Melflufeeni iäkkäille potilaille, joilla on uusiutunut myelooma

Sisällön kriteerit:

• MM-potilaat etenivät tai uusiutuivat kahden tai useamman edellisen hoitojakson jälkeen.
• Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja menettelyjä.
• Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen liittovaltion, paikallisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan tai menettelyn aloittamista. Tutkittavalla ei ole sellaista ehtoa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja potilas on tutkijan(iden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Aiempi altistuminen vähintään yhdelle lääkkeelle kaikista seuraavista luokista: anti-CD38 MoAbs, IMiD ja proteasomi-inhibiittori.
• Ikä ≥ 70 ja ≤ 85 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
• Koehenkilön seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) tason on oltava ≥0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinin tason ≥200 mg/24 tuntia, tai seerumin immunoglobuliinin sisältämän vapaan kevytketjun ≥10 mg/dl ja seerumin immunoglobuliinin epänormaalin kappa-lambda-vapaan valon ketjun suhde.
• LVEF ≥40 % määritettynä MUGA-skannauksella tai ECHO:lla.
• Riittävä maksan toiminta, jolle ovat ominaisia ​​seuraavat:

o Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. oAST ≤2,5 x ULN oALT ≤2,5 x ULN.

• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (Cockcroft Gault -kaavan mukaan, 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman selvittämiseksi tai paikallisen laitoksen standardimenetelmän mukaan).

• Riittävä BM-toiminto, jolle on tunnusomaista seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 109/l (granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö on sallittua, jos se on suoritettu vähintään 7 päivää ennen suunniteltua annostelun aloitusta).
  • Verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l (siirtotuki ei ole sallittu).
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl (siirtotuki on sallittu).
• Miespotilaat, joille ei ole tehty vasektomia, suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi altistuminen kemoterapialle (esim. melfalaani, suuriannoksinen melfalaani ja/tai syklofosfamidi) lukuun ottamatta potilaita, joille on tehty autologinen kantasolusiirto, jonka etenemisvapaa eloonjäämisaika on vähintään 36 kuukautta.
• Plasmasoluleukemia.
• Systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi.
• RUNOT Syndrooma.
• Keskushermoston (CNS) taudin sijainti.
• Potilaalla, jolla oli toinen kasvain, ei mukaan lukien MM, joka vaati jatkuvaa hoitoa tai hoitoa, joka saatiin päätökseen alle 6 kuukautta ennen kelpoisuuden vahvistamista, ja hänellä katsottiin olevan huomattava uusiutumisriski seuraavien 12 kuukauden aikana.
• Aktiivinen HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio. Aktiiviset infektiot on korjattava vähintään 14 päivää ennen kelpoisuuden vahvistamista.
• Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. aktiivinen systeeminen infektio), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen.

• Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuskelpoisuutta
  • Hallitsematon sairaus/sairaus, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV)
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.