- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06682520
Evaluace integrovaného modelu zdravotního systému pro poporodní vzdělávání a podporu u venkovské populace (NEST-Rural)
Hodnocení integrovaného modelu zdravotního systému pro poporodní vzdělávání a podporu u venkovských populací - NEST-Rural
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní zkouška (RCT) navržená studie hodnotící implementaci programu pro vzdělávání a podporu sester (NEST) pro ženy po porodu, které mají bydliště v 5 venkovských okresech (okresy Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes a Stokes) v Severní Karolíně. Studijní kohorta bude pro všechny matky s bydlištěm v těchto venkovských okresech a porodící své dítě (dítě) v porodním centru Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center. Očekává se, že 1 300 dyád matka-dítě bude zapsáno a randomizováno buď do obvyklé péče [návštěva 4–6 týdnů po porodu] (~650) nebo do péče NEST-Rural (~650).
Model NEST je jedinečný v tom, že podporuje zdraví matek i kojenců, s důrazem na používání strategií v souladu s doporučeními pro péči po porodu a kojenců založených na důkazech. Další důležitou vlastností NEST je integrace poskytování služeb do systému zdravotnictví. Tato integrace usnadňuje dosažení dyád matka-dítě a obousměrnou komunikaci s poskytovateli zdravotní péče pro matku a dítě, aby byla umožněna vhodná a včasná zdravotní péče. Například v rámci NEST jsou matky propouštěny z nemocnice s dálkovým tlakoměrem. Krevní tlak se přenáší do servisního centra prostřednictvím aplikace, která se stáhne do jejího telefonu před propuštěním z nemocnice. Centrum upozorní zdravotnický tým, který s ní následuje, aby určil vhodnou péči.
Randomizace na služby NEST-Rural bude zahrnovat 3–5 setkání sester s matkami a jejich kojenci v poporodním období, vzdálené monitorování krevního tlaku po porodu, podporu kojení, kontrolu hmotnosti kojenců, propojení matek a kojenců s potřebnými sociálními, behaviorálními a zdravotními problémy. zdrojů a integrace poskytování služeb s poskytovateli zdravotní péče. Služby budou zahájeny na oddělení poporodní nemocnice, přičemž koordinátor NEST představí program a identifikuje a odešle doporučení a/nebo poskytne zdroje pro naléhavé potřeby (např. pack-n-play, plenky) a nabídnutí a naplánování následné návštěvy sestry (domácí nebo telehealth, v závislosti na potřebách) 2-3 týdny po porodu. V závislosti na potřebách rodiny budou poskytnuty až dvě další návštěvy sestry a/nebo sociálního pracovníka doma/virtuální návštěvy. Šest týdnů po porodu koordinátor NEST kontaktuje rodinu, aby se zeptal, zda byla učiněna nějaká doporučení, a posoudí, zda přetrvávají mezery v podpoře. Po setkání se sestrou bude poskytovatelům zdravotní péče matky a dítěte odeslána zpráva. Pokud jsou zjištěny akutní obavy, sestra okamžitě kontaktuje poskytovatele za účelem další péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Telefonní číslo: 336-713-3132
- E-mail: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 336-716-0271
- E-mail: david.stamilio@wfusm.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Angie Almond, MEd
- Telefonní číslo: 336-713-4524
- E-mail: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy, které porodí dítě v The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist a v současné době pobývají v Davidson, Davie, Stokes, Wilkes nebo Yadkin County v Severní Karolíně
- Ženy, které porodily kojence (dítě) doma, byly převezeny do Atrium Health Wake Forest Baptist a dostaly poporodní péči v The Birth Center a v současné době pobývají v Davidson, Davie, Stokes, Wilkes nebo Yadkin County v Severní Karolíně.
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které porodily dítě a nedostaly poporodní péči v Porodním centru v Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Ženy, které v současné době žijí mimo Davidson, Davie, Stokes, Wilkes nebo Yadkin County v Severní Karolíně
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poporodní NEST-Rural Program Group
Ženy po porodu randomizované do této skupiny obdrží obvyklou poporodní péči od poskytovatele porodnictví a následující NEST-Rural Program:
|
Služby NEST-Rural budou zahrnovat 3–5 setkání se sestrou, a pokud je to indikováno, až 3 setkání v rámci sociální práce s matkami a jejich kojenci v poporodním období, vzdálené monitorování krevního tlaku po porodu, podporu kojení, kontrolu hmotnosti kojenců, propojení matek a kojenců s potřebné sociální, behaviorální a zdravotní zdroje a integraci poskytování služeb s poskytovateli zdravotní péče.
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče po porodu
Ženy po porodu randomizované do této skupiny obdrží obvyklou poporodní péči od poskytovatele porodnictví a následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián počtu hospitalizací - Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
Počet hospitalizací ve 4. trimestru
|
Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
|
Medián počtu hospitalizací - Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
Počet hospitalizací ve 4. trimestru
|
Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
|
Střední počet setkání pro urgentní nebo urgentní péči – Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
Počet návštěv na urgentní péči nebo na pohotovosti ve 4. trimestru
|
Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
|
Střední počet setkání pro urgentní nebo urgentní péči – Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
Určit počet návštěv na urgentní péči nebo na pohotovosti ve 4. trimestru
|
Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
|
Podíl žen, které navštěvují doporučené poporodní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
Procento žen, které se zúčastnily doporučených návštěv u svého porodníka po porodu.
|
Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
|
Medián počtu hospitalizací – nemluvně
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
Počet hospitalizací po porodu po propuštění z nemocnice.
|
Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
|
Medián počtu hospitalizací – nemluvně
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
Počet hospitalizací po porodu po propuštění z nemocnice.
|
Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
|
Medián počtu setkání pro neodkladnou nebo urgentní péči – nemluvně
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
Počet návštěv na urgentní péči nebo na pohotovosti po propuštění z nemocnice.
|
Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
|
Medián počtu setkání pro neodkladnou nebo urgentní péči – nemluvně
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
Počet návštěv na urgentní péči nebo na pohotovosti po propuštění z nemocnice.
|
Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
|
Podíl kojenců, kteří byli na návštěvě u poskytovatele ambulantní péče
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po porodu
|
Procento kojenců, kteří se zúčastnili doporučených návštěv u svého poskytovatele pediatrické péče do 21 dnů po propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav do 21 dnů po porodu
|
|
Podíl kojenců, kteří absolvovali >/= 4 návštěvy v péči o zdravé děti u poskytovatele ambulantní péče
Časové okno: Výchozí stav do 274 dnů po porodu
|
Procento kojenců, kteří se zúčastnili doporučených návštěv u svého poskytovatele pediatrické péče během prvních 9 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Výchozí stav do 274 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední počet dní s >/= 1 získaným krevním tlakem na dálku – Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po porodu
|
Počet dní, kdy pacienti kontrolovali a na dálku hlásili své hodnoty krevního tlaku po propuštění z nemocnice.
|
Výchozí stav do 21 dnů po porodu
|
|
Podíl žen s diagnózou hypertenzních poruch v těhotenství s alespoň jedním získaným krevním tlakem
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po porodu
|
Procento žen s diagnózou hypertenzních poruch, které zkontrolovaly a na dálku uvedly alespoň jednu hodnotu krevního tlaku.
|
Výchozí stav do 10 dnů po porodu
|
|
Podíl žen s preeklampsií s těžkými rysy s alespoň jedním získaným krevním tlakem
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po porodu
|
Procento žen s preeklampsií s těžkými rysy zkontrolovaných a vzdáleně hlášených alespoň jednou naměřenou hodnotou krevního tlaku.
|
Výchozí stav do 3 dnů po porodu
|
|
Podíl žen přesahující 3 dny pobytu v nemocnici po porodu
Časové okno: Výchozí stav přes datum propuštění z nemocnice
|
Procento žen, které zůstávají hospitalizovány déle než 3 dny po porodu.
|
Výchozí stav přes datum propuštění z nemocnice
|
|
Střední délka pobytu pro opětovné přijetí do nemocnice po porodu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
Počet dní, kdy jsou matky znovu přijaty a zůstávají hospitalizovány po porodu.
|
Výchozí stav do 90 dnů po porodu
|
|
Podíl žen, které se účastní následného setkání se svým lékařem primární péče
Časové okno: Výchozí stav do 365 dnů po porodu
|
Procento žen, které mají následnou návštěvu u svého lékaře primární péče během prvního roku po porodu.
|
Výchozí stav do 365 dnů po porodu
|
|
Podíl žen, které navštěvují zdravotní sestry doma
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
Procento žen, které do 30 dnů po propuštění obdrží návštěvu sestry doma
|
Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
|
Podíl žen způsobilých k osobní návštěvě doma, které absolvovaly osobní návštěvu sestry
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
Procento žen způsobilých k osobní návštěvě sestry doma, které přijaly osobní návštěvu doma.
|
Výchozí stav do 30 dnů po porodu
|
|
Podíl žen způsobilých pro osobní návštěvu v domově sociální péče, které osobně navštívily sociální službu
Časové okno: Výchozí stav do 45 dnů po porodu
|
Procento žen, které mají nárok na osobní návštěvu v domově sociální péče, které osobně navštívily sociální službu
|
Výchozí stav do 45 dnů po porodu
|
|
Medián počtu hospitalizací - Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 365 dnů po porodu
|
Počet hospitalizací během prvních 2 let po porodu
|
Výchozí stav do 365 dnů po porodu
|
|
Medián počtu hospitalizací - Mateřská
Časové okno: Výchozí stav do 730 dnů po porodu
|
Počet hospitalizací během prvních 2 let po porodu
|
Výchozí stav do 730 dnů po porodu
|
|
Podíl žen naplánovaných na návštěvu poskytovatele kontroly nálady, které přijaly návštěvu poskytovatele kontroly nálady
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po porodu
|
Počet žen naplánovaných na kontrolu nálady a zúčastnily se kontroly nálady do 21 dnů po propuštění po porodu
|
Výchozí stav do 21 dnů po porodu
|
|
Podíl kojenců, kteří dostali doporučená očkování
Časové okno: Výchozí stav do dne 274
|
Procento kojenců, kteří dostali 3 vakcíny proti hepatitidě B, 2–3 rotaviry (v závislosti na tom, který z nich byl podán), 3 vakcíny proti záškrtu/tetanu/černému kašli, 3 haemophilus influenzae typu B, 3 konjugované vakcíny proti pneumokokům, 3 inaktivované vakcíny proti dětské obrně a 1 vakcínu proti chřipce v rámci prvních 9 měsíců po propuštění
|
Výchozí stav do dne 274
|
|
Podíl kojenců přijímajících výhradně mateřské mléko při setkání se sestrou
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Procento kojenců výhradně kojených v době návštěvy sestry doma během prvních 3 týdnů po propuštění.
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Podíl kojenců přijímajících jakékoli množství mateřského mléka při setkání se sestrou
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
|
Procento kojenců dostávajících jakékoli mateřské mléko v době návštěvy sestry doma během prvních 3 týdnů po propuštění
|
Výchozí stav do dne 21
|
|
Medián počtu hospitalizací – nemluvně
Časové okno: Výchozí stav přes den 365
|
Počet hospitalizací během prvních 2 let po propuštění.
|
Výchozí stav přes den 365
|
|
Medián počtu hospitalizací – nemluvně
Časové okno: Výchozí stav do dne 730
|
Počet hospitalizací během prvních 2 let po propuštění.
|
Výchozí stav do dne 730
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00113575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .