Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация комфорта пациента во время склерального отступа

13 августа 2026 г. обновлено: University of Alberta

Сравнение инструментов для склерального отпечатка и влияние на комфорт пациента

Исследование склеральной депрессии является важным рутинным методом оценки периферии сетчатки по разным причинам. Во время этого обследования используется инструмент, позволяющий перенести переднюю часть сетчатки в поле зрения врача. Недостатком этого метода является дискомфорт, который он может причинить пациенту. Для подавления склеры можно использовать различные инструменты.

Целью данного исследования является сравнение трех часто используемых склеральных депрессоров на основе их эффективности для офтальмолога и дискомфорта, который они субъективно вызывают у пациентов.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп обследования:

Группа А: один глаз исследовали с помощью склерального депрессора Шоккета, другой глаз - с помощью склерального депрессора Йозефберга-Бессера.

Группа B: один глаз исследовали с помощью склерального депрессора Шокета, другой глаз - с помощью ватного аппликатора.

Группа C: один глаз исследовали с помощью ватного аппликатора, другой глаз - с помощью склерального депрессора Джозефберга-Бессера.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Исследование депрессии склеры является важным методом оценки периферии сетчатки во время непрямой офтальмоскопии. Несмотря на появление сверхширокоугольной визуализации глазного дна, депрессия склеры обеспечивает большую чувствительность при обнаружении периферических поражений, таких как разрывы сетчатки. Было обнаружено, что 11% разрывов сетчатки были пропущены при использовании бесконтактного исследования с помощью щелевой лампы по сравнению с непрямой офтальмоскопией с депрессией склеры, а исследование депрессии склеры широко считается золотым стандартом для исключения разрывов сетчатки. Несмотря на отсутствие международного консенсуса, предпочтительным практическим руководством (Американская академия офтальмологии) для оценки периферической витреоретинальной патологии является непрямая офтальмоскопия в сочетании с депрессией склеры.

Существует множество офтальмологических инструментов, которые офтальмолог может использовать для выполнения депрессии склеры. Несмотря на то, что обследование вызывает дискомфорт, исследований, сравнивающих комфорт пациента при использовании различных инструментов, недостаточно. В этом проспективном исследовании мы сравним субъективные оценки боли пациентов с использованием склерального депрессора Шокета, склерального депрессора Джозефберга-Бессера и аппликатора с ватным кончиком.

Цель Оценить оценку боли у пациентов при использовании трех распространенных устройств для индентирования склеры и определить, какое из них наиболее комфортно для пациентов.

Цель/гипотеза. Основываясь на клиническом опыте, гипотеза заключается в том, что склеральный депрессор Джозефберга-Бессера вызывает меньший дискомфорт благодаря своей конструкции.

Дизайн исследования Проспективный сравнительный анализ.

Методы. Пациенты будут набраны в двух специализированных центрах третичного уровня (Alberta Retinal Consultants, Эдмонтон, Альберта, и больница Саннибрук, отделение офтальмологии и зрительных наук, Торонто, Онтарио) после получения согласия на участие. Идентификация субъектов будет основана на показаниях направления (симптоматическая задняя отслойка стекловидного тела с витреоретинальной патологией или без нее) и отсутствии критериев исключения (т. е. пациентов, которым требуется обследование склеры на основании имеющихся симптомов). Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Кроме того, внутри каждой группы глаз с симптомами будет рандомизирован.

Пациентам будет проведена дилатация 1% тропикамидом и 2,5% фенилэфрином в течение 30 минут. Закапывание капель местного анестетика будет использоваться для устранения любой сопутствующей кераталгии или раздражения поверхности глаза, вызванной воздействием. Косвенная офтальмоскопическая оценка периферии сетчатки будет проводиться с использованием линзы по выбору врача (линзы 20 или 28 диоптрий). Настройки линзы и освещения будут одинаковыми для каждого глаза. На оба глаза будет потрачено одинаковое количество времени и усилий.

После обследования пациентам и врачам будет предложено дать ответы на заданные вопросы анкеты (анкеты приложены).

Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения R. Рандомизация по лечению будет создана с использованием программного обеспечения Python.

Исключения:

Монокулярный статус. Непрозрачность среды, мешающая обзору периферической части сетчатки. Неадекватное обследование (сотрудничество с осмотром, невозможность достижения всех направлений взгляда).

В основе окулодинии (недавнее хирургическое вмешательство, внутриглазное воспаление, аномальное внутриглазное давление, синдромы глазной дизестезии (глазной, придаточной или орбитальной)).

Наличие в анамнезе состояний, повышающих чувствительность к боли, или текущего использования анальгетиков. Предыдущее исследование склеры переносится плохо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
  • Номер телефона: (780) 448-1801
  • Электронная почта: mcarrie2@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Parampal Grewal
  • Номер телефона: (780) 448-1801
  • Электронная почта: parampal@ualberta.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Контакт:
          • Mathieu Carriere, MD, FRCSC
          • Номер телефона: (780) 448-1801
          • Электронная почта: mcarrie2@ualberta.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
        • Контакт:
          • Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
          • Номер телефона: (416) 480-4762
          • Электронная почта: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая задняя отслойка стекловидного тела с витреоретинальной патологией или без нее.

Критерии исключения:

  • Монокулярный статус.
  • Непрозрачность среды, препятствующая обзору периферической части сетчатки.
  • Неадекватное обследование (сотрудничество с осмотром, невозможность достижения всех направлений взгляда).
  • В основе окулодинии (недавнее хирургическое вмешательство, внутриглазное воспаление, аномальное внутриглазное давление, синдромы глазной дизестезии (глазной, придаточный или орбитальный).
  • Наличие в анамнезе состояний, повышающих чувствительность к боли, или текущего использования анальгетиков.
  • Предыдущее склеральное исследование переносится плохо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Один глаз исследовали с помощью склерального депрессора Шоккета, другой глаз - с помощью склерального депрессора Йозефберга-Бессера.
Использование этого инструмента для осмотра одного глаза
Использование этого инструмента для осмотра одного глаза
Активный компаратор: Группа Б
Один глаз исследовали с помощью склерального депрессора Шокета, другой глаз - с помощью ватного аппликатора.
Использование этого инструмента для осмотра одного глаза
Использование этого инструмента для осмотра одного глаза
Активный компаратор: Группа С
Один глаз исследовали с помощью ватного аппликатора, другой глаз - с помощью склерального депрессора Джозефберга-Бессера.
Использование этого инструмента для осмотра одного глаза
Использование этого инструмента для осмотра одного глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли
Временное ограничение: Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.
Пациенты оценивают свою боль по шкале Вонга-Бейкера для каждого глаза от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эргономика Простота использования
Временное ограничение: Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.

Врачи оценивают свое умение пользоваться склеральным депрессором.

o Нет трудностей o Некоторые трудности o Значительные трудности

Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.
Производительность доступа к визуализируемой области
Временное ограничение: Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.

Врачи оценивают свое умение пользоваться склеральным депрессором.

o Нет трудностей o Некоторые трудности o Значительные трудности

Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.
Количество отступов
Временное ограничение: Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.
Врачи оценивают свои навыки работы с используемым склеральным депрессором. Область углубления при настройке средней освещенности офтальмоскопа при использовании линзы 28D. Малый – менее 1/3, средний – от 1/3 до 2/3, большой – более 2/3.
Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.
Производительность при достижении достаточного отступа
Временное ограничение: Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.

Врачи оценивают свое умение пользоваться склеральным депрессором.

o Нет трудностей o Некоторые трудности o Значительные трудности

Один раз, непосредственно после завершения склерального депрессивного исследования, в тот же день включения в исследование.
Продолжительность обследования
Временное ограничение: Время будет измеряться во время осмотра каждого глаза.
Исследование склеральной депрессии будет рассчитано таким образом, чтобы обеспечить одинаковую продолжительность между сеансами каждого глаза.
Время будет измеряться во время осмотра каждого глаза.
Степень патологии сетчатки
Временное ограничение: Врач запишет свои выводы сразу после обследования, проводя обследование.
Врач аннотирует свои выводы в зависимости от количества и типа обнаруженной патологии сетчатки (разрыв, дыра, решетка и т. д.).
Врач запишет свои выводы сразу после обследования, проводя обследование.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессор, регулярно используемый участвующим врачом
Временное ограничение: Прежде чем набирать пациентов

Участвующий врач должен указать свой обычный инструмент для лечения депрессии склеры.

o Шокет o Йозефберг-Бессер o Аппликатор с ватным кончиком

Прежде чем набирать пациентов
Линза, регулярно используемая участвующим врачом
Временное ограничение: Прежде чем набирать пациентов
Участвующий врач должен указать, какие линзы он обычно использует при депрессии склеры: 20 или 28 диоптрий.
Прежде чем набирать пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00146504

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться