- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06682520
농촌인구의 산후교육 및 지원을 위한 보건의료체계 통합모델 평가 (NEST-Rural)
농촌 인구의 산후 교육 및 지원을 위한 보건 시스템 통합 모델 평가 - NEST-Rural
연구 개요
상세 설명
이것은 노스캐롤라이나의 5개 시골 카운티(Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes 및 Stokes 카운티)에 거주하는 산후 여성을 위한 간호사 교육 및 지원 팀(NEST) 프로그램의 구현을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT) 설계 연구입니다. 연구 코호트는 이러한 시골 카운티에 거주하고 Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center에서 유아를 출산하는 모든 어머니를 대상으로 합니다. 1,300명의 산모-유아 쌍이 등록되어 일반 진료[산후 4~6주 방문](~650명) 또는 NEST-Rural 진료(~650명)에 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다.
NEST 모델은 산후 및 유아 건강 관리에 대한 증거 기반 지침에 부합하는 전략 사용에 중점을 두고 산모와 유아 건강을 모두 지원한다는 점에서 독특합니다. NEST의 또 다른 중요한 특징은 의료 시스템에 서비스 제공을 통합하는 것입니다. 이러한 통합을 통해 산모-유아에게 접근하고 산모 및 유아의 의료 서비스 제공자와의 양방향 통신을 촉진하여 적절하고 시기적절한 의료 서비스를 제공할 수 있습니다. 예를 들어, NEST의 일환으로 산모는 원격 혈압 모니터를 사용하여 병원에서 퇴원합니다. 혈압은 퇴원하기 전에 휴대폰에 다운로드된 앱을 통해 서비스 허브로 전송됩니다. 허브는 적절한 치료를 결정하기 위해 후속 조치를 취하는 의료팀에 경고합니다.
NEST-Rural 서비스에 대한 무작위 배정에는 산후 기간에 산모와 영아와의 3~5명의 간호사 만남, 산후 원격 혈압 모니터링, 모유 수유 지원, 영아 체중 검사, 산모와 영아를 필요한 사회적, 행동적, 건강 관련 연결이 포함됩니다. 자원 및 의료 서비스 제공자와의 서비스 제공 통합. 서비스는 산후 병원에서 시작되며 NEST 코디네이터가 프로그램을 소개하고 의뢰를 식별 및/또는 긴급 요구 사항에 대한 자원을 제공합니다(예: 팩 앤 플레이, 기저귀), 산후 2~3주에 후속 간호사 방문(필요에 따라 가정 또는 원격 의료 기반)을 제공하고 일정을 계획합니다. 가족의 필요에 따라 최대 2명의 추가 간호사 및/또는 사회복지사 가정/가상 방문이 제공됩니다. 산후 6주 후에 NEST 코디네이터는 가족에게 연락하여 추천이 이루어졌는지 문의하고 지속적인 지원 격차를 평가합니다. 간호사를 만난 후, 산모와 아기의 의료 서비스 제공자에게 메모가 전송됩니다. 심각한 문제가 확인되면 간호사는 추가 치료를 위해 즉시 제공자에게 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- 전화번호: 336-713-3132
- 이메일: elizabeth.jensen@wfusm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David M. Stamilio, MD, MSCE
- 전화번호: 336-716-0271
- 이메일: david.stamilio@wfusm.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
연락하다:
- Angie Almond, MEd
- 전화번호: 336-713-4524
- 이메일: angie.almond@advocatehealth.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Atrium Health Wake Forest Baptist의 The Birth Center에서 유아를 분만하고 현재 노스캐롤라이나의 Davidson, Davie, Stokes, Wilkes 또는 Yadkin 카운티에 거주하는 여성
- 집에서 유아를 출산한 여성은 Atrium Health Wake Forest Baptist로 이송되어 The Birth Center에서 산후 관리를 받았으며 현재 노스캐롤라이나의 Davidson, Davie, Stokes, Wilkes 또는 Yadkin 카운티에 거주하고 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- Atrium Health Wake Forest Baptist의 출산 센터에서 유아를 출산했지만 산후 관리를 받지 않은 여성.
- 현재 노스캐롤라이나의 Davidson, Davie, Stokes, Wilkes 또는 Yadkin 카운티 외부에 거주하는 여성
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 산후 NEST-농촌 프로그램 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 산후 여성은 산부인과 제공자 및 다음 NEST-Rural 프로그램으로부터 일반적인 산후 관리를 받게 됩니다.
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NEST-Rural 서비스에는 3~5명의 간호사와의 만남, 필요한 경우 산후 기간에 엄마와 아기와의 최대 3회의 사회 사업 만남, 산후 원격 혈압 모니터링, 모유 수유 지원, 유아 체중 검사, 엄마와 아기를 사회적, 행동적, 건강 관련 자원이 필요하고 의료 서비스 제공자와 서비스 제공을 통합해야 합니다.
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간섭 없음: 산후생활건강관리그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 산후 여성은 산부인과 제공자로부터 다음과 같은 일반적인 산후 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원 건수 중앙값 - 산모
기간: 산후 30일까지의 기준치
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4분기 병원 재입원 건수
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산후 30일까지의 기준치
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병원 재입원 건수 중앙값 - 산모
기간: 산후 90일까지의 기준선
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4분기 병원 재입원 건수
|
산후 90일까지의 기준선
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긴급 또는 응급 치료에 대한 평균 발생 횟수 - 산모
기간: 산후 30일까지의 기준치
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4분기에 긴급 진료 또는 응급실 방문 횟수
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산후 30일까지의 기준치
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긴급 또는 응급 치료에 대한 평균 발생 횟수 - 산모
기간: 산후 90일까지의 기준선
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임신 4분기에 긴급 진료 또는 응급실 방문 횟수를 확인하려면
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산후 90일까지의 기준선
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권장 산후 방문에 참석하는 여성의 비율
기간: 산후 90일까지의 기준선
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참석한 여성의 비율은 출산 후 산부인과 의사를 방문할 것을 권장했습니다.
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산후 90일까지의 기준선
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병원 재입원 건수 중앙값 - 유아
기간: 산후 30일까지의 기준치
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출산 후 퇴원 후 병원에 재입원한 횟수.
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산후 30일까지의 기준치
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병원 재입원 건수 중앙값 - 유아
기간: 산후 90일까지의 기준선
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출산 후 퇴원 후 병원에 재입원한 횟수.
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산후 90일까지의 기준선
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긴급 또는 응급 치료에 대한 평균 발생 횟수 - 유아
기간: 산후 30일까지의 기준치
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퇴원 후 긴급 진료 또는 응급실 방문 횟수.
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산후 30일까지의 기준치
|
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긴급 또는 응급 치료에 대한 평균 발생 횟수 - 유아
기간: 산후 90일까지의 기준선
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퇴원 후 긴급 진료 또는 응급실 방문 횟수.
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산후 90일까지의 기준선
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외래 진료 제공자를 방문하는 유아의 비율
기간: 산후 21일까지의 기준치
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퇴원 후 21일 이내에 소아과 진료 제공자를 권장 방문하는 데 참석한 영아의 비율
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산후 21일까지의 기준치
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외래 진료 제공자를 통해 4회 이상 어린이집 방문을 받은 유아의 비율
기간: 산후 274일까지의 기준선
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퇴원 후 첫 9개월 이내에 소아과 진료 제공자를 권장 방문하는 데 참석한 영아의 비율
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산후 274일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 이상의 원격 혈압을 얻은 평균 일수 - 산모
기간: 산후 21일까지의 기준치
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퇴원 후 환자가 혈압 수치를 확인하고 원격으로 보고한 일수입니다.
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산후 21일까지의 기준치
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적어도 하나의 혈압을 확인하고 임신성 고혈압 장애 진단을 받은 여성의 비율
기간: 산후 10일까지의 기준치
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고혈압 질환 진단을 받고 최소 한 번 이상 혈압 수치를 원격으로 보고한 여성의 비율.
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산후 10일까지의 기준치
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최소한 하나의 혈압을 측정하고 심각한 증상을 보이는 자간전증이 있는 여성의 비율
기간: 산후 3일까지의 기준치
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심각한 특징을 검사하고 원격으로 혈압 측정값을 1회 이상 보고한 자간전증이 있는 여성의 비율.
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산후 3일까지의 기준치
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출산 후 3일 이상 병원에 입원한 여성의 비율
기간: 병원 퇴원일까지의 기준치
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출산 후 3일 이상 병원에 입원한 여성의 비율.
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병원 퇴원일까지의 기준치
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출산 후 병원 재입원에 대한 평균 체류 기간
기간: 산후 90일까지의 기준선
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산모가 출산 후 재입원하고 입원한 일수입니다.
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산후 90일까지의 기준선
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주치의와의 후속 만남에 참석하는 여성의 비율
기간: 산후 365일까지의 기준선
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출산 후 1년 이내에 주치의를 후속 방문하는 여성의 비율.
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산후 365일까지의 기준선
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간호사 가정방문을 받는 여성의 비율
기간: 산후 30일까지의 기준치
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퇴원 후 30일 이내에 간호사 가정 방문을 받은 여성의 비율
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산후 30일까지의 기준치
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직접 간호사 방문을 받은 가정 방문 자격이 있는 여성의 비율
기간: 산후 30일까지의 기준치
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직접 가정 방문을 받은 여성 중 직접 간호사 가정 방문 자격을 갖춘 여성의 비율.
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산후 30일까지의 기준치
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직접 사회 복지 방문을 받은 여성 중 직접 사회 복지 가정 방문 자격이 있는 여성의 비율
기간: 산후 45일까지의 기준선
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직접 사회 복지 방문을 받은 여성 중 직접 사회 복지 가정 방문 자격이 있는 여성의 비율
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산후 45일까지의 기준선
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병원 재입원 건수 중앙값 - 산모
기간: 산후 365일까지의 기준선
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출산 후 첫 2년 이내에 병원에 재입원한 횟수
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산후 365일까지의 기준선
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병원 재입원 건수 중앙값 - 산모
기간: 산후 730일까지의 기준선
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출산 후 첫 2년 이내에 병원에 재입원한 횟수
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산후 730일까지의 기준선
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기분 점검 제공자 방문이 예정되어 있고 기분 점검 제공자 방문을 받은 여성의 비율
기간: 산후 21일까지의 기준치
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기분 점검 방문이 예정되어 있고 출산 후 퇴원 후 21일 이내에 기분 점검 방문에 참석한 여성 수
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산후 21일까지의 기준치
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권장 예방접종을 받은 유아의 비율
기간: 274일까지의 기준선
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해당 지역 내에서 B형 간염 3개, 로타바이러스 2~3개(접종 여부에 따라 다름), 디프테리아/파상풍/백일해 3개, B형 헤모필루스 인플루엔자 3개, 폐렴구균 단백접합 백신 3개, 불활성화 소아마비 3개, 독감 백신 1개를 접종한 영아의 비율 퇴원 후 첫 9개월
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274일까지의 기준선
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간호사와의 만남에서 모유만 먹는 영아의 비율
기간: 21일까지의 기준선
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퇴원 후 첫 3주 이내에 간호사 가정 방문 당시 모유수유만을 하고 있는 영아의 비율.
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21일까지의 기준선
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간호사와의 만남에서 일정량의 모유를 받는 유아의 비율
기간: 21일까지의 기준선
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퇴원 후 첫 3주 이내에 간호사 가정 방문 당시 모유를 먹은 영아의 비율
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21일까지의 기준선
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병원 재입원 건수 중앙값 - 유아
기간: 365일 동안의 기준선
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퇴원 후 첫 2년 이내에 병원에 재입원한 횟수입니다.
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365일 동안의 기준선
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병원 재입원 건수 중앙값 - 유아
기간: 730일까지의 기준선
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퇴원 후 첫 2년 이내에 병원에 재입원한 횟수입니다.
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730일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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