- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682520
Valutazione di un modello integrato di sistema sanitario per l'educazione e il supporto postpartum nelle popolazioni rurali (NEST-Rural)
Valutazione di un modello integrato di sistema sanitario per l'educazione e il sostegno postpartum nelle popolazioni rurali - NEST-Rural
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato (RCT) progettato per valutare l'implementazione del programma Nurse Education and Support Team (NEST) per le donne dopo il parto che risiedono in 5 contee rurali (contee di Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes e Stokes) nella Carolina del Nord. Il gruppo di studio sarà composto da tutte le madri che risiedono in queste contee rurali e che partoriscono i loro bambini presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center. Si prevede che 1.300 diadi madre-bambino saranno arruolate e randomizzate alle cure abituali [visita 4-6 settimane dopo il parto] (~650) o alle cure NEST-Rural (~650).
Il modello NEST è unico in quanto supporta sia la salute materna che quella infantile, con un’enfasi sull’utilizzo di strategie allineate con linee guida basate sull’evidenza per l’assistenza sanitaria postpartum e infantile. Un'altra caratteristica importante di NEST è l'integrazione dell'erogazione dei servizi nel sistema sanitario. Questa integrazione facilita il raggiungimento delle diadi madre-bambino e la comunicazione bidirezionale con gli operatori sanitari della madre e del bambino per consentire un'assistenza sanitaria adeguata e tempestiva. Ad esempio, nell'ambito del NEST, le madri vengono dimesse dall'ospedale con un misuratore di pressione sanguigna a distanza. La pressione sanguigna viene trasmessa a un hub di servizi tramite un'app scaricata sul suo telefono prima della dimissione dall'ospedale. L'hub avvisa l'équipe sanitaria, che la segue per determinare le cure adeguate.
La randomizzazione ai servizi NEST-Rural includerà 3-5 incontri infermieristici con le madri e i loro bambini nel periodo postpartum, monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum, supporto all'allattamento al seno, controlli del peso infantile, collegamento di madri e bambini alle necessarie attività sociali, comportamentali e sanitarie. risorse e integrazione dell’erogazione dei servizi con gli operatori sanitari. I servizi verranno avviati nell'unità ospedaliera postpartum, con un coordinatore NEST che introduce il programma e identifica e indirizza i pazienti e/o fornisce risorse per i bisogni emergenti (ad es. pack-n-play, pannolini) e offrendo e programmando una visita infermieristica di follow-up (a domicilio o in telemedicina, a seconda delle esigenze) 2-3 settimane dopo il parto. Verranno fornite fino a due visite domiciliari/virtuali aggiuntive da parte di un infermiere e/o di un assistente sociale, a seconda delle esigenze della famiglia. A sei settimane dal parto, il coordinatore NEST contatterà la famiglia per informarsi se sono stati fatti dei rinvii e valutare le continue lacune nel sostegno. Dopo gli incontri con gli infermieri, verrà inviata una nota agli operatori sanitari della madre e del bambino. Se vengono identificati problemi acuti, l'infermiera contatterà immediatamente il fornitore per ulteriori cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Numero di telefono: 336-713-3132
- Email: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Numero di telefono: 336-716-0271
- Email: david.stamilio@wfusm.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contatto:
- Angie Almond, MEd
- Numero di telefono: 336-713-4524
- Email: angie.almond@advocatehealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne che partoriscono uno o più bambini presso il Birth Center dell'Atrium Health Wake Forest Baptist e attualmente risiedono a Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o nella contea di Yadkin nella Carolina del Nord
- Le donne che hanno partorito uno o più bambini a casa sono state trasportate all'Atrium Health Wake Forest Baptist e hanno ricevuto cure postpartum presso il Birth Center e attualmente risiedono a Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o nella contea di Yadkin nella Carolina del Nord
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno partorito uno o più bambini e non hanno ricevuto assistenza postpartum presso il Centro nascita dell'Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Donne che attualmente risiedono al di fuori della contea di Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o Yadkin nella Carolina del Nord
- Sotto i 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Programma NEST-Rural postpartum
Le donne dopo il parto randomizzate in questo gruppo riceveranno le consuete cure postpartum da un fornitore di ostetricia e il seguente programma NEST-Rural:
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I servizi NEST-Rural includeranno 3-5 incontri con infermieri e, se indicato, fino a 3 incontri con l'assistenza sociale con le madri e i loro bambini nel periodo postpartum, monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum, supporto all'allattamento al seno, controlli del peso dei neonati, collegamento di madri e neonati a necessitavano di risorse sociali, comportamentali e sanitarie e dell’integrazione dell’erogazione dei servizi con gli operatori sanitari.
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Nessun intervento: Gruppo di cure abituali postpartum
Le donne dopo il parto randomizzate in questo gruppo riceveranno le consuete cure postpartum da un fornitore di ostetricia e quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di riammissioni ospedaliere nel 4° trimestre
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Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero di riammissioni ospedaliere nel 4° trimestre
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Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero mediano di incontri per cure urgenti o di emergenza - Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di visite al pronto soccorso o al pronto soccorso nel 4° trimestre
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Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero mediano di incontri per cure urgenti o di emergenza - Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Determinare il numero di visite al pronto soccorso o al pronto soccorso nel 4° trimestre
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Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne che partecipano alle visite postpartum raccomandate
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne che hanno partecipato a visite consigliate dal proprio ostetrico dopo il parto.
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Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di riammissioni ospedaliere dopo la nascita a seguito di dimissioni ospedaliere.
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Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero di riammissioni ospedaliere dopo la nascita a seguito di dimissioni ospedaliere.
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Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero mediano di interventi per cure urgenti o di emergenza - Neonato
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di accessi al Pronto Soccorso o al Pronto Soccorso dopo la dimissione dall'ospedale.
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Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero mediano di interventi per cure urgenti o di emergenza - Neonato
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero di accessi al Pronto Soccorso o al Pronto Soccorso dopo la dimissione dall'ospedale.
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Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Proporzione di neonati che ricevono una visita da un operatore ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
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Percentuale di neonati che hanno partecipato alle visite raccomandate dal proprio medico pediatrico entro 21 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
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Proporzione di neonati che hanno ricevuto >/= 4 visite di cura del bambino con un operatore ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline fino a 274 giorni dopo il parto
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Percentuale di neonati che hanno partecipato alle visite raccomandate dal proprio medico curante pediatrico entro i primi 9 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale
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Baseline fino a 274 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero mediano di giorni con >/= 1 pressione arteriosa remota ottenuta - Materna
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
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Numero di giorni in cui i pazienti hanno controllato e segnalato a distanza le letture della pressione sanguigna dopo la dimissione dall'ospedale.
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Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza con almeno una pressione arteriosa ottenuta
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne con diagnosi di disturbo ipertensivo che hanno controllato e segnalato a distanza almeno una misurazione della pressione arteriosa.
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Baseline fino a 10 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne con preeclampsia con caratteristiche gravi con almeno una pressione sanguigna misurata
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne affette da preeclampsia con caratteristiche gravi controllate e riferite a distanza almeno una lettura della pressione arteriosa.
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Baseline fino a 3 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne che superano i 3 giorni di degenza in ospedale dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale
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Percentuale di donne che rimangono ricoverate in ospedale per più di 3 giorni dopo il parto.
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Dal basale fino alla data di dimissione dall'ospedale
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Durata media della degenza per le riammissioni ospedaliere dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Numero di giorni in cui le madri vengono riammesse e rimangono ospedalizzate dopo il parto.
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Baseline fino a 90 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne che partecipano a un incontro di follow-up con il proprio medico di base
Lasso di tempo: Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne che si sottopongono a una visita di controllo dal proprio medico di base entro il primo anno dal parto.
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Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne che ricevono una visita infermieristica a domicilio
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne che ricevono una visita infermieristica a domicilio entro 30 giorni dalla dimissione
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Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne idonee a una visita domiciliare di persona che hanno ricevuto la visita di un infermiere di persona
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne idonee a una visita domiciliare di persona che hanno ricevuto la visita domiciliare di persona.
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Baseline fino a 30 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne idonee a una visita a domicilio di persona da parte dell'assistenza sociale che hanno ricevuto la visita di persona da parte dell'assistenza sociale
Lasso di tempo: Baseline fino a 45 giorni dopo il parto
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Percentuale di donne idonee a una visita a domicilio di persona da parte dell'assistenza sociale che hanno ricevuto la visita di persona da parte dell'assistenza sociale
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Baseline fino a 45 giorni dopo il parto
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
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Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni successivi al parto
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Baseline fino a 365 giorni dopo il parto
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere – Materno
Lasso di tempo: Baseline fino a 730 giorni dopo il parto
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Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni successivi al parto
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Baseline fino a 730 giorni dopo il parto
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Proporzione di donne programmate per una visita da un fornitore di controllo dell'umore che hanno ricevuto una visita da un fornitore di controllo dell'umore
Lasso di tempo: Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
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Numero di donne programmate per una visita di controllo dell'umore e che hanno partecipato alla visita di controllo dell'umore entro 21 giorni dalla dimissione dopo il parto
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Baseline fino a 21 giorni dopo il parto
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Proporzione di neonati che hanno ricevuto le vaccinazioni raccomandate
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 274
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Percentuale di neonati che hanno ricevuto 3 vaccini contro l'epatite B, 2-3 rotavirus (a seconda di quello somministrato), 3 vaccini contro difterite/tetano/pertosse, 3 vaccini contro l'haemophilus influenzae di tipo B, 3 vaccini pneumococcici coniugati, 3 vaccini antipolio inattivati e 1 vaccino antinfluenzale nell'ambito del programma primi 9 mesi dopo la dimissione
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Riferimento fino al giorno 274
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Proporzione di bambini che ricevono esclusivamente latte materno durante l'incontro con l'infermiera
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 21
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Percentuale di neonati allattati esclusivamente al seno al momento della visita domiciliare dell'infermiera entro le prime 3 settimane dalla dimissione.
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Riferimento fino al giorno 21
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Proporzione di neonati che ricevono una qualsiasi quantità di latte materno durante l'incontro con l'infermiera
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 21
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Percentuale di neonati che ricevono latte materno al momento della visita domiciliare dell'infermiera entro le prime 3 settimane dopo la dimissione
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Riferimento fino al giorno 21
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 365
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Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni dalla dimissione.
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Riferimento fino al giorno 365
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Numero mediano di riammissioni ospedaliere - Neonati
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 730
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Numero di riammissioni ospedaliere entro i primi 2 anni dalla dimissione.
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Riferimento fino al giorno 730
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00113575
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