- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06682520
Ocena zintegrowanego modelu systemu opieki zdrowotnej w zakresie edukacji i wsparcia poporodowego w populacjach wiejskich (NEST-Rural)
Ocena zintegrowanego modelu systemu opieki zdrowotnej w zakresie edukacji i wsparcia poporodowego w populacjach wiejskich - NEST-Rural
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przeprowadzone w ramach randomizowanej próby kontrolnej (RCT), oceniające wdrożenie programu kształcenia i wsparcia zespołu pielęgniarskiego (NEST) dla kobiet po porodzie mieszkających w 5 wiejskich hrabstwach (hrabstwa Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes i Stokes) w Północnej Karolinie. Kohorta badawcza obejmie wszystkie matki mieszkające w tych wiejskich hrabstwach i rodzące swoje dziecko(-a) w Centrum Narodzin Baptystów Atrium Health Wake Forest. Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 1300 diad matka-dziecko i losowo przydzielonych do zwykłej opieki [wizyta 4–6 tygodni po porodzie] (~650) lub do opieki NEST-Rural (~650).
Model NEST jest wyjątkowy, ponieważ wspiera zdrowie matki i dziecka, kładąc nacisk na stosowanie strategii zgodnych z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi opieki poporodowej i opieki nad niemowlętami. Kolejną ważną cechą NEST jest integracja świadczenia usług w systemie opieki zdrowotnej. Integracja ta ułatwia dotarcie do diad matka-dziecko i dwukierunkową komunikację z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną nad matką i niemowlęciem, aby zapewnić odpowiednią, terminową opiekę zdrowotną. Przykładowo w ramach NEST matki wypisywane są ze szpitala ze zdalnym ciśnieniomierzem. Ciśnienie krwi jest przesyłane do centrum serwisowego za pośrednictwem aplikacji, którą pobiera się na jej telefon przed wypisem ze szpitala. Centrum powiadamia zespół medyczny, który współpracuje z nią w celu ustalenia odpowiedniej opieki.
Randomizacja do usług NEST-Rural obejmie 3–5 spotkań pielęgniarek z matkami i ich dziećmi w okresie poporodowym, zdalne monitorowanie ciśnienia krwi po porodzie, wsparcie w karmieniu piersią, kontrolę masy ciała niemowląt, zapewnianie matkom i niemowlętom niezbędnych informacji społecznych, behawioralnych i zdrowotnych zasobów oraz integrację świadczenia usług ze świadczeniodawcami. Usługi zostaną rozpoczęte na oddziale szpitala poporodowego, a koordynator NEST przedstawi program oraz zidentyfikuje i skieruje i/lub zapewni środki na pilne potrzeby (np. pack-n-play, pieluchy) oraz zaoferowanie i zaplanowanie wizyty kontrolnej pielęgniarki (w domu lub w ramach telezdrowia, w zależności od potrzeb) 2-3 tygodnie po porodzie. W zależności od potrzeb rodziny zapewnione zostaną maksymalnie dwie dodatkowe wizyty domowe/wirtualne pielęgniarki i/lub pracownika socjalnego. Sześć tygodni po porodzie koordynator NEST skontaktuje się z rodziną, aby zapytać, czy skierowano dziecko do dziecka i ocenić, czy nadal występują braki we wsparciu. Po spotkaniu z pielęgniarką do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną nad matką i niemowlęciem zostanie wysłana notatka. W przypadku stwierdzenia poważnych obaw pielęgniarka natychmiast skontaktuje się z dostawcą w celu uzyskania dodatkowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Numer telefonu: 336-713-3132
- E-mail: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Numer telefonu: 336-716-0271
- E-mail: david.stamilio@wfusm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Kontakt:
- Angie Almond, MEd
- Numer telefonu: 336-713-4524
- E-mail: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które rodzą niemowlę(a) w The Birth Center w Atrium Health Wake Forest Baptist i obecnie mieszkają w Davidson, Davie, Stokes, Wilkes lub Yadkin County w Północnej Karolinie
- Kobiety, które urodziły dziecko w domu, zostały przetransportowane do Atrium Health Wake Forest Baptist i otrzymały opiekę poporodową w The Birth Center, a obecnie mieszkają w Davidson, Davie, Stokes, Wilkes lub Yadkin County w Północnej Karolinie
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które urodziły niemowlę(a) i nie otrzymały opieki poporodowej w The Birth Center w Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Kobiety mieszkające obecnie poza hrabstwami Davidson, Davie, Stokes, Wilkes lub Yadkin w Karolinie Północnej
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Poporodowa NEST – Program Wiejski
Kobiety po porodzie, losowo przydzielone do tej grupy, otrzymają typową opiekę poporodową od lekarza położnika i następującego programu NEST-Rural:
|
Usługi NEST-Rural obejmą 3–5 spotkań pielęgniarek oraz, jeśli jest to wskazane, do 3 spotkań pracowników socjalnych z matkami i ich dziećmi w okresie poporodowym, zdalne monitorowanie ciśnienia krwi po porodzie, wsparcie w karmieniu piersią, kontrolę masy ciała niemowląt, łączenie matek i niemowląt z opieką potrzebne zasoby społeczne, behawioralne i związane ze zdrowiem oraz integracja świadczenia usług ze świadczeniodawcami.
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki poporodowej
Kobiety po porodzie, losowo przydzielone do tej grupy, otrzymają typową opiekę poporodową od lekarza położnika oraz następujące elementy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w IV trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w IV trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby wizyt w celu pilnej lub doraźnej opieki – Matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
Liczba wizyt w SOR lub na Izbie Przyjęć w IV trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby wizyt w celu pilnej lub doraźnej opieki – Matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
Ustalenie liczby wizyt w Oddziale Opieki Doraźnej lub Izbie Przyjęć w IV trymestrze ciąży
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet uczęszczających na zalecane wizyty poporodowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet, które uczestniczyły w zalecanych wizytach u położnika po porodzie.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – Niemowlę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
Liczba ponownych hospitalizacji po urodzeniu po wypisie ze szpitala.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – Niemowlę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
Liczba ponownych hospitalizacji po urodzeniu po wypisie ze szpitala.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby wizyt w celu pilnej lub doraźnej opieki – Niemowlę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
Liczba wizyt na oddziale doraźnym lub na izbie przyjęć po wypisie ze szpitala.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby wizyt w celu pilnej lub doraźnej opieki – Niemowlę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
Liczba wizyt na oddziale doraźnym lub na izbie przyjęć po wypisie ze szpitala.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
|
Odsetek niemowląt objętych wizytą u świadczeniodawcy opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po porodzie
|
Odsetek niemowląt, które uczestniczyły w zalecanych wizytach u lekarza pediatrycznego w ciągu 21 dni od wypisu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa do 21 dni po porodzie
|
|
Odsetek niemowląt, które otrzymały >/= 4 wizyty w ramach opieki nad dzieckiem zdrowym u świadczeniodawcy opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 274 dni po porodzie
|
Odsetek niemowląt, które uczestniczyły w zalecanych wizytach u lekarza pediatrycznego w ciągu pierwszych 9 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Wartość wyjściowa do 274 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby dni, w których uzyskano >/= 1 odległe ciśnienie krwi – matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po porodzie
|
Liczba dni, w których pacjenci sprawdzali i zdalnie zgłaszali swoje odczyty ciśnienia krwi po wypisaniu ze szpitala.
|
Wartość wyjściowa do 21 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego w ciąży, u których uzyskano co najmniej jedno ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet, u których zdiagnozowano zaburzenia nadciśnieniowe, które sprawdziły i zdalnie zgłosiły co najmniej jeden pomiar ciśnienia krwi.
|
Wartość wyjściowa do 10 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet ze stanem przedrzucawkowym o ciężkich cechach, u których uzyskano co najmniej jedno ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet ze stanem przedrzucawkowym i ciężkimi objawami, które sprawdziły i zdalnie zgłosiły co najmniej jeden pomiar ciśnienia krwi.
|
Wartość wyjściowa do 3 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet przebywających w szpitalu po porodzie powyżej 3 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty wypisu ze szpitala
|
Odsetek kobiet, które pozostają w szpitalu dłużej niż 3 dni po porodzie.
|
Wartość wyjściowa do daty wypisu ze szpitala
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
Liczba dni, przez które matki są ponownie przyjęte i pozostają w szpitalu po porodzie.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet, które uczęszczają na wizyty kontrolne u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 365 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet, które w ciągu pierwszego roku po porodzie zgłosiły się na wizytę kontrolną do lekarza pierwszego kontaktu.
|
Wartość wyjściowa do 365 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet, które korzystają z wizyty domowej pielęgniarki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet, które otrzymały wizytę domową pielęgniarki w ciągu 30 dni od wypisu
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do osobistej wizyty domowej, które skorzystały z osobistej wizyty pielęgniarki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do osobistej wizyty domowej pielęgniarki, które skorzystały z osobistej wizyty domowej.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do osobistej wizyty domowej w ramach pracy socjalnej, które skorzystały z osobistej wizyty w ramach pracy socjalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 dni po porodzie
|
Odsetek kobiet kwalifikujących się do osobistej wizyty domowej z zakresu pracy socjalnej, które skorzystały z osobistej wizyty z pracy socjalnej
|
Wartość wyjściowa do 45 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 365 dni po porodzie
|
Liczba ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 2 lat po porodzie
|
Wartość wyjściowa do 365 dni po porodzie
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – matka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 730 dni po porodzie
|
Liczba ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 2 lat po porodzie
|
Wartość wyjściowa do 730 dni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet zapisanych na wizytę u specjalisty sprawdzającego nastrój, które skorzystały z wizyty u specjalisty sprawdzającego nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21 dni po porodzie
|
Liczba kobiet zapisanych na wizytę sprawdzającą nastrój, które uczestniczyły w tej wizycie w ciągu 21 dni od wypisu po porodzie
|
Wartość wyjściowa do 21 dni po porodzie
|
|
Odsetek niemowląt, które otrzymały zalecane szczepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 274
|
Odsetek niemowląt, które otrzymały 3 szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 2–3 rotawirusy (w zależności od tego, który podano), 3 szczepionki przeciwko błonicy/tężcowi/krztuscowi, 3 szczepionki przeciwko haemophilus influenzae typu B, 3 skoniugowane szczepionki pneumokokowe, 3 inaktywowane szczepionki przeciwko polio i 1 szczepionkę przeciw grypie w ciągu pierwsze 9 miesięcy po wypisie
|
Wartość wyjściowa do dnia 274
|
|
Odsetek niemowląt otrzymujących wyłącznie mleko matki podczas spotkania z pielęgniarką
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 21
|
Odsetek niemowląt karmionych wyłącznie piersią w czasie wizyty domowej pielęgniarki w ciągu pierwszych 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
Wartość podstawowa do dnia 21
|
|
Odsetek niemowląt otrzymujących jakąkolwiek ilość mleka matki podczas spotkania z pielęgniarką
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 21
|
Odsetek niemowląt otrzymujących mleko matki podczas wizyty domowej pielęgniarki w ciągu pierwszych 3 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Wartość podstawowa do dnia 21
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – Niemowlę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 365
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu pierwszych 2 lat po wypisie.
|
Wartość bazowa do dnia 365
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala – Niemowlę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 730
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu pierwszych 2 lat po wypisie.
|
Wartość bazowa do dnia 730
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00113575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .