- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682520
Evaluering af en sundhedssystemintegreret model for postpartum uddannelse og støtte i landbefolkningen (NEST-Rural)
Evaluering af en sundhedssystemintegreret model for postpartum uddannelse og støtte i landbefolkninger - NEST-Rural
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en Randomized Control Trial (RCT) designet undersøgelse, der evaluerer implementeringen af Nurse Education and Support Team (NEST)-programmet for postpartum kvinder, der bor i 5 landdistrikter (Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes og Stokes amter) i North Carolina. Studiekohorten vil være for alle mødre, der bor i disse landlige amter og føder deres spædbørn i Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center. Det forventes, at 1.300 mor-spædbarn dyader vil blive tilmeldt og randomiseret til enten sædvanlig pleje [besøg 4-6 uger efter fødslen] (~650) eller NEST-Rural care (~650).
NEST-modellen er unik ved, at den understøtter både mødres og spædbørns sundhed, med vægt på at bruge strategier, der er tilpasset evidensbaserede retningslinjer for postpartum og spædbørns sundhedspleje. Et andet vigtigt træk ved NEST er integration af serviceydelser i sundhedssystemet. Denne integration gør det lettere at nå ud til mor-spædbarn-dyader og tovejskommunikation med moderens og spædbarnets sundhedsudbydere for at muliggøre passende, rettidig sundhedspleje. Som en del af NEST bliver mødre for eksempel udskrevet fra hospitalet med en fjernblodtryksmåler. Blodtrykket overføres til en servicehub via en app, der downloades til hendes telefon før udskrivning fra hospitalet. Navnet advarer sundhedsteamet, som følger op med hende for at bestemme passende behandling.
Randomisering til NEST-Rural-tjenester vil omfatte 3-5 sygeplejerskemøder med mødre og deres spædbørn i postpartum-perioden, postpartum fjernovervågning af blodtryk, ammestøtte, spædbørns vægtkontrol, kobling af mødre og spædbørn til nødvendige sociale, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede ressourcer og integration af serviceydelser med sundhedsudbydere. Tjenester vil starte i postpartum hospitalsenheden, med en NEST-koordinator, der introducerer programmet og identificerer og foretager henvisninger og/eller giver ressourcer til nye behov (f. pack-n-play, bleer), og tilbud og planlægning af et opfølgende sygeplejerskebesøg (hjemme- eller telesundhedsbaseret afhængig af behov) 2-3 uger efter fødslen. Der vil blive givet op til to ekstra sygeplejerske og/eller socialrådgiver hjemme/virtuelle besøg, afhængigt af familiens behov. Seks uger efter fødslen vil NEST-koordinatoren kontakte familien for at forhøre sig om, hvorvidt der er blevet henvist, og vurdere for vedvarende mangler i støtten. Efter møder med sygeplejerske vil der blive sendt et notat til mors og spædbarns sundhedsplejersker. Hvis der konstateres akutte bekymringer, vil sygeplejersken straks kontakte udbyderen for yderligere pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Telefonnummer: 336-713-3132
- E-mail: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Telefonnummer: 336-716-0271
- E-mail: david.stamilio@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Angie Almond, MEd
- Telefonnummer: 336-713-4524
- E-mail: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der føder et eller flere spædbørn på The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist og i øjeblikket bor i Davidson, Davie, Stokes, Wilkes eller Yadkin County i North Carolina
- Kvinder, der fødte et eller flere spædbørn derhjemme, blev transporteret til Atrium Health Wake Forest Baptist og modtog postpartum pleje på The Birth Center og bor i øjeblikket i Davidson, Davie, Stokes, Wilkes eller Yadkin County i North Carolina
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der fødte et eller flere spædbørn og ikke modtog postpartum pleje på The Birth Centre at Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Kvinder, der i øjeblikket bor uden for Davidson, Davie, Stokes, Wilkes eller Yadkin County i North Carolina
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postpartum NEST-Rural Program Group
Kvinder efter fødslen, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den sædvanlige pleje efter fødslen fra en obstetrisk udbyder og følgende NEST-Rural Program:
|
NEST-Rural-tjenester vil omfatte 3-5 sygeplejerskemøder og, hvis det er indiceret, op til 3 møder med socialt arbejde med mødre og deres spædbørn i postpartum-perioden, postpartum fjernovervågning af blodtryk, ammestøtte, spædbørnsvægttjek, kobling af mødre og spædbørn til nødvendige sociale, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede ressourcer og integration af serviceydelser med sundhedsudbydere.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe efter fødslen
Kvinder efter fødslen, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den sædvanlige pleje efter fødslen fra en obstetrik udbyder og følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - Moder
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser i 4. trimester
|
Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - Moder
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter fødslen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser i 4. trimester
|
Baseline til 90 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af møder for akut eller akut pleje - Moder
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
Antal besøg på Akutmodtagelse eller Skadestuen i 4. trimester
|
Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af møder for akut eller akut pleje - Moder
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter fødslen
|
For at bestemme antallet af besøg på akut pleje eller skadestuen i 4. trimester
|
Baseline til 90 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der deltager, anbefalede besøg efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder, der deltog, anbefalede besøg hos deres fødselslæge efter fødslen.
|
Baseline til 90 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - spædbarn
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser efter fødslen efter udskrivelse.
|
Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - spædbarn
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter fødslen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser efter fødslen efter udskrivelse.
|
Baseline til 90 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af møder for akut eller akut behandling - spædbarn
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
Antal besøg på akutmodtagelse eller skadestue efter udskrivelse.
|
Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af møder for akut eller akut behandling - spædbarn
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter fødslen
|
Antal besøg på akutmodtagelse eller skadestue efter udskrivelse.
|
Baseline til 90 dage efter fødslen
|
|
Andel af spædbørn, der modtager besøg hos en ambulant plejer
Tidsramme: Baseline til og med 21 dage efter fødslen
|
Procentdel af spædbørn, der deltog, anbefalede besøg hos deres pædiatriske plejer inden for 21 dage efter hospitalsudskrivning
|
Baseline til og med 21 dage efter fødslen
|
|
Andel af spædbørn, der modtog >/= 4 børnepasningsbesøg hos en ambulant plejer
Tidsramme: Baseline til og med 274 dage efter fødslen
|
Procentdel af spædbørn, der deltog, anbefalede besøg hos deres pædiatriske plejer inden for de første 9 måneder efter udskrivelse
|
Baseline til og med 274 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antal dage med >/= 1 fjernt blodtryk opnået - Maternal
Tidsramme: Baseline til og med 21 dage efter fødslen
|
Antal dage, som patienter kontrollerede og fjernrapporterede deres blodtryksmålinger efter udskrivning fra hospitalet.
|
Baseline til og med 21 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder med en diagnose af hypertensive lidelser i graviditeten med mindst et blodtryk opnået
Tidsramme: Baseline til 10 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder diagnosticeret med hypertensive lidelser, der kontrollerede og fjernrapporterede mindst én blodtryksaflæsning.
|
Baseline til 10 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder med præeklampsi med svære træk med mindst ét blodtryk opnået
Tidsramme: Baseline til og med 3 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder med præeklampsi med alvorlige træk, der blev kontrolleret og fjernrapporteret mindst én blodtryksaflæsning.
|
Baseline til og med 3 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der overstiger 3 dages ophold på hospitalet efter fødslen
Tidsramme: Baseline til dato for hospitalsudskrivning
|
Procentdel af kvinder, der forbliver indlagt i mere end 3 dage efter fødslen.
|
Baseline til dato for hospitalsudskrivning
|
|
Median liggetid for hospitalsgenindlæggelser efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter fødslen
|
Antal dage mødre genindlægges og forbliver indlagt efter fødslen.
|
Baseline til 90 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der deltager i et opfølgende møde med deres primære læge
Tidsramme: Baseline gennem 365 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder, der har et opfølgende besøg hos deres primærlæge inden for det første år efter fødslen.
|
Baseline gennem 365 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der modtager sygeplejerskehjemmebesøg
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder, der modtager sygeplejerskehjemmebesøg inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der er berettiget til et personligt hjemmebesøg, der modtog det personlige sygeplejerskebesøg
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder, der er berettiget til et personligt sygeplejerske-hjemmebesøg, der modtog det personlige hjemmebesøg.
|
Baseline til og med 30 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der er berettiget til et personligt socialt arbejde hjemmebesøg, der modtog det personlige socialfaglige besøg
Tidsramme: Baseline til og med 45 dage efter fødslen
|
Procentdel af kvinder, der er berettiget til et personligt socialt arbejde hjemmebesøg, der modtog det personlige socialfaglige besøg
|
Baseline til og med 45 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - Moder
Tidsramme: Baseline gennem 365 dage efter fødslen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser inden for de første 2 år efter fødslen
|
Baseline gennem 365 dage efter fødslen
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - Moder
Tidsramme: Baseline gennem 730 dage efter fødslen
|
Antal hospitalsgenindlæggelser inden for de første 2 år efter fødslen
|
Baseline gennem 730 dage efter fødslen
|
|
Andel af kvinder, der er planlagt til et humørtjek-besøg, som modtog et humørtjek-besøg
Tidsramme: Baseline til og med 21 dage efter fødslen
|
Antal kvinder, der var planlagt til et humørtjekbesøg og deltog i deres humørtjekbesøg inden for 21 dage efter udskrivelsen efter fødslen
|
Baseline til og med 21 dage efter fødslen
|
|
Andel af spædbørn, der modtog anbefalede vaccinationer
Tidsramme: Baseline til og med dag 274
|
Procentdel af spædbørn, der modtog 3 hepatitis B, 2-3 rotavirus (afhængigt af hvilken der gives), 3 difteri/stivkrampe/kighoste, 3 haemophilus influenzae type B, 3 pneumokokkonjugatvacciner, 3 inaktiveret polio og 1 influenzavaccine i første 9 måneder efter udskrivelsen
|
Baseline til og med dag 274
|
|
Andel af spædbørn, der udelukkende får modermælk ved sygeplejerskemøde
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
|
Procentdel af spædbørn, der udelukkende ammer på tidspunktet for sygeplejerskehjemmebesøget inden for de første 3 uger efter udskrivelsen.
|
Baseline til og med dag 21
|
|
Andel af spædbørn, der får en hvilken som helst mængde modermælk ved møde med en sygeplejerske
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
|
Procentdel af spædbørn, der får modermælk på tidspunktet for sygeplejerskehjemmebesøget inden for de første 3 uger efter udskrivelsen
|
Baseline til og med dag 21
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - spædbarn
Tidsramme: Baseline til og med dag 365
|
Antal hospitalsgenindlæggelser inden for de første 2 år efter udskrivelsen.
|
Baseline til og med dag 365
|
|
Medianantal af hospitalsgenindlæggelser - spædbarn
Tidsramme: Baseline til og med dag 730
|
Antal hospitalsgenindlæggelser inden for de første 2 år efter udskrivelsen.
|
Baseline til og med dag 730
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00113575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .