재발성 골수종 노인 환자를 위한 멜플루펜
2025년 3월 26일 업데이트: Fondazione EMN Italy Onlus
2차 또는 후속 재발의 노인 골수종 환자를 위한 멜플루펜
이는 두 번째 재발 시 노인 환자를 대상으로 멜플루펜과 덱사메타손의 효능과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
두 번째 또는 후속 재발 시 30명의 노인 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U. delle Marche
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Legnano, 이탈리아
- Ospedale Nuovo di Legnano
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda
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Milano, 이탈리아
- Ospedale S. Carlo Borromeo
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Palermo, 이탈리아
- Policlinico Giaccone Divisione Ematologia e Centro Trapianti di Midollo
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Parma, 이탈리아
- A.O.U. di Parma
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Pisa, 이탈리아
- A.O.U. Pisana
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-SSD Clinical trials
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Udine, 이탈리아
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MM의 영향을 받은 환자는 이전에 2회 이상의 치료를 받은 후에 진행되거나 재발했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구별 활동이나 절차를 시작하기 전에 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다. 피험자는 조사자의 의견으로는 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 종류의 조건을 가지고 있지 않으며, 환자는 조사자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 항CD38 MoAbs, IMiD, 프로테아좀 억제제 등 모든 범주 중 최소한 하나의 약물에 대한 이전 노출.
- 연령 ≥ 70 및 ≤ 85세.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 대상자는 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치 ≥0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥200mg/24시간, 또는 혈청 면역글로불린 관련 유리형 경쇄 ≥10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유광량을 가져야 합니다. 체인 비율.
- MUGA 스캔 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF ≥40%.
- 다음과 같은 특징을 갖는 적절한 간 기능:
o총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. oAST 2.5 x ULN oALT 2.5 x ULN.
- 추정 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(Cockcroft Gault 공식에 따름, 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집 또는 현지 기관 표준 방법에 따름).
적절한 BM 기능은 다음과 같은 특징을 갖습니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L(과립구 집락 자극 인자의 사용은 계획된 투여 시작일로부터 최소 7일 전에 완료되는 경우 허용됩니다).
- 혈소판 수 ≥50 × 109/L(수혈 지원은 허용되지 않음).
- 헤모글로빈 ≥8g/dL(수혈 지원이 허용됨)
- 정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 적절한 피임 방법을 실천하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 화학요법에 대한 이전 노출(예: 멜팔란, 고용량 멜팔란 및/또는 시클로포스파미드). 단, 자가 줄기세포 이식을 받은 환자 중 무진행 생존기간이 36개월 이상인 환자는 제외됩니다.
- 혈장 세포 백혈병.
- 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증.
- 포엠스 증후군.
- 중추신경계(CNS) 질병의 국소화.
- MM을 포함하지 않고 지속적인 치료가 필요하거나 적격성 확인 전 6개월 이내에 치료가 완료되고 향후 12개월 내에 상당한 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 다른 종양이 있는 피험자.
- 활동성 HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV 또는 통제되지 않는 활동성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염. 활동성 감염은 적격성 확인 최소 14일 전에 해결되어야 합니다.
- 피험자는 현재의 의학적 상태나 질병을 앓고 있습니다(예: 활동성 전신 감염) 연구 절차나 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 본 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 경우.
대상은 다음을 포함하여 임상적으로 심각한 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 임상시험 적격성 전 6개월 이내의 심근경색
- 심장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회 Class III-IV)
- 임상적으로 중요한 심전도 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜플루펜과 덱사메타손
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주입용 농축액용 Pepaxti 20 mg 분말
SOLDESAM 8 mg/2 ml 주사용 용액 SOLDESAM 0.2% 경구 점적액, 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 마지막 참가자 등록 후 약 6개월이 지나면 업데이트된 분석이 약 8~12개월에 수행됩니다.
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치료 중 IMWG 반응 기준에 따라 PR 이상(PR+VGPR+CR+sCR)을 달성한 참가자의 비율.
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마지막 참가자 등록 후 약 6개월이 지나면 업데이트된 분석이 약 8~12개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 2.5년 후
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처음으로 문서화된 반응(≥PR) 날짜부터 PD가 처음 확인된 날짜까지의 시간.
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2.5년 후
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무진행 생존
기간: 6개월 후
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 처음으로 PD가 확인된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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6개월 후
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발전 시간
기간: 2.5년 후
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 PD가 최초로 기록된 날짜까지의 시간
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2.5년 후
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무진행 생존 2
기간: 2.5년 후
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 사건 발생일까지의 시간(이는 모든 원인으로 인한 사망 또는 다음 요법 이후에 시작되는 PD 중 먼저 발생하는 것으로 정의됨).
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2.5년 후
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전반적인 생존
기간: 2.5년 후
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간.
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2.5년 후
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응답 시간
기간: 2.5년 후
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 첫 번째로 문서화된 반응(≥PR)까지의 시간.
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2.5년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MELISSA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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