- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682520
Оценка интегрированной модели системы здравоохранения для послеродового обучения и поддержки сельского населения (NEST-Rural)
Оценка интегрированной модели системы здравоохранения для послеродового образования и поддержки сельского населения - NEST-Rural
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, разработанное в рамках рандомизированного контрольного исследования (РКИ), оценивающее реализацию Программы обучения и поддержки медсестер (NEST) для женщин в послеродовом периоде, проживающих в 5 сельских округах (округа Дэви, Дэвидсон, Ядкин, Уилкс и Стоукс) в Северной Каролине. В группу исследования будут включены все матери, проживающие в этих сельских округах и рожающие в баптистском родильном центре Atrium Health Wake Forest. Ожидается, что 1300 пар мать-ребенок будут зарегистрированы и рандомизированы для получения либо обычного ухода [посещение через 4-6 недель после родов] (~650), либо ухода NEST-сельской местности (~650).
Модель NEST уникальна тем, что она поддерживает здоровье как матери, так и ребенка, уделяя особое внимание использованию стратегий, соответствующих научно обоснованным рекомендациям по послеродовому здравоохранению и охране здоровья младенцев. Еще одной важной особенностью NEST является интеграция предоставления услуг в систему здравоохранения. Такая интеграция облегчает взаимодействие с диадами мать-ребенок и двустороннюю связь с поставщиками медицинских услуг матери и ребенка, чтобы обеспечить надлежащую и своевременную медицинскую помощь. Например, в рамках NEST матерей выписывают из больницы с дистанционным тонометром. Данные о кровяном давлении передаются в сервисный центр через приложение, которое загружается на ее телефон перед выпиской из больницы. Центр предупреждает медицинскую бригаду, которая свяжется с ней, чтобы определить подходящий уход.
Рандомизация в службы NEST-Сельские службы будет включать 3-5 посещений медсестер с матерями и их младенцами в послеродовом периоде, послеродовой дистанционный мониторинг артериального давления, поддержку грудного вскармливания, проверку веса младенцев, связывание матерей и младенцев с необходимыми социальными, поведенческими и медицинскими услугами. ресурсы и интеграцию предоставления услуг с поставщиками медицинских услуг. Услуги начнутся в послеродовом отделении больницы, где координатор НЕСТ представит программу, выявит и выдаст направления и/или предоставит ресурсы для неотложных нужд (например, Pack-n-Play, подгузники), а также предложение и планирование последующего визита медсестры (на дом или с помощью телемедицины, в зависимости от потребностей) через 2–3 недели после родов. В зависимости от потребностей семьи будет предоставлено до двух дополнительных домашних/виртуальных посещений медсестры и/или социального работника. Через шесть недель после родов координатор NEST свяжется с семьей, чтобы узнать, были ли направлены какие-либо направления, и оценить сохраняющиеся пробелы в поддержке. После посещения медсестры поставщикам медицинских услуг матери и младенца будет отправлена записка. Если выявляются острые проблемы, медсестра немедленно свяжется с поставщиком услуг для получения дополнительной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Номер телефона: 336-713-3132
- Электронная почта: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Номер телефона: 336-716-0271
- Электронная почта: david.stamilio@wfusm.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Контакт:
- Angie Almond, MEd
- Номер телефона: 336-713-4524
- Электронная почта: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые рожают младенцев в родильном центре Atrium Health Wake Forest Baptist и в настоящее время проживают в Дэвидсоне, Дэви, Стоксе, Уилксе или округе Ядкин в Северной Каролине.
- Женщины, родившие младенца(ов) дома, были доставлены в Atrium Health Wake Forest Baptist и получили послеродовую помощь в Родильном центре и в настоящее время проживают в Дэвидсоне, Дэви, Стоксе, Уилксе или округе Ядкин в Северной Каролине.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Женщины, родившие младенцев и не получившие послеродового ухода в родильном центре Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Женщины, которые в настоящее время проживают за пределами Дэвидсона, Дэви, Стоукса, Уилкса или округа Ядкин в Северной Каролине.
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовая группа NEST-Сельская программа
Женщины в послеродовом периоде, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную послеродовую помощь от поставщика акушерских услуг и в рамках следующей программы NEST-Rural:
|
Услуги NEST-Сельские будут включать 3-5 посещений медсестры и, если указано, до 3 встреч социальных работников с матерями и их младенцами в послеродовом периоде, послеродовой дистанционный мониторинг артериального давления, поддержку грудного вскармливания, проверку веса младенцев, связывание матерей и младенцев с необходимые социальные, поведенческие и связанные со здоровьем ресурсы, а также интеграция предоставления услуг с поставщиками медицинских услуг.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода после родов
Женщины в послеродовом периоде, рандомизированные в эту группу, получат обычную послеродовую помощь от врача-акушера, а также следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее число повторных госпитализаций – материнские
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
Количество повторных госпитализаций в 4 триместре
|
Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
|
Среднее число повторных госпитализаций – материнские
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
Количество повторных госпитализаций в 4 триместре
|
Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
|
Среднее количество обращений за неотложной или неотложной помощью – материнские
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
Количество посещений отделения неотложной помощи или отделения неотложной помощи в 4-м триместре
|
Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
|
Среднее количество обращений за неотложной или неотложной помощью – материнские
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
Определить количество посещений отделения неотложной помощи или отделения неотложной помощи в 4-м триместре.
|
Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
|
Доля женщин, посещающих рекомендованные послеродовые визиты
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
Процент женщин, которые посетили рекомендованные посещения своего акушера после родов.
|
Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций – младенцы
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
Число повторных госпитализаций после рождения после выписки из больницы.
|
Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций – младенцы
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
Число повторных госпитализаций после рождения после выписки из больницы.
|
Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
|
Среднее количество обращений за неотложной или неотложной помощью – Младенцы
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
Количество посещений отделения неотложной помощи или отделения неотложной помощи после выписки из больницы.
|
Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
|
Среднее количество обращений за неотложной или неотложной помощью – Младенцы
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
Количество посещений отделения неотложной помощи или отделения неотложной помощи после выписки из больницы.
|
Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
|
Доля младенцев, посещающих амбулаторного врача
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 21 дня после родов
|
Процент младенцев, которые посетили рекомендованные посещения своего педиатра в течение 21 дня после выписки из больницы
|
Исходный уровень в течение 21 дня после родов
|
|
Доля младенцев, которые получили >/= 4 посещения амбулаторного врача по уходу за ребенком
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 274 дней после родов
|
Процент младенцев, которые посещали рекомендованные посещения педиатра в течение первых 9 месяцев после выписки из больницы
|
Исходный уровень в течение 274 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней с >/= 1 полученным дистанционным артериальным давлением – материнское
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 21 дня после родов
|
Количество дней, в течение которых пациенты проверяли и дистанционно сообщали о своих показаниях артериального давления после выписки из больницы.
|
Исходный уровень в течение 21 дня после родов
|
|
Доля женщин с диагнозом гипертонических расстройств во время беременности, у которых было получено хотя бы одно артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 10 дней после родов
|
Процент женщин с диагнозом гипертонических расстройств, которые проверили и дистанционно сообщили хотя бы об одном измерении артериального давления.
|
Исходный уровень в течение 10 дней после родов
|
|
Доля женщин с преэклампсией с тяжелыми проявлениями, у которых измерено хотя бы одно артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 3 дней после родов
|
Процент женщин с преэклампсией с тяжелыми проявлениями, проверенными и дистанционно сообщившими хотя бы об одном измерении артериального давления.
|
Исходный уровень в течение 3 дней после родов
|
|
Доля женщин, продолжительность пребывания в больнице которых превышает 3 дня после родов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки из больницы
|
Процент женщин, которые остаются в больнице более 3 дней после родов.
|
Исходный уровень до даты выписки из больницы
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице при повторных госпитализациях после родов
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
Количество дней, в течение которых матери повторно госпитализируются и остаются в больнице после родов.
|
Исходный уровень в течение 90 дней после родов
|
|
Доля женщин, которые посещают последующий прием у своего врача первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 365 дней после родов
|
Процент женщин, которые посетили своего лечащего врача в течение первого года после родов.
|
Исходный уровень в течение 365 дней после родов
|
|
Доля женщин, которых посещает дом медсестры
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
Процент женщин, которых посетила медсестра на дому в течение 30 дней после выписки
|
Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
|
Доля женщин, имеющих право на личный визит на дом, которых посетила медсестра лично
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
Процент женщин, имеющих право на личный визит медсестры на дом, которые получили личный визит на дом.
|
Исходный уровень в течение 30 дней после родов
|
|
Доля женщин, имеющих право на личное посещение социального работника на дому, которые получили личное посещение социального работника
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 45 дней после родов
|
Процент женщин, имеющих право на личное посещение социального работника на дому, которые получили личное посещение социального работника
|
Исходный уровень в течение 45 дней после родов
|
|
Среднее число повторных госпитализаций – материнские
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 365 дней после родов
|
Число повторных госпитализаций в течение первых 2 лет после родов
|
Исходный уровень в течение 365 дней после родов
|
|
Среднее число повторных госпитализаций – материнские
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 730 дней после родов
|
Число повторных госпитализаций в течение первых 2 лет после родов
|
Исходный уровень в течение 730 дней после родов
|
|
Доля женщин, которым был назначен визит к специалисту по проверке настроения, которые прошли визит к специалисту по проверке настроения
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 21 дня после родов
|
Число женщин, запланированных на визит для проверки настроения и пришедших на прием для проверки настроения в течение 21 дня после выписки после родов
|
Исходный уровень в течение 21 дня после родов
|
|
Доля младенцев, получивших рекомендованные прививки
Временное ограничение: Исходный уровень до 274-го дня
|
Процент младенцев, получивших 3 вакцины против гепатита В, 2–3 вакцины против ротавирусной инфекции (в зависимости от того, какая вакцина была введена), 3 вакцины против дифтерии/столбняка/коклюша, 3 вакцины против гемофильной инфекции типа В, 3 конъюгированные пневмококковые вакцины, 3 инактивированные вакцины против полиомиелита и 1 вакцину против гриппа в пределах первые 9 месяцев после выписки
|
Исходный уровень до 274-го дня
|
|
Доля младенцев, получающих исключительно грудное молоко на приеме у медсестры
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 дня
|
Процент младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании на момент визита медсестры на дом в течение первых 3 недель после выписки.
|
Базовый уровень до 21 дня
|
|
Доля младенцев, получающих любое количество грудного молока при посещении медсестры
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 дня
|
Процент младенцев, получающих грудное молоко во время визита медсестры на дом в течение первых 3 недель после выписки
|
Базовый уровень до 21 дня
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций – младенцы
Временное ограничение: Базовый уровень до 365 дня
|
Число повторных госпитализаций в течение первых 2 лет после выписки.
|
Базовый уровень до 365 дня
|
|
Среднее количество повторных госпитализаций – младенцы
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
|
Число повторных госпитализаций в течение первых 2 лет после выписки.
|
Исходный уровень до 730-го дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00113575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .