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Valutazione di un modello integrato di sistema sanitario per l'educazione e il supporto postpartum nelle popolazioni rurali (NEST-Rural)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione di un modello integrato di sistema sanitario per l'educazione e il sostegno postpartum nelle popolazioni rurali - NEST-Rural

Questo studio è stato progettato per valutare l'implementazione del programma Nurse Education and Support Team (NEST) per le donne dopo il parto che risiedono in 5 contee rurali della Carolina del Nord. Ipotesi generale: madri e bambini residenti in comunità rurali, randomizzati al modello di assistenza rurale NEST nel corso dei 3 anni del progetto: 1. Riceveranno cure più coordinate per affrontare i bisogni di salute sociale, mentale e fisica. 2. Riduzione del numero di riammissioni ospedaliere postpartum e riduzione dell'utilizzo dei dipartimenti di emergenza (ED) per l'assistenza sanitaria. 3. Sperimentare una maggiore aderenza alle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e dell'American Academy of Pediatrics (AAP) per le cure preventive, comprese le cure postpartum in corso recentemente aggiornate, le visite seriali ai bambini sani e le vaccinazioni rispetto a quelle assegnate alle cure abituali. Questo gruppo sarà confrontato con quelli assegnati alle cure abituali,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato (RCT) progettato per valutare l'implementazione del programma Nurse Education and Support Team (NEST) per le donne dopo il parto che risiedono in 5 contee rurali (contee di Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes e Stokes) nella Carolina del Nord. Il gruppo di studio sarà composto da tutte le madri che risiedono in queste contee rurali e che partoriscono i loro bambini presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center. Si prevede che 1.300 diadi madre-bambino saranno arruolate e randomizzate alle cure abituali [visita 4-6 settimane dopo il parto] (~650) o alle cure NEST-Rural (~650).

Il modello NEST è unico in quanto supporta sia la salute materna che quella infantile, con un’enfasi sull’utilizzo di strategie allineate con linee guida basate sull’evidenza per l’assistenza sanitaria postpartum e infantile. Un'altra caratteristica importante di NEST è l'integrazione dell'erogazione dei servizi nel sistema sanitario. Questa integrazione facilita il raggiungimento delle diadi madre-bambino e la comunicazione bidirezionale con gli operatori sanitari della madre e del bambino per consentire un'assistenza sanitaria adeguata e tempestiva. Ad esempio, nell'ambito del NEST, le madri vengono dimesse dall'ospedale con un misuratore di pressione sanguigna a distanza. La pressione sanguigna viene trasmessa a un hub di servizi tramite un'app scaricata sul suo telefono prima della dimissione dall'ospedale. L'hub avvisa l'équipe sanitaria, che la segue per determinare le cure adeguate.

La randomizzazione ai servizi NEST-Rural includerà 3-5 incontri infermieristici con le madri e i loro bambini nel periodo postpartum, monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum, supporto all'allattamento al seno, controlli del peso infantile, collegamento di madri e bambini alle necessarie attività sociali, comportamentali e sanitarie. risorse e integrazione dell’erogazione dei servizi con gli operatori sanitari. I servizi verranno avviati nell'unità ospedaliera postpartum, con un coordinatore NEST che introduce il programma e identifica e indirizza i pazienti e/o fornisce risorse per i bisogni emergenti (ad es. pack-n-play, pannolini) e offrendo e programmando una visita infermieristica di follow-up (a domicilio o in telemedicina, a seconda delle esigenze) 2-3 settimane dopo il parto. Verranno fornite fino a due visite domiciliari/virtuali aggiuntive da parte di un infermiere e/o di un assistente sociale, a seconda delle esigenze della famiglia. A sei settimane dal parto, il coordinatore NEST contatterà la famiglia per informarsi se sono stati fatti dei rinvii e valutare le continue lacune nel sostegno. Dopo gli incontri con gli infermieri, verrà inviata una nota agli operatori sanitari della madre e del bambino. Se vengono identificati problemi acuti, l'infermiera contatterà immediatamente il fornitore per ulteriori cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne che partoriscono uno o più bambini presso il Birth Center dell'Atrium Health Wake Forest Baptist e attualmente risiedono a Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o nella contea di Yadkin nella Carolina del Nord
  2. Le donne che hanno partorito uno o più bambini a casa sono state trasportate all'Atrium Health Wake Forest Baptist e hanno ricevuto cure postpartum presso il Birth Center e attualmente risiedono a Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o nella contea di Yadkin nella Carolina del Nord
  3. Età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno partorito uno o più bambini e non hanno ricevuto assistenza postpartum presso il Centro nascita dell'Atrium Health Wake Forest Baptist.
  2. Donne che attualmente risiedono al di fuori della contea di Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o Yadkin nella Carolina del Nord
  3. Sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Programma NEST-Rural postpartum

Le donne dopo il parto randomizzate in questo gruppo riceveranno le consuete cure postpartum da un fornitore di ostetricia e il seguente programma NEST-Rural:

  • Informazioni sui servizi e sulle risorse disponibili nella tua comunità
  • Un misuratore di pressione sanguigna.
  • Accesso all'app per smartphone Babyscripts.
  • Visite di un infermiere a domicilio o tramite telemedicina.
  • Una visita da parte di uno specialista in sensibilizzazione della famiglia, se necessario.
  • Una telefonata di follow-up da un coordinatore in circa 6 settimane
I servizi NEST-Rural includeranno 3-5 incontri con infermieri e, se indicato, fino a 3 incontri con l'assistenza sociale con le madri e i loro bambini nel periodo postpartum, monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum, supporto all'allattamento al seno, controlli del peso dei neonati, collegamento di madri e neonati a necessitavano di risorse sociali, comportamentali e sanitarie e dell’integrazione dell’erogazione dei servizi con gli operatori sanitari.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali postpartum

Le donne dopo il parto randomizzate in questo gruppo riceveranno le consuete cure postpartum da un fornitore di ostetricia e quanto segue:

  • Informazioni sui servizi e sulle risorse disponibili nella tua comunità
  • Una telefonata di follow-up da un coordinatore in circa 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni ospedaliere nel 4° trimestre
Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni ospedaliere nel 4° trimestre
Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero mediano di incontri per cure urgenti o di emergenza - Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero di visite al pronto soccorso o al pronto soccorso nel 4° trimestre
Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero mediano di incontri per cure urgenti o di emergenza - Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Determinare il numero di visite al pronto soccorso o al pronto soccorso nel 4° trimestre
Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Proporzione di donne che partecipano alle visite postpartum raccomandate
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Percentuale di donne che hanno partecipato a visite consigliate dal proprio ostetrico dopo il parto.
Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni ospedaliere dopo la nascita a seguito di dimissioni ospedaliere.
Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni ospedaliere dopo la nascita a seguito di dimissioni ospedaliere.
Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero mediano di interventi per cure urgenti o di emergenza - Neonato
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero di accessi al Pronto Soccorso o al Pronto Soccorso dopo la dimissione dall'ospedale.
Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Numero mediano di interventi per cure urgenti o di emergenza - Neonato
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero di accessi al Pronto Soccorso o al Pronto Soccorso dopo la dimissione dall'ospedale.
Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Proporzione di neonati che ricevono una visita da un operatore ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
Percentuale di neonati che hanno partecipato alle visite raccomandate dal proprio medico pediatrico entro 21 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
Proporzione di neonati che hanno ricevuto >/= 4 visite di cura del bambino con un operatore ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline fino a 274 giorni dopo il parto
Percentuale di neonati che hanno partecipato alle visite raccomandate dal proprio medico curante pediatrico entro i primi 9 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale
Baseline fino a 274 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di giorni con >/= 1 pressione arteriosa remota ottenuta - Materna
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
Numero di giorni in cui i pazienti hanno controllato e segnalato a distanza le letture della pressione sanguigna dopo la dimissione dall'ospedale.
Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
Proporzione di donne con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza con almeno una pressione arteriosa ottenuta
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 giorni dopo il parto
Percentuale di donne con diagnosi di disturbo ipertensivo che hanno controllato e segnalato a distanza almeno una misurazione della pressione arteriosa.
Baseline fino a 10 giorni dopo il parto
Proporzione di donne con preeclampsia con caratteristiche gravi con almeno una pressione sanguigna misurata
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 giorni dopo il parto
Percentuale di donne affette da preeclampsia con caratteristiche gravi controllate e riferite a distanza almeno una lettura della pressione arteriosa.
Baseline fino a 3 giorni dopo il parto
Proporzione di donne che superano i 3 giorni di degenza in ospedale dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale
Percentuale di donne che rimangono ricoverate in ospedale per più di 3 giorni dopo il parto.
Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale
Durata media della degenza per le riammissioni ospedaliere dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Numero di giorni in cui le madri vengono riammesse e rimangono ospedalizzate dopo il parto.
Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
Proporzione di donne che partecipano a un incontro di follow-up con il proprio medico di base
Lasso di tempo: Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
Percentuale di donne che si sottopongono a una visita di controllo dal proprio medico di base entro il primo anno dal parto.
Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
Proporzione di donne che ricevono una visita infermieristica a domicilio
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Percentuale di donne che ricevono una visita infermieristica a domicilio entro 30 giorni dalla dimissione
Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Proporzione di donne idonee a una visita domiciliare di persona che hanno ricevuto la visita di un infermiere di persona
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Percentuale di donne idonee a una visita domiciliare di persona che hanno ricevuto la visita domiciliare di persona.
Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
Proporzione di donne idonee a una visita a domicilio di persona da parte dell'assistenza sociale che hanno ricevuto la visita di persona da parte dell'assistenza sociale
Lasso di tempo: Baseline fino a 45 giorni dopo il parto
Percentuale di donne idonee a una visita a domicilio di persona da parte dell'assistenza sociale che hanno ricevuto la visita di persona da parte dell'assistenza sociale
Baseline fino a 45 giorni dopo il parto
Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni successivi al parto
Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 730 giorni dopo il parto
Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni successivi al parto
Baseline fino a 730 giorni dopo il parto
Proporzione di donne programmate per una visita da un fornitore di controllo dell'umore che hanno ricevuto una visita da un fornitore di controllo dell'umore
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
Numero di donne programmate per una visita di controllo dell'umore e che hanno partecipato alla visita di controllo dell'umore entro 21 giorni dalla dimissione dopo il parto
Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
Proporzione di neonati che hanno ricevuto le vaccinazioni raccomandate
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 274
Percentuale di neonati che hanno ricevuto 3 vaccini contro l'epatite B, 2-3 rotavirus (a seconda di quello somministrato), 3 vaccini contro difterite/tetano/pertosse, 3 vaccini contro l'haemophilus influenzae di tipo B, 3 vaccini pneumococcici coniugati, 3 vaccini antipolio inattivati ​​e 1 vaccino antinfluenzale nell'ambito del programma primi 9 mesi dopo la dimissione
Riferimento fino al giorno 274
Proporzione di bambini che ricevono esclusivamente latte materno durante l'incontro con l'infermiera
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 21
Percentuale di neonati allattati esclusivamente al seno al momento della visita domiciliare dell'infermiera entro le prime 3 settimane dalla dimissione.
Riferimento fino al giorno 21
Proporzione di neonati che ricevono una qualsiasi quantità di latte materno durante l'incontro con l'infermiera
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 21
Percentuale di neonati che ricevono latte materno al momento della visita domiciliare dell'infermiera entro le prime 3 settimane dopo la dimissione
Riferimento fino al giorno 21
Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 365
Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni dalla dimissione.
Riferimento fino al giorno 365
Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 730
Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni dalla dimissione.
Riferimento fino al giorno 730

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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