- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682520
Avaliação de um modelo integrado de sistema de saúde para educação e apoio pós-parto em populações rurais (NEST-Rural)
Avaliação de um Modelo Integrado de Sistema de Saúde para Educação e Apoio Pós-Parto em Populações Rurais - NEST-Rural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo desenhado por Ensaio de Controle Randomizado (RCT) que avalia a implementação do Programa da Equipe de Educação e Apoio a Enfermeiros (NEST) para mulheres pós-parto que residem em 5 condados rurais (condados de Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes e Stokes) na Carolina do Norte. A coorte do estudo será para todas as mães que residem nesses condados rurais e que dão à luz seu(s) filho(s) no Centro de Nascimento Batista Atrium Health Wake Forest. Prevê-se que 1.300 díades mãe-bebê serão inscritas e randomizadas para cuidados habituais [visita 4-6 semanas após o parto] (~650) ou cuidados NEST-Rural (~650).
O modelo NEST é único na medida em que apoia a saúde materna e infantil, com ênfase na utilização de estratégias alinhadas com directrizes baseadas em evidências para cuidados de saúde pós-parto e infantis. Outra característica importante do NEST é a integração da prestação de serviços no sistema de saúde. Esta integração facilita o alcance das díades mãe-bebê e a comunicação bidirecional com os prestadores de cuidados de saúde da mãe e do bebê para permitir cuidados de saúde apropriados e oportunos. Por exemplo, como parte do NEST, as mães recebem alta do hospital com um monitor remoto de pressão arterial. A pressão arterial é transmitida a um centro de atendimento por meio de um aplicativo que é baixado em seu telefone antes da alta hospitalar. O hub alerta a equipe de saúde, que a acompanha para determinar os cuidados adequados.
A randomização para os serviços NEST-Rural incluirá 3-5 encontros de enfermeiras com mães e seus bebês no período pós-parto, monitoramento remoto da pressão arterial pós-parto, apoio à amamentação, verificação do peso do bebê, vinculando mães e bebês às necessidades sociais, comportamentais e relacionadas à saúde necessárias. recursos e integração da prestação de serviços com prestadores de cuidados de saúde. Os serviços serão iniciados na unidade hospitalar pós-parto, com um Coordenador do NEST apresentando o programa e identificando e fazendo encaminhamentos e/ou fornecendo recursos para necessidades emergentes (por exemplo, pack-n-play, fraldas) e oferecer e agendar uma consulta de acompanhamento da enfermeira (domiciliar ou por telessaúde, dependendo das necessidades) 2 a 3 semanas após o parto. Serão fornecidas até duas visitas domiciliares/virtuais adicionais de enfermeira e/ou assistente social, dependendo das necessidades da família. Seis semanas após o parto, o Coordenador do NEST entrará em contato com a família para perguntar se algum encaminhamento foi feito e avaliar se há lacunas contínuas no apoio. Após os encontros com as enfermeiras, uma nota será enviada aos profissionais de saúde da mãe e do bebê. Se forem identificadas preocupações graves, a enfermeira entrará em contato com o profissional imediatamente para cuidados adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Número de telefone: 336-713-3132
- E-mail: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Estude backup de contato
- Nome: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Número de telefone: 336-716-0271
- E-mail: david.stamilio@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contato:
- Angie Almond, MEd
- Número de telefone: 336-713-4524
- E-mail: angie.almond@advocatehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que dão à luz um(s) bebê(s) no Centro de Nascimento da Atrium Health Wake Forest Baptist e atualmente residem em Davidson, Davie, Stokes, Wilkes ou Yadkin County na Carolina do Norte
- Mulheres que deram à luz um(s) bebê(s) em casa, foram transportadas para o Atrium Health Wake Forest Baptist e receberam cuidados pós-parto no The Birth Center e atualmente residem em Davidson, Davie, Stokes, Wilkes ou Yadkin County na Carolina do Norte
- Maiores de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Mulheres que deram à luz um(s) bebê(s) e não receberam cuidados pós-parto no The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Mulheres que atualmente residem fora de Davidson, Davie, Stokes, Wilkes ou Yadkin County, na Carolina do Norte
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Programa NEST-Rural Pós-Parto
As puérperas randomizadas para este grupo receberão os cuidados pós-parto habituais de um prestador de obstetrícia e do seguinte Programa NEST-Rural:
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Os serviços NEST-Rural incluirão de 3 a 5 encontros com enfermeiras e, se indicado, até 3 encontros de assistência social com mães e seus bebês no período pós-parto, monitoramento remoto da pressão arterial pós-parto, apoio à amamentação, verificação do peso do bebê, vinculação de mães e bebês a recursos sociais, comportamentais e relacionados com a saúde necessários e integração da prestação de serviços com prestadores de cuidados de saúde.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais pós-parto
As puérperas randomizadas para este grupo receberão os cuidados pós-parto habituais de um prestador de obstetrícia e o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número mediano de readmissões hospitalares - Maternas
Prazo: Linha de base até 30 dias após o parto
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Número de readmissões hospitalares no 4º trimestre
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Linha de base até 30 dias após o parto
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Número mediano de readmissões hospitalares - Maternas
Prazo: Linha de base até 90 dias após o parto
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Número de readmissões hospitalares no 4º trimestre
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Linha de base até 90 dias após o parto
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Mediana de atendimentos para atendimento de urgência ou emergência - Materno
Prazo: Linha de base até 30 dias após o parto
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Número de visitas ao Atendimento Urgente ou ao Pronto Socorro no 4º trimestre
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Linha de base até 30 dias após o parto
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Mediana de atendimentos para atendimento de urgência ou emergência - Materno
Prazo: Linha de base até 90 dias após o parto
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Determinar o número de visitas ao Pronto Atendimento ou ao Pronto Socorro no 4º trimestre
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Linha de base até 90 dias após o parto
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Proporção de mulheres que frequentam consultas pós-parto recomendadas
Prazo: Linha de base até 90 dias após o parto
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Porcentagem de mulheres que compareceram a consultas recomendadas ao obstetra após o parto.
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Linha de base até 90 dias após o parto
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Número mediano de readmissões hospitalares - Bebê
Prazo: Linha de base até 30 dias após o parto
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Número de readmissões hospitalares após o nascimento após alta hospitalar.
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Linha de base até 30 dias após o parto
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Número mediano de readmissões hospitalares - Bebê
Prazo: Linha de base até 90 dias após o parto
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Número de readmissões hospitalares após o nascimento após alta hospitalar.
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Linha de base até 90 dias após o parto
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Número mediano de consultas para atendimento urgente ou emergente - Bebê
Prazo: Linha de base até 30 dias após o parto
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Número de atendimentos ao Pronto Atendimento ou Pronto Socorro após a alta hospitalar.
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Linha de base até 30 dias após o parto
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Número mediano de consultas para atendimento urgente ou emergente - Bebê
Prazo: Linha de base até 90 dias após o parto
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Número de atendimentos ao Pronto Atendimento ou Pronto Socorro após a alta hospitalar.
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Linha de base até 90 dias após o parto
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Proporção de bebês que recebem consulta com um prestador de cuidados ambulatoriais
Prazo: Linha de base até 21 dias após o parto
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Porcentagem de bebês que compareceram às consultas recomendadas ao seu prestador de cuidados pediátricos nos 21 dias seguintes à alta hospitalar
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Linha de base até 21 dias após o parto
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Proporção de bebês que receberam >/= 4 consultas de puericultura com um prestador de cuidados ambulatoriais
Prazo: Linha de base até 274 dias após o parto
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Porcentagem de bebês que compareceram às consultas recomendadas ao seu prestador de cuidados pediátricos nos primeiros 9 meses após a alta hospitalar
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Linha de base até 274 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número mediano de dias com >/= 1 pressão arterial remota obtida - Materna
Prazo: Linha de base até 21 dias após o parto
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Número de dias que os pacientes verificaram e relataram remotamente suas leituras de pressão arterial após a alta hospitalar.
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Linha de base até 21 dias após o parto
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Proporção de mulheres com diagnóstico de distúrbios hipertensivos da gravidez com pelo menos uma pressão arterial obtida
Prazo: Linha de base até 10 dias após o parto
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Percentual de mulheres com diagnóstico de hipertensão que verificaram e relataram remotamente pelo menos uma leitura de pressão arterial.
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Linha de base até 10 dias após o parto
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Proporção de mulheres com pré-eclâmpsia com características graves e com pelo menos uma pressão arterial obtida
Prazo: Linha de base até 3 dias após o parto
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Porcentagem de mulheres com pré-eclâmpsia com características graves verificadas e relatadas remotamente pelo menos uma leitura de pressão arterial.
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Linha de base até 3 dias após o parto
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Proporção de mulheres com permanência hospitalar superior a 3 dias após o parto
Prazo: Linha de base até a data da alta hospitalar
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Percentagem de mulheres que permanecem hospitalizadas por mais de 3 dias após o parto.
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Linha de base até a data da alta hospitalar
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Tempo médio de internação para readmissões hospitalares após o parto
Prazo: Linha de base até 90 dias após o parto
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Número de dias que as mães são readmitidas e permanecem hospitalizadas após o parto.
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Linha de base até 90 dias após o parto
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Proporção de mulheres que comparecem a uma consulta de acompanhamento com o seu médico de cuidados primários
Prazo: Linha de base até 365 dias após o parto
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Percentagem de mulheres que fazem uma consulta de acompanhamento com o seu médico de cuidados primários no primeiro ano após o parto.
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Linha de base até 365 dias após o parto
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Proporção de mulheres que recebem visita domiciliar de uma enfermeira
Prazo: Linha de base até 30 dias após o parto
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Porcentagem de mulheres que recebem visita domiciliar de uma enfermeira dentro de 30 dias após a alta
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Linha de base até 30 dias após o parto
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Proporção de mulheres elegíveis para visita domiciliar presencial que receberam visita presencial da enfermeira
Prazo: Linha de base até 30 dias após o parto
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Porcentagem de mulheres elegíveis para visita domiciliar presencial de enfermeiras que receberam a visita domiciliar presencial.
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Linha de base até 30 dias após o parto
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Proporção de mulheres elegíveis para uma visita domiciliar presencial de serviço social que receberam a visita presencial de serviço social
Prazo: Linha de base até 45 dias após o parto
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Porcentagem de mulheres elegíveis para visita domiciliar presencial de serviço social que receberam a visita presencial de serviço social
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Linha de base até 45 dias após o parto
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Número mediano de readmissões hospitalares - Maternas
Prazo: Linha de base até 365 dias após o parto
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Número de readmissões hospitalares nos primeiros 2 anos após o parto
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Linha de base até 365 dias após o parto
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Número mediano de readmissões hospitalares - Maternas
Prazo: Linha de base até 730 dias após o parto
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Número de readmissões hospitalares nos primeiros 2 anos após o parto
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Linha de base até 730 dias após o parto
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Proporção de mulheres agendadas para uma consulta com um provedor de verificação de humor que receberam uma consulta com um provedor de verificação de humor
Prazo: Linha de base até 21 dias após o parto
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Número de mulheres agendadas para uma consulta de verificação de humor e que compareceram à consulta de verificação de humor dentro de 21 dias após a alta após o parto
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Linha de base até 21 dias após o parto
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Proporção de bebês que receberam imunizações recomendadas
Prazo: Linha de base até o dia 274
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Porcentagem de bebês que receberam 3 hepatite B, 2-3 rotavírus (dependendo de qual deles for administrado), 3 difteria/tétano/coqueluche, 3 contra Haemophilus influenzae tipo B, 3 vacinas pneumocócicas conjugadas, 3 vacinas contra poliomielite inativadas e 1 vacina contra gripe dentro do primeiros 9 meses após a alta
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Linha de base até o dia 274
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Proporção de bebês que recebem exclusivamente leite materno na consulta com a enfermeira
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Porcentagem de bebês amamentados exclusivamente no momento da visita domiciliar da enfermeira nas primeiras 3 semanas após a alta.
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Linha de base até o dia 21
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Proporção de bebês que recebem qualquer quantidade de leite materno na consulta com a enfermeira
Prazo: Linha de base até o dia 21
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Porcentagem de bebês que recebem leite materno no momento da visita domiciliar da enfermeira nas primeiras 3 semanas após a alta
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Linha de base até o dia 21
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Número mediano de readmissões hospitalares - Bebê
Prazo: Linha de base até o dia 365
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Número de readmissões hospitalares nos primeiros 2 anos após a alta.
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Linha de base até o dia 365
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Número mediano de readmissões hospitalares - Bebê
Prazo: Linha de base até o dia 730
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Número de readmissões hospitalares nos primeiros 2 anos após a alta.
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Linha de base até o dia 730
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00113575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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