- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682520
Evaluierung eines im Gesundheitssystem integrierten Modells für postpartale Bildung und Unterstützung in ländlichen Bevölkerungsgruppen (NEST-Rural)
Evaluierung eines im Gesundheitssystem integrierten Modells für postpartale Bildung und Unterstützung in ländlichen Bevölkerungsgruppen – NEST-Rural
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die die Umsetzung des NEST-Programms (Nurse Education and Support Team) für postpartale Frauen evaluiert, die in 5 ländlichen Landkreisen (Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes und Stokes Countys) in North Carolina leben. Die Studienkohorte richtet sich an alle Mütter, die in diesen ländlichen Landkreisen wohnen und ihre Säuglinge im Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center zur Welt bringen. Es wird erwartet, dass 1.300 Mutter-Kind-Dyaden eingeschrieben und randomisiert entweder der üblichen Pflege [Besuch 4–6 Wochen nach der Geburt] (~650) oder der NEST-Rural-Betreuung (~650) zugewiesen werden.
Das NEST-Modell ist insofern einzigartig, als es sowohl die Gesundheit von Müttern als auch von Säuglingen unterstützt, wobei der Schwerpunkt auf der Verwendung von Strategien liegt, die an evidenzbasierten Leitlinien für die Gesundheitsversorgung nach der Geburt und bei Säuglingen ausgerichtet sind. Ein weiteres wichtiges Merkmal von NEST ist die Integration der Leistungserbringung in das Gesundheitssystem. Diese Integration erleichtert das Erreichen von Mutter-Kind-Dyaden und die bidirektionale Kommunikation mit den Gesundheitsdienstleistern von Mutter und Kind, um eine angemessene und zeitnahe Gesundheitsversorgung zu ermöglichen. Im Rahmen von NEST werden beispielsweise Mütter mit einem Fernblutdruckmessgerät aus dem Krankenhaus entlassen. Der Blutdruck wird über eine App, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auf ihr Telefon heruntergeladen wird, an einen Service-Hub übermittelt. Der Hub alarmiert das Gesundheitsteam, das mit ihr Kontakt aufnimmt, um die geeignete Pflege festzulegen.
Die Randomisierung für NEST-Rural-Dienste umfasst 3-5 Begegnungen mit Krankenschwestern mit Müttern und ihren Säuglingen in der Zeit nach der Geburt, Fernüberwachung des Blutdrucks nach der Geburt, Unterstützung beim Stillen, Kontrolle des Säuglingsgewichts sowie die Verknüpfung von Müttern und Säuglingen mit den erforderlichen sozialen, verhaltensbezogenen und gesundheitlichen Aspekten Ressourcen und Integration der Leistungserbringung mit Gesundheitsdienstleistern. Die Dienste werden in der postpartalen Krankenhauseinheit eingeleitet, wobei ein NEST-Koordinator das Programm vorstellt und Überweisungen identifiziert und vornimmt und/oder Ressourcen für dringende Bedürfnisse bereitstellt (z. B. Pack-n-Play, Windeln) und Angebot und Planung eines Folgebesuchs der Krankenschwester (je nach Bedarf zu Hause oder per Telemedizin) 2–3 Wochen nach der Geburt. Abhängig von den Bedürfnissen der Familie werden bis zu zwei zusätzliche Hausbesuche bzw. virtuelle Besuche von Krankenschwestern und/oder Sozialarbeitern angeboten. Sechs Wochen nach der Geburt wird der NEST-Koordinator die Familie kontaktieren, um sich zu erkundigen, ob Überweisungen vorgenommen wurden, und um festzustellen, ob weiterhin Lücken in der Unterstützung bestehen. Nach Begegnungen mit der Krankenschwester wird eine Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister der Mutter und des Kindes gesendet. Wenn akute Bedenken festgestellt werden, wird sich die Pflegekraft umgehend mit dem Leistungserbringer in Verbindung setzen, um zusätzliche Pflege zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Telefonnummer: 336-713-3132
- E-Mail: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Telefonnummer: 336-716-0271
- E-Mail: david.stamilio@wfusm.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Kontakt:
- Angie Almond, MEd
- Telefonnummer: 336-713-4524
- E-Mail: angie.almond@advocatehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die im Geburtszentrum des Atrium Health Wake Forest Baptist ein Kind zur Welt bringen und derzeit in Davidson, Davie, Stokes, Wilkes oder Yadkin County in North Carolina wohnen
- Frauen, die zu Hause ein Kind zur Welt brachten, wurden zum Atrium Health Wake Forest Baptist gebracht und erhielten dort postpartale Betreuung im Birth Center. Sie leben derzeit in Davidson, Davie, Stokes, Wilkes oder Yadkin County in North Carolina
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die ein Kind zur Welt gebracht haben und keine Nachsorge im Geburtszentrum des Atrium Health Wake Forest Baptist erhalten haben.
- Frauen, die derzeit außerhalb von Davidson, Davie, Stokes, Wilkes oder Yadkin County in North Carolina wohnen
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postpartale NEST-Ländliche Programmgruppe
Postpartale Frauen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten die übliche postpartale Betreuung durch einen Geburtshelfer und das folgende NEST-Rural-Programm:
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Zu den NEST-Rural-Diensten gehören 3–5 Begegnungen mit Krankenschwestern und, sofern angezeigt, bis zu 3 Begegnungen im Bereich der Sozialarbeit mit Müttern und ihren Säuglingen in der Zeit nach der Geburt, Fernüberwachung des Blutdrucks nach der Geburt, Unterstützung beim Stillen, Kontrolle des Säuglingsgewichts sowie die Verknüpfung von Müttern und Säuglingen benötigte soziale, verhaltensbezogene und gesundheitsbezogene Ressourcen sowie die Integration der Leistungserbringung mit Gesundheitsdienstleistern.
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Kein Eingriff: Postpartale übliche Pflegegruppe
Postpartale Frauen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten die übliche postpartale Betreuung durch einen Geburtshelfer und Folgendes:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen im 4. Trimester
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen im 4. Trimester
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl der Begegnungen mit dringender oder dringender Pflege – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung oder der Notaufnahme im 4. Trimester
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl der Begegnungen mit dringender oder dringender Pflege – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Zur Bestimmung der Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung oder in der Notaufnahme im 4. Trimester
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die an empfohlenen postpartalen Besuchen teilnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen, die empfohlene Besuche bei ihrem Geburtshelfer nach der Entbindung besuchten.
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Geburt nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Geburt nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl der Begegnungen mit dringender oder Notfallversorgung – Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung oder in der Notaufnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
|
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Mittlere Anzahl der Begegnungen mit dringender oder Notfallversorgung – Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung oder in der Notaufnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge, die einen Besuch bei einem ambulanten Pflegedienstleister erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Säuglinge, die innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die empfohlenen Besuche bei ihrem Kinderarzt besucht haben
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Ausgangswert bis 21 Tage nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge, die >/= 4 Betreuungsbesuche bei einem ambulanten Pflegedienstleister erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 274 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Säuglinge, die innerhalb der ersten 9 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die empfohlenen Besuche bei ihrem Kinderarzt besucht haben
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Ausgangswert bis 274 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl der Tage mit >/= 1 gemessenem Fernblutdruck – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre Blutdruckwerte überprüften und aus der Ferne übermittelten.
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Ausgangswert bis 21 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen mit der Diagnose hypertensive Schwangerschaftsstörungen mit mindestens einer Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen mit diagnostizierter hypertensiver Erkrankung, die mindestens einen Blutdruckwert überprüft und aus der Ferne gemeldet haben.
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Ausgangswert bis 10 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen mit Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen und mindestens einem gemessenen Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen mit Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, bei denen mindestens ein Blutdruckwert überprüft und aus der Ferne gemeldet wurde.
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Ausgangswert bis 3 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die nach der Entbindung länger als 3 Tage im Krankenhaus bleiben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Prozentsatz der Frauen, die nach der Entbindung länger als 3 Tage im Krankenhaus bleiben.
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Ausgangswert bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mittlere Verweildauer bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Entbindung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Tage, an denen Mütter nach der Entbindung wieder aufgenommen werden und im Krankenhaus bleiben.
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Ausgangswert bis 90 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die an einem Folgegespräch mit ihrem Hausarzt teilnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 365 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen, die innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt einen Nachuntersuchungsbesuch bei ihrem Hausarzt haben.
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Ausgangswert bis 365 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die einen Hausbesuch als Pflegekraft erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung einen Hausbesuch einer Krankenschwester erhalten
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die Anspruch auf einen persönlichen Hausbesuch haben und den persönlichen Besuch einer Krankenschwester erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen, die Anspruch auf einen persönlichen Hausbesuch als Krankenschwester haben und den persönlichen Hausbesuch erhalten haben.
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die Anspruch auf einen persönlichen Sozialarbeits-Hausbesuch haben und den persönlichen Sozialarbeitsbesuch erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 45 Tage nach der Geburt
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Prozentsatz der Frauen, die Anspruch auf einen persönlichen Sozialarbeits-Hausbesuch haben und den persönlichen Sozialarbeitsbesuch erhalten haben
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Ausgangswert bis 45 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 365 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Entbindung
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Ausgangswert bis 365 Tage nach der Geburt
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – mütterlicherseits
Zeitfenster: Ausgangswert bis 730 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Entbindung
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Ausgangswert bis 730 Tage nach der Geburt
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Anteil der Frauen, die für einen Besuch bei einem Stimmungscheck-Anbieter vorgesehen waren und einen Besuch bei einem Stimmungscheck-Anbieter erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Frauen, die für einen Stimmungscheck-Besuch geplant waren und innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung nach der Entbindung an ihrem Stimmungscheck-Besuch teilnahmen
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Ausgangswert bis 21 Tage nach der Geburt
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Anteil der Säuglinge, die die empfohlenen Impfungen erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 274
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Prozentsatz der Säuglinge, die 3 Hepatitis-B-, 2-3 Rotavirus- (je nachdem, welches verabreicht wird), 3 Diphtherie-/Tetanus-/Pertussis-, 3 Haemophilus-influenzae-Typ-B-, 3 Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe, 3 inaktivierte Polioimpfungen und 1 Grippeimpfstoff erhalten haben ersten 9 Monate nach der Entlassung
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Ausgangswert bis Tag 274
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Anteil der Säuglinge, die beim Treffen mit der Krankenschwester ausschließlich Muttermilch erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
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Prozentsatz der Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Heimbesuchs innerhalb der ersten drei Wochen nach der Entlassung ausschließlich gestillt haben.
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Ausgangswert bis Tag 21
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Anteil der Säuglinge, die bei der Begegnung mit der Krankenschwester eine beliebige Menge Muttermilch erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
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Prozentsatz der Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Heimbesuchs der Pflegekraft innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Entlassung Muttermilch erhielten
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Ausgangswert bis Tag 21
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Entlassung.
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Ausgangswert bis Tag 365
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Mittlere Anzahl von Krankenhauswiedereinweisungen – Kleinkinder
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Entlassung.
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Ausgangswert bis Tag 730
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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