- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682520
Evaluering av en helsesystemintegrert modell for postpartum utdanning og støtte i rurale befolkninger (NEST-Rural)
Evaluering av en helsesystemintegrert modell for postpartum utdanning og støtte i landlige befolkninger - NEST-Rural
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT) designet studie som evaluerer implementeringen av Nurse Education and Support Team (NEST)-programmet for postpartum kvinner som er bosatt i 5 landlige fylker (Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes og Stokes fylker) i North Carolina. Studiekohorten vil være for alle mødre som bor i disse landlige fylkene og føder spedbarnet sitt i Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center. Det forventes at 1300 mor-spedbarn-dyader vil bli registrert og randomisert til enten vanlig omsorg [besøk 4-6 uker postpartum] (~650) eller NEST-Rural omsorg (~650).
NEST-modellen er unik ved at den støtter både mødre- og spedbarnshelse, med vekt på å bruke strategier i tråd med evidensbaserte retningslinjer for helsetjenester etter fødsel og spedbarn. Et annet viktig trekk ved NEST er integrering av tjenestelevering i helsevesenet. Denne integrasjonen gjør det lettere å nå mor-spedbarn-dyader og toveis kommunikasjon med mors og spedbarns helsepersonell for å muliggjøre passende, rettidig helsehjelp. For eksempel, som en del av NEST, blir mødre skrevet ut fra sykehuset med en ekstern blodtrykksmåler. Blodtrykket overføres til et servicesenter gjennom en app som lastes ned til telefonen hennes før sykehusutskrivning. Huben varsler helseteamet, som følger opp med henne for å finne passende behandling.
Randomisering til NEST-Rural-tjenester vil inkludere 3-5 sykepleiermøter med mødre og deres spedbarn i postpartum-perioden, postpartum ekstern blodtrykksovervåking, ammestøtte, spedbarnsvektkontroller, kobling av mødre og spedbarn til nødvendige sosiale, atferdsmessige og helserelaterte ressurser, og integrering av tjenestelevering med helsepersonell. Tjenestene vil starte i postpartum sykehusenheten, med en NEST-koordinator som introduserer programmet og identifiserer og foretar henvisninger og/eller gir ressurser for nye behov (f.eks. pack-n-play, bleier), og tilby og avtale et oppfølgingssykepleierbesøk (hjemme- eller telehelsebasert, avhengig av behov) 2-3 uker etter fødsel. Inntil to ekstra sykepleier og/eller vernepleier hjemme/virtuelle besøk vil bli gitt, avhengig av familiens behov. Seks uker etter fødselen vil NEST-koordinatoren kontakte familien for å spørre om noen henvisninger ble gjort og vurdere for vedvarende mangler i støtten. Etter møter med sykepleier vil det bli sendt et notat til mors og spedbarns helsepersonell. Hvis akutte bekymringer blir identifisert, vil sykepleier kontakte leverandøren umiddelbart for ytterligere behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Telefonnummer: 336-713-3132
- E-post: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Telefonnummer: 336-716-0271
- E-post: david.stamilio@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ta kontakt med:
- Angie Almond, MEd
- Telefonnummer: 336-713-4524
- E-post: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som føder et(e) spedbarn på The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist og er for tiden bosatt i Davidson, Davie, Stokes, Wilkes eller Yadkin County i North Carolina
- Kvinner som fødte et(e) spedbarn hjemme, ble fraktet til Atrium Health Wake Forest Baptist og fikk postpartum omsorg på The Birth Center og er for tiden bosatt i Davidson, Davie, Stokes, Wilkes eller Yadkin County i North Carolina
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som fødte et(e) spedbarn og ikke mottok omsorg etter fødsel ved fødselssenteret ved Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Kvinner som for tiden er bosatt utenfor Davidson, Davie, Stokes, Wilkes eller Yadkin County i North Carolina
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postpartum NEST-Rural Program Group
Postpartum kvinner randomisert til denne gruppen vil motta vanlig postpartum omsorg fra en obstetrikk leverandør og følgende NEST-Rural Program:
|
NEST-Rural-tjenester vil omfatte 3-5 sykepleiermøter og, hvis indisert, opptil 3 sosialarbeidsmøter med mødre og deres spedbarn i postpartumperioden, postpartum fjernovervåking av blodtrykk, ammestøtte, spedbarnsvektkontroller, kobling av mødre og spedbarn til nødvendige sosiale, atferdsmessige og helserelaterte ressurser, og integrering av tjenestelevering med helsepersonell.
|
|
Ingen inngripen: Postpartum vanlig omsorgsgruppe
Postpartum kvinner randomisert til denne gruppen vil motta vanlig postpartum omsorg fra en obstetrikk leverandør og følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Mors
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
Antall reinnleggelser på sykehus i 4. trimester
|
Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Mors
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
Antall reinnleggelser på sykehus i 4. trimester
|
Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
|
Median antall møter for akutt eller akutt omsorg - Mors
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
Antall besøk til Akuttmottak eller Legevakt i 4. trimester
|
Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
|
Median antall møter for akutt eller akutt omsorg - Mors
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
For å bestemme antall besøk til akuttmottak eller legevakt i 4. trimester
|
Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner som deltar anbefalte besøk etter fødsel
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
Andel kvinner som deltok anbefalte besøk til fødselslegen etter fødselen.
|
Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Spedbarn
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
Antall sykehusreinnleggelser etter fødsel etter utskrivning.
|
Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Spedbarn
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
Antall sykehusreinnleggelser etter fødsel etter utskrivning.
|
Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
|
Median antall møter for akutt eller akutt behandling - spedbarn
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
Antall besøk til akuttmottak eller legevakt etter utskrivning fra sykehus.
|
Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
|
Median antall møter for akutt eller akutt behandling - spedbarn
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
Antall besøk til akuttmottak eller legevakt etter utskrivning fra sykehus.
|
Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
|
Andel spedbarn som får besøk hos en ambulant omsorgsperson
Tidsramme: Baseline til og med 21 dager etter fødsel
|
Prosentandel av spedbarn som deltok anbefalte besøk til barnelege innen 21 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Baseline til og med 21 dager etter fødsel
|
|
Andel spedbarn som mottok >/= 4 omsorgsbesøk hos en ambulant omsorgsperson
Tidsramme: Baseline til og med 274 dager postpartum
|
Prosentandel av spedbarn som deltok anbefalte besøk hos barnelege innen de første 9 månedene etter utskrivning fra sykehus
|
Baseline til og med 274 dager postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall dager med >/= 1 fjernt blodtrykk oppnådd - Maternal
Tidsramme: Baseline til og med 21 dager etter fødsel
|
Antall dager pasienter sjekket og eksternt rapporterte blodtrykksmålingene sine etter utskrivning fra sykehus.
|
Baseline til og med 21 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner med diagnosen hypertensive svangerskapsforstyrrelser med minst ett blodtrykk oppnådd
Tidsramme: Baseline til og med 10 dager etter fødsel
|
Andel kvinner diagnostisert med hypertensive lidelser som kontrollerte og eksternrapporterte minst én blodtrykksmåling.
|
Baseline til og med 10 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk med minst ett blodtrykk oppnådd
Tidsramme: Baseline til og med 3 dager etter fødsel
|
Andel kvinner med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner kontrollert og eksternt rapportert minst én blodtrykksmåling.
|
Baseline til og med 3 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner som overstiger 3 dagers opphold på sykehus etter fødsel
Tidsramme: Grunnlinje til og med dato for utskrivning fra sykehus
|
Andel kvinner som forblir innlagt i mer enn 3 dager etter fødselen.
|
Grunnlinje til og med dato for utskrivning fra sykehus
|
|
Median liggetid for reinnleggelser på sykehus etter fødsel
Tidsramme: Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
Antall dager mødre blir reinnlagt og forblir innlagt på sykehus etter fødselen.
|
Baseline til og med 90 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner som deltar i et oppfølgingsmøte med sin primærlege
Tidsramme: Baseline gjennom 365 dager postpartum
|
Andel kvinner som har et oppfølgingsbesøk hos fastlegen i løpet av det første året etter fødsel.
|
Baseline gjennom 365 dager postpartum
|
|
Andel kvinner som får sykepleierhjemmebesøk
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
Andel kvinner som får sykepleierhjemmebesøk innen 30 dager etter utskrivning
|
Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner kvalifisert for et personlig hjemmebesøk som mottok det fysiske sykepleierbesøket
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
Andel kvinner som er kvalifisert for et hjemmebesøk av sykepleier som mottok det personlige hjemmebesøket.
|
Baseline til og med 30 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner kvalifisert for personlig sosialt arbeid hjemmebesøk som mottok personlig sosialt arbeid besøk
Tidsramme: Baseline til og med 45 dager etter fødsel
|
Andel kvinner som er kvalifisert for et personlig sosialt hjemmebesøk som mottok det personlige sosialarbeidsbesøket
|
Baseline til og med 45 dager etter fødsel
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Mors
Tidsramme: Baseline gjennom 365 dager postpartum
|
Antall reinnleggelser på sykehus innen de første 2 årene etter fødsel
|
Baseline gjennom 365 dager postpartum
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Mors
Tidsramme: Baseline til og med 730 dager etter fødsel
|
Antall reinnleggelser på sykehus innen de første 2 årene etter fødsel
|
Baseline til og med 730 dager etter fødsel
|
|
Andel kvinner som er planlagt til et humørsjekk-besøk som mottok et humørsjekk-besøk
Tidsramme: Baseline til og med 21 dager etter fødsel
|
Antall kvinner som var planlagt for et humørsjekkbesøk og deltok på humørsjekkbesøket innen 21 dager etter utskrivning etter fødsel
|
Baseline til og med 21 dager etter fødsel
|
|
Andel spedbarn som fikk anbefalte vaksinasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 274
|
Prosentandel av spedbarn som fikk 3 hepatitt B, 2-3 rotavirus (avhengig av hvilken som gis), 3 difteri/stivkrampe/kikhoste, 3 haemophilus influenzae type B, 3 pneumokokkkonjugatvaksiner, 3 inaktivert polio og 1 influensavaksine i første 9 måneder etter utskrivning
|
Grunnlinje til og med dag 274
|
|
Andel spedbarn som utelukkende får morsmelk ved møte med sykepleier
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21
|
Andel spedbarn som utelukkende ammer på tidspunktet for sykepleierhjemmebesøket innen de første 3 ukene etter utskrivning.
|
Grunnlinje til og med dag 21
|
|
Andel spedbarn som får en hvilken som helst mengde morsmelk ved møte med en sykepleier
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21
|
Andel spedbarn som får morsmelk på tidspunktet for sykepleierhjemmebesøket innen de første 3 ukene etter utskrivning
|
Grunnlinje til og med dag 21
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Spedbarn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 365
|
Antall reinnleggelser på sykehus innen de første 2 årene etter utskrivning.
|
Grunnlinje til og med dag 365
|
|
Median antall sykehusreinnleggelser - Spedbarn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 730
|
Antall reinnleggelser på sykehus innen de første 2 årene etter utskrivning.
|
Grunnlinje til og med dag 730
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00113575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .