- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06683209
Optimiser le confort du patient lors de l'indentation sclérale
Comparaison des instruments d'indentation sclérale et impact sur le confort du patient
L'examen de la dépression sclérale est une technique de routine importante pour évaluer la périphérie rétinienne pour diverses raisons. Lors de cet examen, un instrument est utilisé pour amener la partie antérieure de la rétine dans le champ de vision du médecin. L’inconvénient de cette technique est l’inconfort qu’elle peut provoquer chez le patient. Différents instruments peuvent être utilisés pour abaisser la sclère.
L'objectif de cette recherche est de comparer trois abaisseurs scléraux couramment utilisés en fonction de leurs performances pour l'ophtalmologiste et de l'inconfort qu'ils induisent subjectivement chez les patients.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'examen :
Groupe A : Un œil examiné avec l'abaisseur scléral Schocket, l'autre œil avec l'abaisseur scléral Josephberg-Besser.
Groupe B : Un œil examiné avec l'abaisseur scléral Schocket, l'autre œil avec l'applicateur à coton-tige.
Groupe C : Un œil examiné avec le coton-tige, l'autre œil avec l'abaisseur scléral Josephberg-Besser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'examen de la dépression sclérale est une technique importante pour évaluer la périphérie rétinienne lors d'une ophtalmoscopie indirecte. Malgré l’avènement de l’imagerie du fond d’œil à champ ultra large, la dépression sclérale offre une plus grande sensibilité dans la détection des lésions périphériques, telles que les déchirures rétiniennes. Il a été constaté que 11 % des déchirures rétiniennes étaient manquées lors de l’examen à la lampe à fente sans contact, par rapport à l’ophtalmoscopie indirecte avec dépression sclérale, et un examen de dépression sclérale est largement considéré comme la référence pour exclure les déchirures rétiniennes. Bien qu'il n'y ait pas de consensus international, la ligne directrice de pratique privilégiée (American Academy of Ophthalmology) pour évaluer la pathologie vitréo-rétinienne périphérique est l'ophtalmoscopie indirecte associée à une dépression sclérale.
Il existe une variété d’instruments ophtalmiques qu’un professionnel de la vue peut utiliser pour réaliser une dépression sclérale. Bien que l’examen soit inconfortable, il existe un manque d’études comparant le confort du patient avec différents instruments. Dans cette étude prospective, nous comparerons les scores subjectifs de douleur des patients à l'aide de l'abaisseur scléral Schocket, de l'abaisseur scléral Josephberg-Besser et de l'applicateur à coton.
Objectif Évaluer les scores de douleur des patients pour trois dispositifs d'indentation sclérale courants et déterminer lequel est le plus confortable pour les patients.
Objectif / Hypothèse Basée sur l'expérience clinique, l'hypothèse est que l'abaisseur scléral Josephberg-Besser provoque moins d'inconfort de par sa conception.
Conception de l’étude Analyse comparative prospective.
Méthodes Les patients seront recrutés dans deux centres de référence tertiaires (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta et Sunnybrook Hospital, Département d'ophtalmologie et des sciences de la vision, Toronto, Ontario) avec consentement à participer. L'identification du sujet sera basée sur l'indication de référence (décollement symptomatique du vitré postérieur avec ou sans pathologie vitréo-rétinienne) et l'absence de critères d'exclusion (c'est-à-dire les patients qui nécessitent un examen d'indentation sclérale basé sur les symptômes présentés). Les patients seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes. De plus, au sein de chaque groupe, l'œil symptomatique sera randomisé.
Les patients seront dilatés avec 1 % de tropicamide et 2,5 % de phényléphrine pendant 30 minutes. L'instillation de gouttes anesthésiques locales sera utilisée pour éliminer toute kératalgie ou irritation de la surface oculaire liée à l'exposition. Une évaluation ophtalmoscopique indirecte de la périphérie rétinienne sera entreprise à l'aide de la lentille de choix du prestataire (lentille de 20 ou 28 dioptries). Les paramètres de lentille et d’éclairage resteront les mêmes pour chaque œil. Une quantité similaire de temps et d’efforts sera consacrée aux deux yeux.
Après l'examen, les patients et les médecins seront invités à répondre aux questions de l'enquête fournies (enquêtes ci-jointes).
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique R. La randomisation vers le traitement sera créée à l'aide du logiciel de programmation Python.
Exclusions :
Statut monoculaire. Opacité médiatique qui empêche la vue de la rétine périphérique. Examen inadéquat (coopération à l’examen, incapacité à atteindre toutes les directions du regard).
Oculodynie sous-jacente (chirurgie récente, inflammation intraoculaire, pression intraoculaire anormale, syndromes de dysesthésie oculaire (oculaire, annexielle ou orbitaire)).
Antécédents d'affections sensibilisant à la douleur ou utilisation actuelle d'analgésiques. Examen antérieur d'indentation sclérale mal toléré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Parampal Grewal
- Numéro de téléphone: (780) 448-1801
- E-mail: parampal@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Contact:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: (416) 480-4762
- E-mail: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Décollement postérieur du vitré symptomatique avec ou sans pathologie vitréo-rétinienne
Critères d'exclusion :
- Statut monoculaire.
- Opacité médiatique qui empêche la vue de la rétine périphérique.
- Examen inadéquat (coopération à l’examen, incapacité à atteindre toutes les directions du regard).
- Oculodynie sous-jacente (chirurgie récente, inflammation intraoculaire, pression intraoculaire anormale, syndromes de dysesthésie oculaire (oculaire, annexielle ou orbitaire).
- Antécédents d'affections sensibilisant à la douleur ou utilisation actuelle d'analgésiques.
- Examen scléral antérieur mal toléré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Un œil examiné avec l'abaisseur scléral Schocket, l'autre œil avec l'abaisseur scléral Josephberg-Besser
|
Utilisation de cet instrument pour examiner un œil
Utilisation de cet instrument pour examiner un œil
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Un œil examiné avec l'abaisseur scléral Schocket, l'autre œil avec l'applicateur à coton-tige
|
Utilisation de cet instrument pour examiner un œil
Utilisation de cet instrument pour examiner un œil
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Un œil examiné avec l'applicateur à coton-tige, l'autre œil avec l'abaisseur scléral Josephberg-Besser
|
Utilisation de cet instrument pour examiner un œil
Utilisation de cet instrument pour examiner un œil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de douleur
Délai: Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
Le patient évalue sa douleur avec l'échelle Wong-Baker Faces pour chaque œil, de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
|
Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ergonomie Facilité d'utilisation
Délai: Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
Le médecin évalue sa maîtrise de l'abaisseur scléral utilisé o Aucune difficulté o Quelques difficultés o Difficulté importante |
Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
|
Performance accédant à la zone visualisée
Délai: Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
Le médecin évalue sa maîtrise de l'abaisseur scléral utilisé o Aucune difficulté o Quelques difficultés o Difficulté importante |
Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
|
Quantité d'indentation
Délai: Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
Le médecin évalue sa maîtrise de l'abaisseur scléral utilisé.
Zone d'indentation du réglage de lumière moyenne de l'ophtalmoscope lors de l'utilisation d'un objectif 28D.
Petit est inférieur à 1/3, moyen est compris entre 1/3 et 2/3, grand est supérieur à 2/3.
|
Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
|
Performances atteignant une indentation suffisante
Délai: Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
Le médecin évalue sa maîtrise de l'abaisseur scléral utilisé o Aucune difficulté o Quelques difficultés o Difficulté importante |
Une fois, directement après avoir terminé l'examen de la dépression sclérale, le même jour d'inclusion dans l'étude.
|
|
Durée de l'examen
Délai: La mesure du temps se fera lors de l'examen de chaque œil
|
L'examen de la dépression sclérale sera chronométré pour assurer une durée similaire entre chaque œil
|
La mesure du temps se fera lors de l'examen de chaque œil
|
|
Degré de pathologie rétinienne
Délai: Le médecin notera ses constatations juste après son examen, tout en complétant son questionnaire d'examen.
|
Le médecin annotera ses constatations en fonction du nombre et du type de pathologie rétinienne (déchirure, trou, treillis, autre) constatée.
|
Le médecin notera ses constatations juste après son examen, tout en complétant son questionnaire d'examen.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abaisseur couramment utilisé par le médecin participant
Délai: Avant de recruter des patients
|
Le médecin participant doit indiquer son instrument de routine pour la dépression sclérale. o Schocket o Josephberg-Besser o Applicateur à coton-tige |
Avant de recruter des patients
|
|
Lentille couramment utilisée par le médecin participant
Délai: Avant de recruter des patients
|
Le médecin participant doit indiquer la lentille qu'il utilise régulièrement pour la dépression sclérale de 20 dioptries ou 28 dioptries.
|
Avant de recruter des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00146504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .