強膜圧入時の患者の快適性の最適化
強膜インデンテーション器具の比較と患者の快適さへの影響
強膜陥没検査は、さまざまな理由で網膜周辺部を評価するための重要な日常的な技術です。 この検査では、網膜の前部を医師の視野に入れるための器具が使用されます。 この技術の欠点は、患者に不快感を与える可能性があることです。 強膜を押し下げるためにさまざまな器具を使用できます。
この研究の目的は、眼科医にとっての性能と患者に主観的に引き起こす不快感に基づいて、一般的に使用される 3 つの強膜圧子を比較することです。
患者は、次の 3 つの検査グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 片方の目をショケット強膜圧子で検査し、もう一方の目をジョセフバーグ・ベッサー強膜圧子で検査しました。
グループ B: 片方の目を Schocket 強膜圧子で検査し、もう一方の目を綿棒アプリケーターで検査しました。
グループ C: 片方の目を綿棒アプリケーターで検査し、もう一方の目をジョセフバーグ・ベッサー強膜圧子で検査しました。
調査の概要
詳細な説明
背景 強膜陥没検査は、間接検眼鏡検査中に網膜周辺を評価するための重要な技術です。 超広視野眼底イメージングの出現にも関わらず、強膜陥没は網膜裂孔などの周辺病変の検出においてより高い感度を提供します。 強膜陥没を伴う間接検眼鏡と比較して、非接触細隙灯検査を採用すると網膜裂孔の11%が見逃されることが判明しており、強膜陥没検査は網膜裂孔を除外するためのゴールドスタンダードと広く考えられています。 国際的なコンセンサスはありませんが、末梢網膜硝子体病変を評価するための推奨実施ガイドライン (米国眼科学会) は、強膜陥没と組み合わせた間接検眼鏡検査によるものです。
眼科専門家が強膜陥没の治療に使用できる眼科用器具にはさまざまなものがあります。 検査は不快なものですが、患者の快適さをさまざまな器具で比較した研究は不足しています。 この前向き研究では、Schocket 強膜圧子、Josephberg-Besser 強膜圧子、綿棒アプリケーターを使用して患者の主観的な痛みのスコアを比較します。
目的 3 つの一般的な強膜圧痕デバイスの患者の疼痛スコアを評価し、どれが患者にとって最も快適かを判断すること。
目的/仮説 臨床経験に基づく仮説は、Josephberg-Besser 強膜圧子はその設計により不快感が少ないというものです。
研究デザイン 前向き比較分析。
方法 患者は、参加の同意を得た上で、2 つの三次紹介センター (アルバータ州エドモントンの Alberta Retinal Consultants、およびオンタリオ州トロントの眼科・視覚科学科サニーブルック病院) で募集されます。 対象の特定は、紹介の適応症（硝子体網膜の病理の有無にかかわらず、症候性後硝子体剥離）および除外基準の欠如（すなわち、現れている症状に基づいて強膜圧痕検査を必要とする患者）に基づいて行われます。 その後、患者は 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 さらに、各グループ内で症状のある眼がランダム化されます。
患者は、1% トロピカミドと 2.5% フェニレフリンで 30 分間拡張されます。 局所麻酔薬の点滴注入は、混乱を招く曝露に関連した角膜痛や眼表面の炎症を排除するために使用されます。 網膜周辺部の間接的な検眼鏡評価は、提供者が選択したレンズ (20 または 28 ジオプターのレンズ) を使用して行われます。 レンズと照明の設定は各目で同じに保たれます。 両目には同じくらいの時間と労力がかかります。
検査後、患者と医師の両方が、提供されたアンケートの質問への回答を求められます（アンケートは同封されています）。
統計分析はR統計ソフトウェアを使用して実行されます。 治療に対するランダム化は、Python プログラミング ソフトウェアを使用して作成されます。
除外事項:
単眼の状態。 網膜周辺部の視界を妨げる中膜混濁。 検査が不十分（検査に協力できない、全方向の視線が得られない）。
基礎的な眼痛症（最近の手術、眼内の炎症、異常な眼圧、眼感覚異常症候群（眼、付属器、または眼窩））。
疼痛過敏症の病歴または現在の鎮痛剤の使用。 以前の強膜圧痕検査では忍容性が低かった。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- 電話番号：(780) 448-1801
- メール：mcarrie2@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parampal Grewal
- 電話番号：(780) 448-1801
- メール：parampal@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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コンタクト：
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- 電話番号：(780) 448-1801
- メール：mcarrie2@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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コンタクト：
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- 電話番号：(416) 480-4762
- メール：Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 網膜硝子体病理の有無にかかわらず、症候性後部硝子体剥離
除外基準:
- 単眼の状態。
- 網膜周辺部の視界を妨げる中膜混濁。
- 検査が不十分（検査に協力できない、全方向の視線が得られない）。
- 基礎的な眼痛症（最近の手術、眼内炎症、異常な眼圧、眼感覚異常症候群（眼、付属器または眼窩））。
- 疼痛過敏症の病歴または現在の鎮痛剤の使用。
- 以前の強膜圧痕検査では忍容性が不十分でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
片方の目をショット強膜圧子で検査し、もう一方の目をジョセフバーグ・ベッサー強膜圧子で検査
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片目を検査するためにこの機器を使用する
片目を検査するためにこの機器を使用する
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アクティブコンパレータ：グループB
片方の目をショケット強膜圧子で検査し、もう一方の目を綿棒アプリケーターで検査
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片目を検査するためにこの機器を使用する
片目を検査するためにこの機器を使用する
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アクティブコンパレータ：グループC
片目を綿棒アプリケーターで検査し、もう一方の目をジョセフバーグ・ベッサー強膜圧子で検査
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片目を検査するためにこの機器を使用する
片目を検査するためにこの機器を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠：1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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患者は、Wong-Baker Faces スケールを使用して各目の痛みを 0 から 10 で評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間工学 使いやすさ
時間枠：1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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医師は使用した強膜圧下術の習熟度を評価します o 困難なし o ある程度の困難 o かなりの困難 |
1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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視覚化された領域にアクセスするパフォーマンス
時間枠：1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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医師は使用した強膜圧下術の習熟度を評価します o 困難なし o ある程度の困難 o かなりの困難 |
1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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インデント量
時間枠：1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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医師は、使用した強膜圧下薬の習熟度を評価します。
28D レンズ使用時の検眼鏡の中程度の明るさ設定のくぼみ領域。
小は 1/3 未満、中は 1/3 ～ 2/3、大は 2/3 以上です。
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1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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十分な凹みを実現する性能
時間枠：1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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医師は使用した強膜圧下術の習熟度を評価します o 困難なし o ある程度の困難 o かなりの困難 |
1 回、強膜陥没検査の完了直後、研究に参加した同じ日に。
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試験期間
時間枠：時間の測定はそれぞれの目の検査中に行われます
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強膜陥没検査は、両眼の間隔が同じになるように時間を調整します。
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時間の測定はそれぞれの目の検査中に行われます
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網膜の病理の程度
時間枠：医師は検査直後に検査アンケートを記入しながら所見を記録します。
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医師は、見つかった網膜病理（裂傷、穴、格子、その他）の数と種類に基づいて所見に注釈を付けます。
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医師は検査直後に検査アンケートを記入しながら所見を記録します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加医師が日常的に使用している降圧剤
時間枠：患者様を募集する前に
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参加する医師は、強膜性うつ病に対する日常的な手段を述べなければなりません。 o ソケット o Josephberg-Besser o コットンチップアプリケーター |
患者様を募集する前に
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参加医師が日常的に使用するレンズ
時間枠：患者様を募集する前に
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参加する医師は、強膜陥没に対して日常的に使用するレンズが 20 ジオプトリーまたは 28 ジオプトリーであることを明記する必要があります。
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患者様を募集する前に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00146504
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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