Мелфлуфен для пожилых пациентов с рецидивирующей миеломой

Критерии включения:

• У пациентов с ММ прогрессирование или рецидив наблюдались после двух или более предыдущих линий терапии.
• По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать учебные визиты и процедуры, требуемые протоколом.
• Пациент предоставил письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами до начала каких-либо действий или процедур, связанных с исследованием. У субъекта нет состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, и пациент, по мнению исследователя(ов), желает и способен соблюдать требования протокола.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Предыдущий прием хотя бы одного препарата из всех следующих категорий: анти-CD38 MoAbs, IMiD и ингибитор протеасом.
• Возраст ≥ 70 и ≤ 85 лет.
• Состояние работоспособности ECOG ≤2.
• У субъекта должен быть уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке ≥0,5 г/дл или уровень М-белка в моче ≥200 мг/24 часа, или сывороточный иммуноглобулин с участием свободной легкой цепи ≥10 мг/дл и аномальный сывороточный иммуноглобулин каппа лямбда свободный свет соотношение цепи.
• ФВ ЛЖ ≥40% по данным MUGA-сканирования или ЭХО.
• Адекватная функция печени характеризуется следующим:

o Общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН. oAST ≤2,5 x ULN oALT ≤2,5 x ULN.

• Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта, путем 24-часового сбора мочи для определения клиренса креатинина или по стандартному методу местного учреждения).

• Адекватная функция БМ характеризуется следующим:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 109/л (применение гранулоцитарно-колониестимулирующих факторов разрешено, если оно выполнено не менее чем за 7 дней до запланированного начала приема).
  • Количество тромбоцитов ≥50 × 109/л (трансфузионная поддержка не разрешена).
  • Гемоглобин ≥8 г/дл (разрешена трансфузионная поддержка).
• Пациенты мужского пола, не подвергшиеся вазэктомии, соглашаются практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью.

Критерии исключения:

• Предыдущее воздействие химиотерапии (т.е. мелфалан, высокие дозы мелфалана и/или циклофосфамида), за исключением пациентов, которым была проведена аутологичная трансплантация стволовых клеток с выживаемостью без прогрессирования заболевания не менее 36 месяцев.
• Плазмоклеточный лейкоз.
• Системный амилоидоз легких цепей амилоида.
• ПОЭМС-синдром.
• Локализация заболеваний центральной нервной системы (ЦНС).
• Субъект с другой опухолью, не включая ММ, которая требовала постоянного лечения или терапии, завершенной менее чем за 6 месяцев до подтверждения соответствия критериям участия, и считается подверженной существенному риску рецидива в последующие 12 месяцев.
• Активный HBV, HCV, SARS-CoV2, ВИЧ или любая активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция. Активные инфекции должны быть устранены как минимум за 14 дней до подтверждения права на участие.
• У субъекта имеется какое-либо сопутствующее заболевание или заболевание (например, активная системная инфекция), которая может помешать процедурам или результатам исследования или которая, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.

• У субъекта имеется клинически значимое заболевание сердца, в том числе:

  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ.