- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06682520
Evaluación de un modelo integrado de sistema de salud para educación y apoyo posparto en poblaciones rurales (NEST-Rural)
Evaluación de un modelo integrado de sistema de salud para la educación y el apoyo posparto en poblaciones rurales - NEST-Rural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio diseñado por un ensayo de control aleatorio (RCT) que evalúa la implementación del Programa del Equipo de Apoyo y Educación de Enfermeras (NEST) para mujeres posparto que residen en 5 condados rurales (condados de Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes y Stokes) en Carolina del Norte. La cohorte del estudio será para todas las madres que residen en estos condados rurales y dan a luz a sus bebés en el Centro de Maternidad Bautista Atrium Health Wake Forest. Se prevé que se inscribirán y asignarán al azar 1300 parejas de madres e hijos a la atención habitual [visita 4 a 6 semanas después del parto] (~650) o a la atención NEST-Rural (~650).
El modelo NEST es único porque respalda la salud materna e infantil, con énfasis en el uso de estrategias alineadas con pautas basadas en evidencia para la atención médica posparto e infantil. Otra característica importante de NEST es la integración de la prestación de servicios en el sistema de salud. Esta integración facilita llegar a las díadas madre-hijo y la comunicación bidireccional con los proveedores de atención médica de la madre y el bebé para permitir una atención médica adecuada y oportuna. Por ejemplo, como parte de NEST, las madres reciben el alta del hospital con un monitor de presión arterial remoto. La presión arterial se transmite a un centro de servicios a través de una aplicación que se descarga en su teléfono antes del alta hospitalaria. El centro alerta al equipo de atención médica, que hace un seguimiento con ella para determinar la atención adecuada.
La aleatorización a los servicios de NEST-Rural incluirá de 3 a 5 encuentros de enfermeras con madres y sus bebés en el período posparto, monitoreo remoto de la presión arterial posparto, apoyo a la lactancia materna, controles del peso de los bebés, vinculación de madres y bebés con los servicios sociales, conductuales y de salud necesarios. recursos e integración de la prestación de servicios con los proveedores de atención médica. Los servicios se iniciarán en la unidad hospitalaria de posparto, con un coordinador de NEST presentando el programa e identificando y haciendo derivaciones y/o proporcionando recursos para necesidades emergentes (p. ej. pack-n-play, pañales) y ofrecer y programar una visita de seguimiento de una enfermera (en casa o mediante telesalud, según las necesidades) 2 a 3 semanas después del parto. Se realizarán hasta dos visitas virtuales/domiciliarias adicionales de enfermeras y/o trabajadores sociales, según las necesidades de la familia. Seis semanas después del parto, el coordinador de NEST se comunicará con la familia para preguntar si se hicieron derivaciones y evaluar si continúan las brechas en el apoyo. Después de los encuentros con las enfermeras, se enviará una nota a los proveedores de atención médica de la madre y del bebé. Si se identifican preocupaciones graves, la enfermera se comunicará con el proveedor de inmediato para recibir atención adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Número de teléfono: 336-713-3132
- Correo electrónico: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Número de teléfono: 336-716-0271
- Correo electrónico: david.stamilio@wfusm.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contacto:
- Angie Almond, MEd
- Número de teléfono: 336-713-4524
- Correo electrónico: angie.almond@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz a un bebé en The Birth Center de Atrium Health Wake Forest Baptist y que actualmente residen en los condados de Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o Yadkin en Carolina del Norte.
- Mujeres que dieron a luz a un bebé en casa, fueron transportadas a Atrium Health Wake Forest Baptist y recibieron atención posparto en The Birth Center y actualmente residen en los condados de Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o Yadkin en Carolina del Norte.
- Edades 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Mujeres que dieron a luz a un bebé y no recibieron atención posparto en The Birth Center de Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Mujeres que actualmente residen fuera de los condados de Davidson, Davie, Stokes, Wilkes o Yadkin en Carolina del Norte.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de programa rural NEST posparto
Las mujeres posparto asignadas al azar a este grupo recibirán la atención posparto habitual de un proveedor de obstetricia y el siguiente programa NEST-Rural:
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Los servicios de NEST-Rural incluirán de 3 a 5 encuentros con enfermeras y, si está indicado, hasta 3 encuentros con trabajadores sociales con madres y sus bebés en el período posparto, monitoreo remoto de la presión arterial posparto, apoyo a la lactancia materna, controles del peso de los bebés, vinculación de madres y bebés con recursos sociales, conductuales y relacionados con la salud necesarios, e integración de la prestación de servicios con los proveedores de atención médica.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual posparto
Las mujeres posparto asignadas al azar a este grupo recibirán la atención posparto habitual de un proveedor de obstetricia y lo siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de reingresos hospitalarios - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número de reingresos hospitalarios en el cuarto trimestre
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Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Mediana de reingresos hospitalarios - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número de reingresos hospitalarios en el cuarto trimestre
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Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número medio de consultas para atención de urgencia o emergencia - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número de visitas a Atención de Urgencia o Sala de Emergencias en el 4to trimestre
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Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número medio de consultas para atención de urgencia o emergencia - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Para determinar el número de visitas a Atención de Urgencia o Sala de Emergencias en el cuarto trimestre.
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Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Proporción de mujeres que asisten a las visitas posparto recomendadas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Porcentaje de mujeres que asistieron a visitas recomendadas a su obstetra después del parto.
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Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número medio de reingresos hospitalarios - Infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número de reingresos hospitalarios después del nacimiento tras el alta hospitalaria.
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Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número medio de reingresos hospitalarios - Infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número de reingresos hospitalarios después del nacimiento tras el alta hospitalaria.
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Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número mediano de consultas para atención de urgencia o emergencia - Infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número de visitas a Atención de Urgencia o Urgencias tras el alta hospitalaria.
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Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Número mediano de consultas para atención de urgencia o emergencia - Infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número de visitas a Atención de Urgencia o Urgencias tras el alta hospitalaria.
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Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Proporción de bebés que reciben una visita de un proveedor de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 21 días posparto
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Porcentaje de bebés que asistieron a las visitas recomendadas a su proveedor de atención pediátrica dentro de los 21 días posteriores al alta hospitalaria
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Valor inicial hasta los 21 días posparto
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Proporción de bebés que recibieron >/= 4 visitas de atención de niño sano con un proveedor de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 274 días posparto
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Porcentaje de bebés que asistieron a las visitas recomendadas a su proveedor de atención pediátrica dentro de los primeros 9 meses posteriores al alta hospitalaria
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Valor inicial hasta los 274 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de días en los que se obtuvo >/= 1 presión arterial remota - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 21 días posparto
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Número de días que los pacientes verificaron e informaron de forma remota sus lecturas de presión arterial después del alta hospitalaria.
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Valor inicial hasta los 21 días posparto
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Proporción de mujeres con diagnóstico de trastornos hipertensivos del embarazo con al menos una presión arterial obtenida
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 10 días posparto
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Porcentaje de mujeres diagnosticadas con trastornos hipertensivos que comprobaron e informaron de forma remota al menos una lectura de presión arterial.
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Valor inicial hasta los 10 días posparto
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Proporción de mujeres con preeclampsia con características graves de las que se obtuvo al menos una presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 3 días posparto
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Porcentaje de mujeres con preeclampsia con características graves revisadas y reportadas de forma remota al menos una lectura de presión arterial.
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Valor inicial hasta los 3 días posparto
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Proporción de mujeres que permanecen más de tres días en el hospital después del parto
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la fecha del alta hospitalaria
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Porcentaje de mujeres que permanecen hospitalizadas más de 3 días después del parto.
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Valor inicial hasta la fecha del alta hospitalaria
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Duración media de la estancia hospitalaria después del parto
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Número de días que las madres son readmitidas y permanecen hospitalizadas después del parto.
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Valor inicial hasta los 90 días posparto
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Proporción de mujeres que asisten a una cita de seguimiento con su médico de atención primaria
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 365 días posparto
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Porcentaje de mujeres que acuden a una visita de seguimiento con su médico de atención primaria dentro del primer año después del parto.
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Valor inicial hasta los 365 días posparto
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Proporción de mujeres que reciben una visita domiciliaria de una enfermera
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Porcentaje de mujeres que reciben una visita domiciliaria de una enfermera dentro de los 30 días posteriores al alta
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Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Proporción de mujeres elegibles para una visita domiciliaria en persona que recibieron la visita de una enfermera en persona
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Porcentaje de mujeres elegibles para una visita domiciliaria de enfermería en persona que recibieron la visita domiciliaria en persona.
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Valor inicial hasta los 30 días posparto
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Proporción de mujeres elegibles para una visita domiciliaria de trabajo social en persona que recibieron la visita de trabajo social en persona
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 45 días posparto
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Porcentaje de mujeres elegibles para una visita domiciliaria de trabajo social en persona que recibieron la visita de trabajo social en persona
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Valor inicial hasta los 45 días posparto
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Mediana de reingresos hospitalarios - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 365 días posparto
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los primeros 2 años posteriores al parto
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Valor inicial hasta los 365 días posparto
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Mediana de reingresos hospitalarios - Materna
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 730 días posparto
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los primeros 2 años posteriores al parto
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Valor inicial hasta los 730 días posparto
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Proporción de mujeres programadas para una visita a un proveedor de control del estado de ánimo que recibieron una visita a un proveedor de control del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta los 21 días posparto
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Número de mujeres programadas para una visita de control del estado de ánimo y que asistieron a su visita de control del estado de ánimo dentro de los 21 días posteriores al alta después del parto.
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Valor inicial hasta los 21 días posparto
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Proporción de bebés que recibieron las vacunas recomendadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 274
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Porcentaje de lactantes que recibieron 3 vacunas contra la hepatitis B, 2-3 contra rotavirus (dependiendo de cuál se administre), 3 contra la difteria/tétanos/tos ferina, 3 contra la haemophilus influenzae tipo B, 3 vacunas antineumocócicas conjugadas, 3 vacunas inactivadas contra la polio y 1 vacuna contra la gripe dentro del primeros 9 meses después del alta
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Línea de base hasta el día 274
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Proporción de lactantes que reciben exclusivamente leche materna en el encuentro con la enfermera
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Porcentaje de lactantes amamantados exclusivamente en el momento de la visita domiciliaria de la enfermera dentro de las primeras 3 semanas después del alta.
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Línea de base hasta el día 21
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Proporción de lactantes que reciben cualquier cantidad de leche materna en el encuentro con la enfermera
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Porcentaje de lactantes que reciben leche materna en el momento de la visita domiciliaria de la enfermera dentro de las primeras 3 semanas después del alta
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Línea de base hasta el día 21
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Número medio de reingresos hospitalarios - Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 365
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los 2 primeros años posteriores al alta.
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Línea de base hasta el día 365
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Número medio de reingresos hospitalarios - Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
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Número de reingresos hospitalarios dentro de los 2 primeros años posteriores al alta.
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Línea de base hasta el día 730
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00113575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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