- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682520
Maaseutuväestön synnytyksen jälkeisen koulutuksen ja tuen terveysjärjestelmän integroidun mallin arviointi (NEST-Rural)
Maaseutuväestön synnytyksen jälkeisen koulutuksen ja tuen terveysjärjestelmän integroidun mallin arviointi - NEST-Rural
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Randomized Control Trial (RCT) -tutkimus, joka arvioi NEST-ohjelman (NEST) ohjelman täytäntöönpanoa synnyttäneille naisille, jotka asuvat viidessä maaseutukunnassa (Davien, Davidsonin, Yadkinin, Wilkesin ja Stokesin maakunnat) Pohjois-Carolinassa. Tutkimuskohortti on tarkoitettu kaikille näissä maaseutukunnissa asuville äideille, jotka synnyttävät lapsensa Atrium Health Wake Forest Baptist Birth Centerissä. On odotettavissa, että 1 300 äiti-vauva-diadia otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon [käynti 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen] (n. 650) tai NEST-Rural-hoitoon (~650).
NEST-malli on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se tukee sekä äitien että vauvojen terveyttä painottaen strategioiden käyttöä, jotka on linjassa näyttöön perustuvien ohjeiden kanssa synnytyksen ja vauvojen terveydenhoidossa. Toinen tärkeä NESTin ominaisuus on palveluiden toimittamisen integrointi terveydenhuoltojärjestelmään. Tämä integraatio helpottaa äiti-vauva-diadien saavuttamista ja kaksisuuntaista viestintää äidin ja vauvan terveydenhuollon tarjoajien kanssa asianmukaisen ja oikea-aikaisen terveydenhuollon mahdollistamiseksi. Esimerkiksi osana NESTiä äidit kotiutetaan sairaalasta etäverenpainemittarilla. Verenpaineet välitetään palvelukeskukseen sovelluksen kautta, joka ladataan hänen puhelimeen ennen sairaalasta kotiutumista. Keskus varoittaa terveydenhuoltotiimiä, jotka seuraavat hänen kanssaan sopivan hoidon määrittämiseksi.
Satunnaistaminen NEST-Rural-palveluihin sisältää 3-5 sairaanhoitajan kohtaamista äitien ja heidän vauvojensa kanssa synnytyksen jälkeisenä aikana, synnytyksen jälkeisen verenpaineen etäseurannan, imetystuen, vauvan painontarkastukset, äitien ja vauvojen yhdistämisen tarvittaviin sosiaalisiin, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyviin tarpeisiin. resurssit ja palvelujen integrointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Palvelut aloitetaan synnytyksen jälkeisessä sairaalassa, jolloin NEST-koordinaattori esittelee ohjelman ja tunnistaa ja lähettää lähetteet ja/tai tarjoaa resursseja kiireellisiin tarpeisiin (esim. pakkaus-n-leikki, vaipat) sekä sairaanhoitajan seurantakäynnin tarjoaminen ja ajoittaminen (kotiin tai etäterveydenhuoltoon, tarpeiden mukaan) 2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen. Perheen tarpeista riippuen järjestetään enintään kaksi ylimääräistä sairaanhoitajan ja/tai sosiaalityöntekijän koti-/virtuaalikäyntiä. Kuuden viikon kuluttua synnytyksestä NEST-koordinaattori ottaa yhteyttä perheeseen kysyäkseen, onko lähetteitä tehty, ja arvioidakseen, onko tukipuutteita edelleen. Sairaanhoitajan tapaamisen jälkeen lähetetään huomautus äidin ja vauvan terveydenhuollon tarjoajille. Jos akuutit huolenaiheet havaitaan, hoitaja ottaa välittömästi yhteyttä palveluntarjoajaan lisähoidon saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD
- Puhelinnumero: 336-713-3132
- Sähköposti: elizabeth.jensen@wfusm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David M. Stamilio, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 336-716-0271
- Sähköposti: david.stamilio@wfusm.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Angie Almond, MEd
- Puhelinnumero: 336-713-4524
- Sähköposti: angie.almond@advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät lapsen Atrium Health Wake Forest Baptistin syntymäkeskuksessa ja asuvat tällä hetkellä Davidsonissa, Daviessa, Stokesissa, Wilkesissä tai Yadkinin piirikunnassa Pohjois-Carolinassa
- Naiset, jotka synnyttivät lapsen kotona, kuljetettiin Atrium Health Wake Forest Baptistiin ja saivat synnytyksen jälkeistä hoitoa The Birth Centerissä ja asuvat tällä hetkellä Davidsonissa, Daviessa, Stokesissa, Wilkesissä tai Yadkinin piirikunnassa Pohjois-Carolinassa.
- Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttivät lapsen eivätkä saaneet synnytyksen jälkeistä hoitoa The Birth Centerissä Atrium Health Wake Forest Baptistissa.
- Naiset, jotka asuvat tällä hetkellä Davidsonin, Davien, Stokesin, Wilkesin tai Yadkinin piirikunnan ulkopuolella Pohjois-Carolinassa
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen NEST-Rural Program Group
Tähän ryhmään satunnaistetut synnytyksen jälkeiset naiset saavat tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa synnytyslääkäriltä ja seuraavasta NEST-Rural Programista:
|
NEST-Rural-palveluihin sisältyy 3-5 sairaanhoitajakohtaamista ja tarvittaessa jopa 3 sosiaalityötapaamista äitien ja heidän vauvojensa kanssa synnytyksen jälkeisenä aikana, synnytyksen jälkeinen verenpaineen etäseuranta, imetystuki, pikkulasten painontarkistus, äitien ja vauvan yhdistäminen tarvittavat sosiaaliset, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyvät resurssit ja palvelujen integrointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Synnytyksen jälkeinen normaalihoitoryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut synnytyksen jälkeen naiset saavat tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa synnytyslääkäriltä ja seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen mediaanimäärä - Äiti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen määrä 4. kolmanneksella
|
Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen mediaanimäärä - Äiti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen määrä 4. kolmanneksella
|
Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tapaamisten määrä kiireelliseen tai ensiapuun - Äiti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päivystys- tai päivystyskäyntien määrä 4. raskauskolmanneksen aikana
|
Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tapaamisten määrä kiireelliseen tai ensiapuun - Äiti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
Määrittää käyntien määrän kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun 4. raskauskolmanneksen aikana
|
Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, jotka osallistuvat suositelluille synnytyksen jälkeisille käynneille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
Prosenttiosuus naisista, jotka osallistuivat synnytyksen jälkeen suositelluille synnytyslääkärin vastaanotoille.
|
Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottomäärän mediaani - Vauva
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä syntymän jälkeen sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottomäärän mediaani - Vauva
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä syntymän jälkeen sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tapaamisten määrä kiireelliseen tai ensihoitoon - Vauva
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ensiapu- tai päivystyskäyntien määrä sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen tapaamisten määrä kiireelliseen tai ensihoitoon - Vauva
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ensiapu- tai päivystyskäyntien määrä sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Avohoidon tarjoajan luona käyneiden imeväisten osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka osallistuivat suositeltuihin käyntiin lastenhoitajansa luo 21 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Lähtötilanne 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka saivat >/= 4 lasten hyvinvointikäyntiä avohoidon tarjoajan luona
Aikaikkuna: Lähtötilanne 274 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka kävivät suositelluilla käynneillä lastenhoitajansa luona 9 kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Lähtötilanne 274 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien mediaanimäärä, jolloin mitattiin >/= 1 kaukoverenpaine - Äidin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat tarkistivat verenpainelukemansa ja ilmoittivat ne etänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti ja joilla on vähintään yksi verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja jotka ovat tarkistaneet ja raportoineet etänä vähintään yhden verenpainelukeman.
|
Lähtötilanne 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia ja joilla on vähintään yksi verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Prosenttiosuus naisista, joilla oli vaikeita preeklampsiaa, jotka tarkistettiin ja raportoivat etänä vähintään yhden verenpainelukeman.
|
Lähtötilanne 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Yli 3 päivää sairaalassa synnytyksen jälkeen viettäneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta poistumispäivän mukaan
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ovat sairaalahoidossa yli 3 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne sairaalasta poistumispäivän mukaan
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto synnytyksen jälkeisissä sairaalahoitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jolloin äidit otetaan takaisin ja pysyvät sairaalahoidossa synnytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 90 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, jotka osallistuvat seurantatapaamiseen perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 365 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ovat käyneet seurantakäynnillä ensihoidon lääkärin kanssa ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 365 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaanhoitokotikäynnin saaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka saavat sairaanhoitokodin käynnin 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Henkilökohtaiseen kotikäyntiin oikeutettujen naisten osuus, jotka saivat henkilökohtaisen hoitajakäynnin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Henkilökohtaisen kotikäynnin saaneiden naisten prosenttiosuus, jotka ovat oikeutettuja kotikäynnille.
|
Lähtötilanne 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen sosiaalityön kotikäynnin saaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivää synnytyksen jälkeen
|
Henkilökohtaisen sosiaalityön kotikäynnin saaneiden naisten prosenttiosuus, jotka saivat henkilökohtaisen sosiaalityökäynnin
|
Lähtötilanne 45 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen mediaanimäärä - Äiti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 365 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä kahden ensimmäisen vuoden aikana synnytyksestä
|
Lähtötilanne 365 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen mediaanimäärä - Äiti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 730 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä kahden ensimmäisen vuoden aikana synnytyksestä
|
Lähtötilanne 730 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus mielialatarkastuksessa käyneistä naisista, jotka saivat mielialantarkistuskäynnin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten määrä, jotka oli varattu mielialatarkastuskäynnille ja jotka osallistuivat mielialatarkastukseen 21 päivän sisällä synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanne 21 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka saivat suositellut rokotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 274 asti
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuus, jotka ovat saaneet 3 hepatiitti B:tä, 2–3 rotavirusta (riippuen siitä, kumpi niistä on annettu), 3 kurkkumätä/jäykkäkouristus/hinkuyskä, 3 hemophilus influenzae tyyppi B, 3 pneumokokkikonjugaattirokotetta, 3 inaktivoitua poliota ja 1 influenssarokote. ensimmäiset 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 274 asti
|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka saavat vain rintamaitoa hoitajan tapaamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 asti
|
Yksinomaan imettävien lasten prosenttiosuus sairaanhoitajan kotikäynnin aikana ensimmäisten kolmen viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 21 asti
|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka saavat minkä tahansa määrän rintamaitoa hoitajan tapaamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 asti
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka saavat rintamaitoa sairaanhoitajan kotikäynnin aikana ensimmäisten kolmen viikon aikana kotiutuksen jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 21 asti
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottomäärän mediaani - Vauva
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä kahden ensimmäisen vuoden aikana kotiuttamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 365
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottomäärän mediaani - Vauva
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 730 asti
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä kahden ensimmäisen vuoden aikana kotiuttamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 730 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth T. Jensen, MPH PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00113575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .