- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683209
Optymalizacja komfortu pacjenta podczas wcięcia twardówki
Porównanie narzędzi do wgłębiania twardówki i wpływ na komfort pacjenta
Badanie zagłębienia twardówki jest z różnych powodów ważną rutynową techniką oceny obwodu siatkówki. Podczas tego badania za pomocą instrumentu ustawia się przednią część siatkówki w polu widzenia lekarza. Wadą tej techniki jest dyskomfort, jaki może powodować pacjent. Do ucisku twardówki można zastosować różne instrumenty.
Celem tego badania jest porównanie trzech powszechnie stosowanych leków obniżających twardówkę na podstawie ich skuteczności dla okulisty i subiektywnego dyskomfortu, jaki wywołują u pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych:
Grupa A: Jedno oko badane za pomocą szpatułki twardówkowej Schotketa, drugie oko za pomocą szpatułki twardówkowej Josephberga-Bessera.
Grupa B: Jedno oko badane za pomocą szpatułki twardówkowej Socketa, drugie za pomocą aplikatora z wacikiem.
Grupa C: Jedno oko badane za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką, drugie oko za pomocą szpatułki twardówkowej Josephberga-Bessera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Badanie zagłębienia twardówki jest ważną techniką oceny obwodu siatkówki podczas oftalmoskopii pośredniej. Pomimo pojawienia się ultraszerokokątnego obrazowania dna oka, depresja twardówki zapewnia większą czułość w wykrywaniu zmian obwodowych, takich jak uszkodzenia siatkówki. Stwierdzono, że w przypadku bezkontaktowego badania z lampą szczelinową przeoczono 11% uszkodzeń siatkówki w porównaniu z oftalmoskopią pośrednią z wgłębieniem twardówki, a badanie wgłębienia twardówki jest powszechnie uważane za złoty standard w wykluczaniu uszkodzeń siatkówki. Chociaż nie ma międzynarodowego konsensusu, preferowaną wytyczną (Amerykańska Akademia Okulistyki) w ocenie patologii witreoretinalnej obwodowej jest oftalmoskopia pośrednia w połączeniu z zagłębieniem twardówki.
Istnieje wiele instrumentów okulistycznych, których okulista może użyć do wykonania zagłębienia twardówki. Chociaż badanie jest niewygodne, brakuje badań porównujących komfort pacjenta za pomocą różnych instrumentów. W tym prospektywnym badaniu porównamy subiektywną ocenę bólu pacjentów przy użyciu depresora twardówkowego Schocketa, depresora twardówkowego Josephberga-Bessera i aplikatora z bawełnianą końcówką.
Cel Ocena bólu pacjenta w przypadku trzech popularnych urządzeń do wgłębiania twardówki i określenie, które jest dla pacjentów najwygodniejsze.
Cel/Hipoteza Na podstawie doświadczenia klinicznego hipoteza jest taka, że depresor twardówkowy Josephberga-Bessera powoduje mniejszy dyskomfort ze względu na swoją konstrukcję.
Projekt badania Prospektywna analiza porównawcza.
Metody Pacjenci będą rekrutowani w dwóch ośrodkach referencyjnych wyższego szczebla (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta i Sunnybrook Hospital, Department of Ophtalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) po wyrażeniu zgody na udział. Identyfikacja pacjenta będzie opierać się na wskazaniu skierowania (objawowe tylne odwarstwienie ciała szklistego z patologią witreoretinalną lub bez) i braku kryteriów wykluczenia (tj. pacjenci, którzy wymagają badania wgłębienia twardówki na podstawie występujących objawów). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Dodatkowo w każdej grupie oko objawowe zostanie losowo przydzielone.
Pacjenci będą rozszerzani 1% tropikamidem i 2,5% fenylefryną przez 30 minut. W celu wyeliminowania wszelkich zakłócających, związanych z ekspozycją bólów rogówki lub podrażnienia powierzchni oka, stosowane będzie wkraplanie kropli ze środkiem znieczulającym miejscowo. Pośrednia ocena oftalmoskopowa obwodu siatkówki zostanie przeprowadzona przy użyciu wybranej przez dostawcę soczewki (soczewka 20 lub 28 dioptrii). Ustawienia soczewki i oświetlenia pozostaną takie same dla każdego oka. Podobna ilość czasu i wysiłku zostanie poświęcona obu oczom.
Po badaniu zarówno pacjenci, jak i lekarze zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie (ankiety w załączeniu).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego R. Randomizacja do leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do programowania w języku Python.
Wyłączenia:
Stan jednooczny. Nieprzezroczystość nośnika uniemożliwiająca widok na siatkówkę obwodową. Nieadekwatne badanie (współpraca z badaniem, niemożność osiągnięcia wszystkich kierunków wzroku).
Przyczyna oculodynii (niedawna operacja, zapalenie wewnątrzgałkowe, nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, zespoły dysestezji ocznej (ocznej, przydatków lub oczodołu)).
Historia schorzeń uczulających na ból lub aktualne stosowanie leków przeciwbólowych. Wcześniejsze badanie wgłębienia twardówki było źle tolerowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Numer telefonu: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Parampal Grewal
- Numer telefonu: (780) 448-1801
- E-mail: parampal@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Kontakt:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Numer telefonu: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Numer telefonu: (416) 480-4762
- E-mail: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowe tylne odwarstwienie ciała szklistego z patologią witreoretinalną lub bez niej
Kryteria wykluczenia:
- Stan jednooczny.
- Nieprzezroczystość nośnika uniemożliwiająca widok na siatkówkę obwodową.
- Nieadekwatne badanie (współpraca z badaniem, niemożność osiągnięcia wszystkich kierunków wzroku).
- Przyczyna oculodynii (niedawny zabieg chirurgiczny, zapalenie wewnątrzgałkowe, nieprawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, zespoły dysestezji ocznej (ocznej, przydatków lub oczodołu).
- Historia schorzeń uczulających na ból lub aktualne stosowanie leków przeciwbólowych.
- Poprzednie badanie z wgłębieniem twardówki było źle tolerowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Jedno oko badane za pomocą szpatułki twardówkowej Schocketa, drugie oko za pomocą szpatułki twardówkowej Josephberga-Bessera
|
Użycie tego instrumentu do zbadania jednego oka
Użycie tego instrumentu do zbadania jednego oka
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Jedno oko badano za pomocą szpatułki twardówkowej Socketa, drugie za pomocą aplikatora z wacikiem
|
Użycie tego instrumentu do zbadania jednego oka
Użycie tego instrumentu do zbadania jednego oka
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Jedno oko badane za pomocą aplikatora z wacikiem, drugie oko za pomocą szpatułki twardówkowej Josephberga-Bessera
|
Użycie tego instrumentu do zbadania jednego oka
Użycie tego instrumentu do zbadania jednego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera dla każdego oka, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ergonomia Łatwość obsługi
Ramy czasowe: Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
Lekarz ocenia swoją biegłość w zakresie stosowanego depresora twardówki o Brak trudności o Pewne trudności o Znaczące trudności |
Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
|
Performance z dostępem do wizualizowanego obszaru
Ramy czasowe: Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
Lekarz ocenia swoją biegłość w zakresie stosowanego depresora twardówki o Brak trudności o Pewne trudności o Znaczące trudności |
Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
|
Ilość wcięcia
Ramy czasowe: Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
Lekarz ocenia swoją biegłość w zakresie zastosowanego depresora twardówki.
Obszar wcięcia przy średnim ustawieniu światła oftalmoskopu przy użyciu soczewki 28D.
Mały to mniej niż 1/3, średni to od 1/3 do 2/3, duży to więcej niż 2/3.
|
Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
|
Wydajność osiągająca wystarczające wcięcie
Ramy czasowe: Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
Lekarz ocenia swoją biegłość w zakresie stosowanego depresora twardówki o Brak trudności o Pewne trudności o Znaczące trudności |
Jednorazowo, bezpośrednio po wykonaniu badania depresji twardówki, w tym samym dniu włączenia do badania.
|
|
Czas trwania badania
Ramy czasowe: Pomiar czasu nastąpi podczas badania każdego oka
|
Badanie zagłębienia twardówki zostanie przeprowadzone w czasie zapewniającym podobny czas trwania badania w każdym oku
|
Pomiar czasu nastąpi podczas badania każdego oka
|
|
Stopień patologii siatkówki
Ramy czasowe: Lekarz zanotuje swoje ustalenia zaraz po badaniu, podczas wypełniania ankiety badawczej
|
Lekarz zapisze swoje ustalenia w oparciu o liczbę i rodzaj wykrytej patologii siatkówki (rozdarcie, dziura, siatka itp.).
|
Lekarz zanotuje swoje ustalenia zaraz po badaniu, podczas wypełniania ankiety badawczej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresor rutynowo stosowany przez lekarza uczestniczącego w badaniu
Ramy czasowe: Przed rekrutacją pacjentów
|
Lekarz uczestniczący musi podać swoje rutynowe narzędzie do leczenia depresji twardówki. o Socket o Josephberg-Besser o Aplikator z bawełnianą końcówką |
Przed rekrutacją pacjentów
|
|
Soczewka rutynowo używana przez lekarza uczestniczącego w badaniu
Ramy czasowe: Przed rekrutacją pacjentów
|
Lekarz uczestniczący musi podać swoją rutynowo używaną soczewkę w leczeniu zagłębienia twardówki 20 dioptrii lub 28 dioptrii
|
Przed rekrutacją pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .