- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06682520
Evaluatie van een geïntegreerd gezondheidszorgsysteemmodel voor postpartumonderwijs en ondersteuning van plattelandsbevolking (NEST-Rural)
Evaluatie van een geïntegreerd gezondheidszorgsysteemmodel voor postpartumonderwijs en -ondersteuning in plattelandsbevolking - NEST-Rural
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de implementatie evalueert van het Nurse Education and Support Team (NEST)-programma voor postpartumvrouwen die in 5 landelijke provincies (Davie, Davidson, Yadkin, Wilkes en Stokes counties) in North Carolina wonen. Het studiecohort zal bedoeld zijn voor alle moeders die in deze landelijke provincies wonen en hun kind(eren) ter wereld brengen in het Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Center. Er wordt verwacht dat 1.300 moeder-kind-duades zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg [bezoek 4-6 weken postpartum] (~650) of NEST-landelijke zorg (~650).
Het NEST-model is uniek omdat het zowel de gezondheid van moeders als kinderen ondersteunt, met de nadruk op het gebruik van strategieën die zijn afgestemd op op bewijs gebaseerde richtlijnen voor de gezondheidszorg na de bevalling en voor baby's. Een ander belangrijk kenmerk van NEST is de integratie van de dienstverlening in de gezondheidszorg. Deze integratie vergemakkelijkt het bereiken van moeder-kind koppels en bidirectionele communicatie met de zorgverleners van moeder en kind om passende, tijdige gezondheidszorg mogelijk te maken. Als onderdeel van NEST worden moeders bijvoorbeeld uit het ziekenhuis ontslagen met een bloeddrukmeter op afstand. De bloeddruk wordt vóór ontslag uit het ziekenhuis naar een servicecentrum verzonden via een app die op haar telefoon wordt gedownload. De hub waarschuwt het zorgteam, dat samen met haar de juiste zorg bepaalt.
Randomisatie naar NEST-Rural-diensten omvat 3-5 ontmoetingen met verpleegkundigen met moeders en hun baby's in de postpartumperiode, monitoring van de bloeddruk na de bevalling op afstand, ondersteuning bij borstvoeding, controles van het gewicht van baby's, het koppelen van moeders en baby's aan de benodigde sociale, gedrags- en gezondheidsgerelateerde problemen. middelen en integratie van de dienstverlening met zorgaanbieders. De diensten beginnen op de postpartumziekenhuisafdeling, waarbij een NEST-coördinator het programma introduceert en doorverwijzingen identificeert en doorverwijst en/of middelen verstrekt voor opkomende behoeften (bijv. pack-n-play, luiers) en het aanbieden en plannen van een vervolgbezoek aan de verpleegkundige (thuis of op telezorg, afhankelijk van de behoeften) 2-3 weken na de bevalling. Afhankelijk van de behoeften van het gezin zullen er maximaal twee extra thuisbezoeken/virtuele bezoeken van een verpleegkundige en/of maatschappelijk werker plaatsvinden. Zes weken na de bevalling zal de NEST-coördinator contact opnemen met de familie om te informeren of er verwijzingen zijn gemaakt en om te beoordelen of er nog steeds hiaten in de ondersteuning zijn. Na een ontmoeting met de verpleegkundige wordt er een briefje gestuurd naar de zorgverleners van de moeder en het kind. Als er sprake is van acute problemen, neemt de verpleegkundige onmiddellijk contact op met de zorgverlener voor aanvullende zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Telefoonnummer: 336-713-3132
- E-mail: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 336-716-0271
- E-mail: david.stamilio@wfusm.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contact:
- Angie Almond, MEd
- Telefoonnummer: 336-713-4524
- E-mail: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een kind(eren) ter wereld brengen in het geboortecentrum van Atrium Health Wake Forest Baptist en momenteel verblijven in Davidson, Davie, Stokes, Wilkes of Yadkin County in North Carolina
- Vrouwen die thuis een kind(eren) ter wereld brachten, werden vervoerd naar Atrium Health Wake Forest Baptist en kregen postpartumzorg in het geboortecentrum en verblijven momenteel in Davidson, Davie, Stokes, Wilkes of Yadkin County in North Carolina
- Leeftijden 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een of meer baby's ter wereld hebben gebracht en geen postpartumzorg hebben gekregen in het geboortecentrum van Atrium Health Wake Forest Baptist.
- Vrouwen die momenteel buiten Davidson, Davie, Stokes, Wilkes of Yadkin County in North Carolina wonen
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postpartum NEST-Landelijke Programmagroep
Postpartumvrouwen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke postpartumzorg van een verloskundige en het volgende NEST-Rural-programma:
|
De diensten van NEST-Rural omvatten 3 tot 5 ontmoetingen met verpleegkundigen en, indien geïndiceerd, maximaal 3 ontmoetingen met sociaal werk met moeders en hun baby's in de postpartumperiode, monitoring van de bloeddruk na de bevalling op afstand, ondersteuning bij borstvoeding, controles van het gewicht van baby's, het koppelen van moeders en baby's aan benodigde sociale, gedragsmatige en gezondheidsgerelateerde middelen, en de integratie van de dienstverlening met zorgaanbieders.
|
|
Geen tussenkomst: Postpartum gebruikelijke zorggroep
Postpartumvrouwen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke postpartumzorg van een verloskundige en het volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - moeders
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
Aantal ziekenhuisheropnames in het 4e trimester
|
Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - moeders
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
Aantal ziekenhuisheropnames in het 4e trimester
|
Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ontmoetingen voor dringende of spoedeisende zorg - Maternale
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
Aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of de Spoedeisende Hulp in het 4e trimester
|
Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ontmoetingen voor dringende of spoedeisende zorg - Maternale
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
Om het aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of de Spoedeisende Hulp in het 4e trimester te bepalen
|
Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
|
Percentage vrouwen dat de aanbevolen postpartumbezoeken bijwoont
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen dat een aanbevolen bezoek aan de verloskundige na de bevalling heeft bijgewoond.
|
Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - Zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
Aantal ziekenhuisheropnames na de geboorte na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - Zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
Aantal ziekenhuisheropnames na de geboorte na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ontmoetingen voor dringende of spoedeisende zorg - Baby
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
Aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of de Spoedeisende Hulp na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ontmoetingen voor dringende of spoedeisende zorg - Baby
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
Aantal bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of de Spoedeisende Hulp na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
|
Percentage zuigelingen dat een bezoek krijgt van een ambulante zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 21 dagen postpartum
|
Percentage baby's dat binnen 21 dagen na ontslag uit het ziekenhuis de aanbevolen bezoeken aan hun pediatrische zorgverlener heeft bijgewoond
|
Basislijn tot en met 21 dagen postpartum
|
|
Percentage zuigelingen dat >/= 4 bezoeken aan de kinderopvang heeft ontvangen bij een ambulante zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 274 dagen na de bevalling
|
Percentage baby's dat binnen de eerste negen maanden na ontslag uit het ziekenhuis de aanbevolen bezoeken aan hun pediatrische zorgverlener heeft bijgewoond
|
Basislijn tot en met 274 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal dagen waarop >/= 1 bloeddruk op afstand werd verkregen - Maternale
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 21 dagen postpartum
|
Aantal dagen dat patiënten hun bloeddrukmetingen controleerden en op afstand rapporteerden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Basislijn tot en met 21 dagen postpartum
|
|
Percentage vrouwen met een diagnose van zwangerschapshypertensieve aandoeningen waarbij ten minste één bloeddruk is verkregen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 10 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen met de diagnose hypertensie dat ten minste één bloeddrukmeting controleerde en op afstand rapporteerde.
|
Basislijn tot en met 10 dagen postpartum
|
|
Percentage vrouwen met pre-eclampsie met ernstige kenmerken waarbij ten minste één bloeddruk is gemeten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 3 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen met pre-eclampsie waarbij ernstige kenmerken zijn gecontroleerd en op afstand ten minste één bloeddrukmeting hebben gerapporteerd.
|
Basislijn tot en met 3 dagen postpartum
|
|
Percentage vrouwen dat na de bevalling langer dan 3 dagen in het ziekenhuis verblijft
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage vrouwen dat langer dan 3 dagen na de bevalling in het ziekenhuis blijft.
|
Basislijn tot en met de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Mediane verblijfsduur voor heropnames in het ziekenhuis na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
Aantal dagen dat moeders opnieuw worden opgenomen en na de bevalling in het ziekenhuis blijven.
|
Basislijn tot en met 90 dagen postpartum
|
|
Percentage vrouwen dat een vervolggesprek met hun huisarts bijwoont
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 365 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen dat binnen het eerste jaar na de bevalling een vervolgbezoek krijgt bij de huisarts.
|
Basislijn tot en met 365 dagen postpartum
|
|
Percentage vrouwen dat een verpleeghuisbezoek krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen dat binnen 30 dagen na ontslag een verpleeghuisbezoek krijgt
|
Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
|
Het percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor een persoonlijk huisbezoek en dat een persoonlijk verpleegkundig bezoek heeft ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor een persoonlijk huisbezoek door een verpleegkundige en dat ook een persoonlijk huisbezoek heeft ontvangen.
|
Basislijn tot en met 30 dagen postpartum
|
|
Het percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor een persoonlijk huisbezoek voor maatschappelijk werk en dat ook een persoonlijk bezoek aan het maatschappelijk werk heeft ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 45 dagen postpartum
|
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor een persoonlijk huisbezoek voor maatschappelijk werk en dat een persoonlijk huisbezoek voor maatschappelijk werk heeft ontvangen
|
Basislijn tot en met 45 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - moeders
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 365 dagen postpartum
|
Aantal ziekenhuisheropnames binnen de eerste 2 jaar na de bevalling
|
Basislijn tot en met 365 dagen postpartum
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - moeders
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 730 dagen postpartum
|
Aantal ziekenhuisheropnames binnen de eerste 2 jaar na de bevalling
|
Basislijn tot en met 730 dagen postpartum
|
|
Het percentage vrouwen dat ingepland was voor een bezoek aan een stemmingscheck-aanbieder en dat een bezoek kreeg aan een stemmingscheck-aanbieder
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 21 dagen postpartum
|
Aantal vrouwen dat een stemmingscontrolebezoek had ingepland en dat binnen 21 dagen na ontslag na de bevalling bijwoonde
|
Basislijn tot en met 21 dagen postpartum
|
|
Percentage zuigelingen dat de aanbevolen vaccinaties heeft gekregen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 274
|
Percentage zuigelingen dat 3 hepatitis B-, 2-3 rotavirussen (afhankelijk van welke wordt gegeven), 3 difterie/tetanus/kinkhoest, 3 haemophilus influenzae type B, 3 pneumokokkenconjugaatvaccins, 3 geïnactiveerde polio en 1 griepvaccin ontvingen binnen de eerste 9 maanden na ontslag
|
Basislijn tot en met dag 274
|
|
Percentage zuigelingen dat uitsluitend moedermelk krijgt tijdens een ontmoeting met de verpleegkundige
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
|
Percentage zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding geeft op het moment van het verpleeghuisbezoek binnen de eerste drie weken na ontslag.
|
Basislijn tot en met dag 21
|
|
Het percentage zuigelingen dat enige hoeveelheid moedermelk krijgt tijdens een ontmoeting met de verpleegkundige
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 21
|
Percentage zuigelingen dat tijdens het verpleeghuisbezoek binnen de eerste drie weken na ontslag moedermelk heeft gekregen
|
Basislijn tot en met dag 21
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - Zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 365
|
Aantal ziekenhuisheropnames binnen de eerste twee jaar na ontslag.
|
Basislijn tot en met dag 365
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisheropnames - Zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 730
|
Aantal ziekenhuisheropnames binnen de eerste twee jaar na ontslag.
|
Basislijn tot en met dag 730
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00113575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .