- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06683209
Potilaan mukavuuden optimointi kovakalvon sisennyksen aikana
Scleral sisennysinstrumenttien vertailu ja vaikutus potilaan mukavuuteen
Kovakalvon masennuksen tutkimus on tärkeä rutiinitekniikka verkkokalvon periferian arvioimiseksi eri syistä. Tämän tutkimuksen aikana verkkokalvon etuosa tuodaan lääkärin näkökenttään instrumentilla. Tämän tekniikan haittapuoli on epämukavuus, jota se voi aiheuttaa potilaalle. Kovakalvon painamiseen voidaan käyttää erilaisia välineitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea yleisesti käytettyä kovakalvon lamaajaa perustuen niiden suorituskykyyn silmälääkärille ja niiden subjektiivisesti potilaille aiheuttamaan epämukavuuteen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä:
Ryhmä A: Toinen silmä tutkittiin Schocket-scleradepressorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleral-depressorilla.
Ryhmä B: Toinen silmä tutkittiin Schocketin kovakalvon painajalla, toinen silmä puuvillakärkisellä applikaattorilla.
Ryhmä C: Toinen silmä tutkittiin puuvillakärkisellä applikaattorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleradepressorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Skleraalisen laman tutkimus on tärkeä tekniikka verkkokalvon periferian arvioimiseksi epäsuoran oftalmoskopian aikana. Huolimatta ultralaajakentän silmänpohjakuvauksen käyttöönotosta, kovakalvon lamaantuminen tarjoaa suuremman herkkyyden perifeeristen leesioiden, kuten verkkokalvon repeämien, havaitsemisessa. Havaittiin, että 11 % verkkokalvon repeytymistä jäi huomiotta käytettäessä kosketuksetonta rakolamppututkimusta verrattuna epäsuoraan oftalmoskopiaan, jossa oli kovakalvon lamaa, ja kovakalvon masennuksen tutkimusta pidetään laajalti kultaisena standardina verkkokalvon repeämien poissulkemiseksi. Vaikka kansainvälistä yksimielisyyttä ei ole, suositeltava käytännön ohje (American Academy of Ophthalmology) perifeerisen vitreoretinaalisen patologian arvioimiseksi on epäsuora oftalmoskopia yhdistettynä kovakalvon lamaan.
On olemassa erilaisia oftalmisia instrumentteja, joita näönhoidon ammattilainen voi käyttää skleraalisen masennuksen suorittamiseen. Vaikka tentti on epämiellyttävä, potilaan mukavuutta eri instrumentteihin vertailevista tutkimuksista puuttuu. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa vertaamme subjektiivisia potilaiden kipupisteitä käyttämällä Schocket-skleraapaimentajaa, Josephberg-Besserin kovakalvon painajaa ja puuvillakärkistä applikaattoria.
Tarkoitus Arvioida potilaan kipupisteet kolmella yleisellä kovakalvon painamislaitteella ja määrittää, mikä on potilaille mukavin.
Tavoite / hypoteesi Kliinisen kokemuksen perusteella hypoteesi on, että Josephberg-Besserin kovakalvon painaja aiheuttaa suunnittelunsa ansiosta vähemmän epämukavuutta.
Study Design Prospektiivinen vertaileva analyysi.
Menetelmät Potilaat rekrytoidaan kahdessa kolmannen asteen lähetekeskuksessa (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta ja Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) saatuaan suostumuksensa osallistua. Kohteen tunnistaminen perustuu lähete-indikaatioon (oireinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen lasiaisen patologian kanssa tai ilman) ja poissulkemiskriteerien puuttumiseen (eli potilaat, jotka tarvitsevat kovakalvon painaumatutkimusta esiintyvien oireiden perusteella). Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Lisäksi kussakin ryhmässä oireinen silmä satunnaistetaan.
Potilaita laajennetaan 1 % tropikamidilla ja 2,5 % fenyyliefriinillä 30 minuutin ajan. Paikallispuudutustippojen tiputtamista käytetään kaiken hämmentävän altistumiseen liittyvän keratalgian tai silmän pinnan ärsytyksen poistamiseksi. Verkkokalvon periferian epäsuora oftalmoskooppinen arviointi suoritetaan käyttämällä palveluntarjoajan valitsemaa linssiä (20 tai 28 diopterin linssi). Linssi- ja valaistusasetukset pysyvät samoina jokaiselle silmälle. Molempiin silmiin kuluu yhtä paljon aikaa ja vaivaa.
Tutkimuksen jälkeen sekä potilaita että lääkäreitä pyydetään vastaamaan esitettyihin kyselyn kysymyksiin (kyselyt liitteenä).
Tilastollinen analyysi suoritetaan R-tilastoohjelmistolla. Satunnaistaminen hoitoon luodaan Python-ohjelmointiohjelmistolla.
Poikkeukset:
Monokulaarinen tila. Median opasiteetti, joka estää näkymän perifeeriseen verkkokalvoon. Puutteellinen tutkimus (yhteistyö tutkimuksen kanssa, kyvyttömyys saavuttaa katseen kaikkiin suuntiin).
Taustalla oleva okulodynia (äskettäin tehty leikkaus, silmänsisäinen tulehdus, epänormaali silmänpaine, silmädysestesiaoireyhtymät (okulaarinen, adnexal tai orbitaalinen)).
Aiemmat kipua herkistävät tilat tai nykyinen kipulääkkeiden käyttö. Edellinen kovakalvon painaumatutkimus huonosti siedetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: (780) 448-1801
- Sähköposti: mcarrie2@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Parampal Grewal
- Puhelinnumero: (780) 448-1801
- Sähköposti: parampal@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: (780) 448-1801
- Sähköposti: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: (416) 480-4762
- Sähköposti: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen lasiaisen aiheuttaman patologian kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Monokulaarinen tila.
- Median opasiteetti, joka estää näkymän perifeeriseen verkkokalvoon.
- Puutteellinen tutkimus (yhteistyö tutkimuksen kanssa, kyvyttömyys saavuttaa katseen kaikkiin suuntiin).
- Taustalla oleva okulodynia (äskettäin tehty leikkaus, silmänsisäinen tulehdus, epänormaali silmänpaine, silmädysestesiaoireyhtymät (okulaarinen, adnexal tai orbitaalinen).
- Aiemmat kipua herkistävät tilat tai nykyinen kipulääkkeiden käyttö.
- Edellinen kovakalvon sisennystutkimus huonosti siedetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Toinen silmä tutkittiin Schocket-scleradepressorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleradepressorilla
|
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Toinen silmä tutkittiin Schocket kovakalvon painajalla, toinen silmä puuvillakärkiapplikaattorilla
|
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Toinen silmä tutkittiin puuvillakärkiapplikaattorilla, toinen silmä Josephberg-Besser-scleradepressorilla
|
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
Käytä tätä instrumenttia yhden silmän tutkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
Potilas arvioi kipunsa Wong-Baker Faces -asteikolla jokaiselle silmälle, 0–10, 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ergonomia Helppokäyttöinen
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa o Ei vaikeuksia o Jonkin verran vaikeuksia o Merkittäviä vaikeuksia |
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
|
Suorituskyky päästä visualisoidulle alueelle
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa o Ei vaikeuksia o Jonkin verran vaikeuksia o Merkittäviä vaikeuksia |
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
|
Sisennyksen määrä
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa.
Oftalmoskoopin keskivalon asetuksen sisennysalue käytettäessä 28D-objektiivia.
Pieni on alle 1/3, keskikokoinen on 1/3 ja 2/3, suuri on yli 2/3.
|
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
|
Suorituskyky riittävän sisennyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
Lääkäri arvioi heidän pätevyytensä käytetyn kovakalvon alentajan kanssa o Ei vaikeuksia o Jonkin verran vaikeuksia o Merkittäviä vaikeuksia |
Kerran, heti kovakalvon masennustutkimuksen suorittamisen jälkeen, samana päivänä, jolloin tutkimukseen otettiin mukaan.
|
|
Tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Aikamittari mitataan kunkin silmän tutkimuksen aikana
|
Kovakalvon masennustutkimus ajoitetaan varmistamaan samanlainen kesto kummankin silmän välillä
|
Aikamittari mitataan kunkin silmän tutkimuksen aikana
|
|
Verkkokalvon patologian aste
Aikaikkuna: Lääkäri panee merkille havainnot heti tutkimuksensa jälkeen, kun hän suorittaa tutkimuskyselyn
|
Lääkäri huomauttaa löydöksensä havaittujen verkkokalvon patologioiden (repeämä, reikä, hila, muu) lukumäärän ja tyypin perusteella.
|
Lääkäri panee merkille havainnot heti tutkimuksensa jälkeen, kun hän suorittaa tutkimuskyselyn
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvan lääkärin rutiininomaisesti käyttämä masennuslääke
Aikaikkuna: Ennen potilaiden rekrytointia
|
Osallistuvan lääkärin on ilmoitettava rutiiniinstrumenttinsa skleraalisen masennuksen hoitoon. o Schocket o Josephberg-Besser o Puuvillakärkiapplikaattori |
Ennen potilaiden rekrytointia
|
|
Osallistuvan lääkärin säännöllisesti käyttämä linssi
Aikaikkuna: Ennen potilaiden rekrytointia
|
Osallistuvan lääkärin on ilmoitettava rutiininomaisesti käyttämänsä linssi kovakalvon lamaan 20 dioptria tai 28 diopteria
|
Ennen potilaiden rekrytointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00146504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .