でのソーシャルワーク訪問を受けた女性の割合
ベースラインから産後45日まで
再入院数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後365日まで
出産後最初の2年以内の再入院数
ベースラインから産後365日まで
再入院数の中央値 - 母体
時間枠:ベースラインから産後730日まで
出産後最初の2年以内の再入院数
ベースラインから産後730日まで
ムードチェックプロバイダーの訪問を予定していた女性のうち、ムードチェックプロバイダーの訪問を受けた女性の割合
時間枠:ベースラインから産後21日まで
出産後、退院後 21 日以内に気分チェック訪問を予定し、気分チェック訪問に参加した女性の数
ベースラインから産後21日まで
推奨された予防接種を受けた乳児の割合
時間枠:ベースラインから 274 日目まで
B型肝炎3回、ロタウイルス2〜3回(接種の有無による)、ジフテリア/破傷風/百日咳3回、インフルエンザ菌B型3回、肺炎球菌結合型ワクチン3回、不活化ポリオ3回、インフルエンザワクチン1回を受けた乳児の割合。退院後最初の9か月
ベースラインから 274 日目まで
看護師との面会時に母乳だけを与えられている乳児の割合
時間枠:21日目までのベースライン
退院後最初の 3 週間以内に看護師が家庭訪問した時点で母乳のみで授乳している乳児の割合。
21日目までのベースライン
看護師との面会時に何らかの量の母乳を摂取した乳児の割合
時間枠:21日目までのベースライン
退院後最初の 3 週間以内に看護師が家庭訪問したときに母乳を与えられた乳児の割合
21日目までのベースライン
再入院数の中央値 - 乳児
時間枠:365 日までのベースライン
退院後最初の 2 年以内の再入院の数。
365 日までのベースライン
再入院数の中央値 - 乳児
時間枠:730日目までのベースライン
退院後最初の 2 年以内の再入院の数。
730日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth T. Jensen, MPH PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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