再発骨髄腫の高齢患者に対するメルフルフェン
2025年3月26日 更新者：Fondazione EMN Italy Onlus
2回目以降再発した高齢骨髄腫患者に対するメルフルフェン
これは、高齢患者の二度目の再発時のメルフルフェンとデキサメタゾンの有効性と忍容性を評価することを目的としたパイロット研究です。
2 回目以降の再発の高齢患者 30 名。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- A.O.U. delle Marche
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Legnano、イタリア
- Ospedale Nuovo di Legnano
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda
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Milano、イタリア
- Ospedale S. Carlo Borromeo
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Palermo、イタリア
- Policlinico Giaccone Divisione Ematologia e Centro Trapianti di Midollo
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Parma、イタリア
- A.O.U. di Parma
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Pisa、イタリア
- A.O.U. Pisana
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-SSD Clinical trials
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Udine、イタリア
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MM の影響を受けた患者は、以前に 2 種類以上の治療を受けた後に進行または再発しました。
- 研究者の意見では、患者は治験実施計画書に従って必要とされる治験訪問および手順に従う意思があり、従うことができる。
- 患者は、研究特有の活動または手順を開始する前に、連邦、地域、および施設のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 治験責任医師の意見では、被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある種類の症状を患っておらず、治験責任医師の見解では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思と能力があると考えられます。
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 抗CD38 MoAb、IMiD、およびプロテアソーム阻害剤のすべてのカテゴリーのうち少なくとも1つの薬物への以前の曝露。
- 年齢 70 歳以上 85 歳以下。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 被験者は血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル≧0.5g/dL、または尿中Mタンパク質レベル≧200mg/24時間、または血清免疫グロブリン関与遊離軽鎖≧10mg/dLおよび異常な血清免疫グロブリンカッパラムダ遊離光を有していなければならない。チェーン比。
- MUGAスキャンまたはECHOによって決定されるLVEF≧40%。
- 以下の特徴を持つ適切な肝機能:
o総ビリルビン≤1.5 x ULN。 oAST ≤2.5 x ULN oALT ≤2.5 x ULN。
- 推定クレアチニン クリアランス ≥30 mL/min (Cockcroft Gault 式による、クレアチニン クリアランスのための 24 時間の採尿、または現地の施設の標準方法による)。
以下の特徴を持つ適切な BM 機能:
- 好中球絶対数 ≥1.0 × 109/L (顆粒球コロニー刺激因子の使用は、計画された投与開始の少なくとも 7 日前に完了した場合に許可されます)。
- 血小板数 ≥50 × 109/L (輸血サポートは許可されません)。
- ヘモグロビン ≥8 g/dL (輸血サポートは許可されます)。
- 精管切除を受けていない男性患者は、適切な避妊方法を実践することに同意する
除外基準:
- 過去に化学療法を受けたことがある（つまり、 ただし、無増悪生存期間が少なくとも 36 か月ある自家幹細胞移植を受けた患者を除く。
- 形質細胞白血病。
- 全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。
- ポエム症候群。
- 中枢神経系 (CNS) 疾患の局在化。
- -MMを含まない別の腫瘍を有し、継続的な治療または資格確認前6か月以内に完了した療法を必要とし、その後12か月以内に再発の実質的なリスクがあると考えられる対象。
- 活動性HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV、または制御されていない活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症。 活動性感染症は、資格確認の少なくとも 14 日前までに解決する必要があります。
- 被験者は何らかの併発病状または疾患を患っています（例： 活動的な全身性感染症）、研究手順や結果を妨げる可能性が高いもの、または研究者の意見では、この研究に参加するのに危険をもたらすもの。
被験者は以下のような臨床的に重大な心疾患を患っている：
- 治験資格取得前6か月以内の心筋梗塞
- 心機能に関連する、または心機能に影響を及ぼす制御されていない疾患/状態（例: 不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV)
- 臨床的に重大な ECG 異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メルフルフェンとデキサメタゾン
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ペパクスティ 20 mg 粉末、点滴用濃縮液
ソルデサム 8 mg/2 ml 注射用溶液 ソルデサム 0.2% 経口点滴、溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最後の参加者の登録から約 6 か月後、更新された分析が約 8 ～ 12 か月後に実施されます。
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治療中にIMWG反応基準に従ってPR以上（PR+VGPR+CR+sCR）を達成した参加者の割合。
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最後の参加者の登録から約 6 か月後、更新された分析が約 8 ～ 12 か月後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：2年半後
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最初に文書化された反応（≧PR）の日から最初にPDが確認された日までの時間。
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2年半後
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進行のない生存
時間枠：6か月後
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治験薬の初回投与日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に確認された日のいずれか早い方の日までの期間。
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6か月後
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進歩するまでの時間
時間枠：2年半後
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治験薬の初回投与日から最初にPDが記録された日までの時間
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2年半後
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進行なしのサバイバル 2
時間枠：2年半後
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治験薬の初回投与日から事象発生日までの時間。これは、何らかの原因による死亡、または次の治療ラインの後に開始されるPDのいずれか早い方と定義されます。
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2年半後
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全体的な生存
時間枠：2年半後
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治験薬の初回投与日から死亡日までの時間。
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2年半後
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応答までの時間
時間枠：2年半後
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治験薬の初回投与日から最初に記録された反応（≧PR）までの時間。
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2年半後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MELISSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。