Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan mukavuuden optimointi kovakalvon sisennyksen aikana

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Scleral sisennysinstrumenttien vertailu ja vaikutus potilaan mukavuuteen

Kovakalvon masennuksen tutkimus on tärkeä rutiinitekniikka verkkokalvon periferian arvioimiseksi eri syistä. Tämän tutkimuksen aikana verkkokalvon etuosa tuodaan lääkärin näkökenttään instrumentilla. Tämän tekniikan haittapuoli on epämukavuus, jota se voi aiheuttaa potilaalle. Kovakalvon painamiseen voidaan käyttää erilaisia ​​välineitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea yleisesti käytettyä kovakalvon lamaajaa perustuen niiden suorituskykyyn silmälääkärille ja niiden subjektiivisesti potilaille aiheuttamaan epämukavuuteen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä:

Ryhmä A: Toinen silmä tutkittiin Schocket-scleradepressorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleral-depressorilla.

Ryhmä B: Toinen silmä tutkittiin Schocketin kovakalvon painajalla, toinen silmä puuvillakärkisellä applikaattorilla.

Ryhmä C: Toinen silmä tutkittiin puuvillakärkisellä applikaattorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleradepressorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Skleraalisen laman tutkimus on tärkeä tekniikka verkkokalvon periferian arvioimiseksi epäsuoran oftalmoskopian aikana. Huolimatta ultralaajakentän silmänpohjakuvauksen käyttöönotosta, kovakalvon lamaantuminen tarjoaa suuremman herkkyyden perifeeristen leesioiden, kuten verkkokalvon repeämien, havaitsemisessa. Havaittiin, että 11 % verkkokalvon repeytymistä jäi huomiotta käytettäessä kosketuksetonta rakolamppututkimusta verrattuna epäsuoraan oftalmoskopiaan, jossa oli kovakalvon lamaa, ja kovakalvon masennuksen tutkimusta pidetään laajalti kultaisena standardina verkkokalvon repeämien poissulkemiseksi. Vaikka kansainvälistä yksimielisyyttä ei ole, suositeltava käytännön ohje (American Academy of Ophthalmology) perifeerisen vitreoretinaalisen patologian arvioimiseksi on epäsuora oftalmoskopia yhdistettynä kovakalvon lamaan.

On olemassa erilaisia ​​oftalmisia instrumentteja, joita näönhoidon ammattilainen voi käyttää skleraalisen masennuksen suorittamiseen. Vaikka tentti on epämiellyttävä, potilaan mukavuutta eri instrumentteihin vertailevista tutkimuksista puuttuu. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa vertaamme subjektiivisia potilaiden kipupisteitä käyttämällä Schocket-skleraapaimentajaa, Josephberg-Besserin kovakalvon painajaa ja puuvillakärkistä applikaattoria.

Tarkoitus Arvioida potilaan kipupisteet kolmella yleisellä kovakalvon painamislaitteella ja määrittää, mikä on potilaille mukavin.

Tavoite / hypoteesi Kliinisen kokemuksen perusteella hypoteesi on, että Josephberg-Besserin kovakalvon painaja aiheuttaa suunnittelunsa ansiosta vähemmän epämukavuutta.

Study Design Prospektiivinen vertaileva analyysi.

Menetelmät Potilaat rekrytoidaan kahdessa kolmannen asteen lähetekeskuksessa (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta ja Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) saatuaan suostumuksensa osallistua. Kohteen tunnistaminen perustuu lähete-indikaatioon (oireinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen lasiaisen patologian kanssa tai ilman) ja poissulkemiskriteerien puuttumiseen (eli potilaat, jotka tarvitsevat kovakalvon painaumatutkimusta esiintyvien oireiden perusteella). Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Lisäksi kussakin ryhmässä oireinen silmä satunnaistetaan.

Potilaita laajennetaan 1 % tropikamidilla ja 2,5 % fenyyliefriinillä 30 minuutin ajan. Paikallispuudutustippojen tiputtamista käytetään kaiken hämmentävän altistumiseen liittyvän keratalgian tai silmän pinnan ärsytyksen poistamiseksi. Verkkokalvon periferian epäsuora oftalmoskooppinen arviointi suoritetaan käyttämällä palveluntarjoajan valitsemaa linssiä (20 tai 28 diopterin linssi). Linssi- ja valaistusasetukset pysyvät samoina jokaiselle silmälle. Molempiin silmiin kuluu yhtä paljon aikaa ja vaivaa.

Tutkimuksen jälkeen sekä potilaita että lääkäreitä pyydetään vastaamaan esitettyihin kyselyn kysymyksiin (kyselyt liitteenä).

Tilastollinen analyysi suoritetaan R-tilastoohjelmistolla. Satunnaistaminen hoitoon luodaan Python-ohjelmointiohjelmistolla.

Poikkeukset:

Monokulaarinen tila. Median opasiteetti, joka estää näkymän perifeeriseen verkkokalvoon. Puutteellinen tutkimus (yhteistyö tutkimuksen kanssa, kyvyttömyys saavuttaa katseen kaikkiin suuntiin).

Taustalla oleva okulodynia (äskettäin tehty leikkaus, silmänsisäinen tulehdus, epänormaali silmänpaine, silmädysestesiaoireyhtymät (okulaarinen, adnexal tai orbitaalinen)).

Aiemmat kipua herkistävät tilat tai nykyinen kipulääkkeiden käyttö. Edellinen kovakalvon painaumatutkimus huonosti siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
  • Puhelinnumero: (780) 448-1801
  • Sähköposti: mcarrie2@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Oireinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen lasiaisen aiheuttaman patologian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Monokulaarinen tila.
  • Median opasiteetti, joka estää näkymän perifeeriseen verkkokalvoon.
  • Puutteellinen tutkimus (yhteistyö tutkimuksen kanssa, kyvyttömyys saavuttaa katseen kaikkiin suuntiin).
  • Taustalla oleva okulodynia (äskettäin tehty leikkaus, silmänsisäinen tulehdus, epänormaali silmänpaine, silmädysestesiaoireyhtymät (okulaarinen, adnexal tai orbitaalinen).
  • Aiemmat kipua herkistävät tilat tai nykyinen kipulääkkeiden käyttö.
  • Edellinen kovakalvon sisennystutkimus huonosti siedetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Toinen silmä tutkittiin Schocket-scleradepressorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleradepressorilla
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Active Comparator: Ryhmä B
Toinen silmä tutkittiin Schocket kovakalvon painajalla, toinen silmä puuvillakärkiapplikaattorilla
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Active Comparator: Ryhmä C
Toinen silmä tutkittiin puuvillakärkiapplikaattorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleradepressorilla
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
Potilas arvioi kipunsa Wong-Baker Faces -asteikolla jokaiselle silmälle, 0–10, 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ergonomia Helppokäyttöinen
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.

Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa

o Ei vaikeuksia o Jonkin verran vaikeuksia o Merkittäviä vaikeuksia

Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
Suorituskyky päästä visualisoidulle alueelle
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.

Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa

o Ei vaikeuksia o Jonkin verran vaikeuksia o Merkittäviä vaikeuksia

Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
Sisennyksen määrä
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa. Oftalmoskoopin keskivalon asetuksen sisennysalue käytettäessä 28D-objektiivia. Pieni on alle 1/3, keskikokoinen on 1/3 ja 2/3, suuri on yli 2/3.
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
Suorituskyky riittävän sisennyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.

Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa

o Ei vaikeuksia o Jonkin verran vaikeuksia o Merkittäviä vaikeuksia

Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
Tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Aikamittari mitataan kunkin silmän tutkimuksen aikana
Kovakalvon masennustutkimus ajoitetaan varmistamaan samanlainen kesto kummankin silmän välillä
Aikamittari mitataan kunkin silmän tutkimuksen aikana
Verkkokalvon patologian aste
Aikaikkuna: Lääkäri panee merkille havainnot heti tutkimuksensa jälkeen, kun hän suorittaa tutkimuskyselyn
Lääkäri huomauttaa löydöksensä havaittujen verkkokalvon patologioiden (repeämä, reikä, hila, muu) lukumäärän ja tyypin perusteella.
Lääkäri panee merkille havainnot heti tutkimuksensa jälkeen, kun hän suorittaa tutkimuskyselyn

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuvan lääkärin rutiininomaisesti käyttämä masennuslääke
Aikaikkuna: Ennen potilaiden rekrytointia

Osallistuvan lääkärin on ilmoitettava rutiiniinstrumenttinsa skleraalisen masennuksen hoitoon.

o Schocket o Josephberg-Besser o Puuvillakärkiapplikaattori

Ennen potilaiden rekrytointia
Osallistuvan lääkärin säännöllisesti käyttämä linssi
Aikaikkuna: Ennen potilaiden rekrytointia
Osallistuvan lääkärin on ilmoitettava rutiininomaisesti käyttämänsä linssi kovakalvon lamaan 20 dioptria tai 28 diopteria
Ennen potilaiden rekrytointia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa