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Ottimizzazione del comfort del paziente durante l'indentazione sclerale

30 luglio 2025 aggiornato da: University of Alberta

Confronto tra strumenti per indentazione sclerale e impatto sul comfort del paziente

L'esame della depressione sclerale è un'importante tecnica di routine per valutare la periferia retinica per vari motivi. Durante questo esame, viene utilizzato uno strumento per portare la parte anteriore della retina nel campo visivo del medico. Lo svantaggio di questa tecnica è il disagio che può causare al paziente. Diversi strumenti possono essere utilizzati per deprimere la sclera.

L'obiettivo di questa ricerca è confrontare tre depressori sclerali comunemente usati in base alla loro prestazione per l'oculista e al disagio che soggettivamente inducono nei pazienti.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di esame:

Gruppo A: un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser.

Gruppo B: un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con l'applicatore a punta di cotone.

Gruppo C: un occhio esaminato con l'applicatore a punta di cotone, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background L'esame della depressione sclerale è una tecnica importante per valutare la periferia retinica durante l'oftalmoscopia indiretta. Nonostante l’avvento dell’imaging del fondo oculare a campo ultra ampio, la depressione sclerale fornisce una maggiore sensibilità nel rilevare lesioni periferiche, come le rotture retiniche. È stato riscontrato che l'11% delle rotture retiniche non veniva rilevato quando si utilizzava l'esame con lampada a fessura senza contatto, rispetto all'oftalmoscopia indiretta con depressione sclerale, e un esame della depressione sclerale è ampiamente considerato il gold standard per escludere rotture retiniche. Sebbene non vi sia consenso a livello internazionale, la linea guida pratica preferita (American Academy of Ophthalmology) per la valutazione della patologia vitreoretinica periferica è l'oftalmoscopia indiretta combinata con la depressione sclerale.

Esistono diversi strumenti oftalmici che un oculista può utilizzare per eseguire la depressione sclerale. Sebbene l’esame sia scomodo, mancano studi che confrontino il comfort del paziente con diversi strumenti. In questo studio prospettico, confronteremo i punteggi soggettivi del dolore del paziente utilizzando il depressore sclerale Schocket, il depressore sclerale Josephberg-Besser e l'applicatore con punta di cotone.

Scopo Valutare i punteggi del dolore del paziente per tre comuni dispositivi di indentazione sclerale e determinare quale è più comodo per i pazienti.

Obiettivo/Ipotesi Sulla base dell'esperienza clinica, l'ipotesi è che il depressore sclerale Josephberg-Besser causa meno disagio grazie al suo design.

Disegno dello studio Analisi comparativa prospettica.

Metodi I pazienti verranno reclutati presso due centri di riferimento terziari (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta e Sunnybrook Hospital, Dipartimento di Oftalmologia e Scienze della vista, Toronto, Ontario) previo consenso a partecipare. L'identificazione del soggetto si baserà sull'indicazione di riferimento (distacco vitreo posteriore sintomatico con o senza patologia vitreoretinica) e sull'assenza di criteri di esclusione (vale a dire, pazienti che richiedono un esame dell'indentazione sclerale in base ai sintomi di presentazione). I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Inoltre, all'interno di ciascun gruppo, l'occhio sintomatico verrà randomizzato.

I pazienti verranno dilatati con tropicamide all'1% e fenilefrina al 2,5% per 30 minuti. Verrà utilizzata l'instillazione di gocce anestetiche locali per eliminare qualsiasi cheratalgia confondente correlata all'esposizione o irritazione della superficie oculare. La valutazione oftalmoscopica indiretta della periferia retinica verrà effettuata utilizzando la lente scelta dal fornitore (lente da 20 o 28 diottrie). Le impostazioni della lente e dell'illuminazione verranno mantenute le stesse per ciascun occhio. Una quantità simile di tempo e impegno sarà spesa per entrambi gli occhi.

Dopo l'esame, sia ai pazienti che ai medici verrà chiesto di fornire risposte alle domande del sondaggio fornite (sondaggi allegati).

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software statistico R. La randomizzazione al trattamento verrà creata utilizzando il software di programmazione Python.

Esclusioni:

Stato monoculare. Opacità dei media che preclude la visione della retina periferica. Esame inadeguato (cooperazione all'esame, incapacità di raggiungere tutte le direzioni dello sguardo).

Oculodinia sottostante (intervento chirurgico recente, infiammazione intraoculare, pressione intraoculare anomala, sindromi da disestesia oculare (oculare, annessiale o orbitale)).

Storia di condizioni di sensibilizzazione al dolore o uso attuale di analgesici. Precedente esame dell'indentazione sclerale scarsamente tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Distacco vitreo posteriore sintomatico con o senza patologia vitreoretinica

Criteri di esclusione:

  • Stato monoculare.
  • Opacità dei media che impedisce la visione della retina periferica.
  • Esame inadeguato (cooperazione all'esame, incapacità di raggiungere tutte le direzioni dello sguardo).
  • Oculodinia sottostante (intervento chirurgico recente, infiammazione intraoculare, pressione intraoculare anomala, sindromi da disestesia oculare (oculare, annessiale o orbitale).
  • Storia di condizioni di sensibilizzazione al dolore o uso attuale di analgesici.
  • Precedente esame sclerale scarsamente tollerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Comparatore attivo: Gruppo B
Un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con l'applicatore con punta di cotone
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Comparatore attivo: Gruppo C
Un occhio esaminato con l'applicatore a punta di cotone, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
I pazienti valutano il loro dolore con la scala Wong-Baker Faces per ciascun occhio, da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ergonomia Facilità d'uso
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.

Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato

o Nessuna difficoltà o Qualche difficoltà o Difficoltà significativa

Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
Prestazioni accedendo all'area visualizzata
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.

Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato

o Nessuna difficoltà o Qualche difficoltà o Difficoltà significativa

Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
Quantità di rientranza
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato. Area di rientranza dell'impostazione di luce media dell'oftalmoscopio durante l'utilizzo di una lente 28D. Piccolo è inferiore a 1/3, medio è compreso tra 1/3 e 2/3, grande è superiore a 2/3.
Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
Prestazioni che raggiungono un rientro sufficiente
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.

Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato

o Nessuna difficoltà o Qualche difficoltà o Difficoltà significativa

Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
Durata dell'esame
Lasso di tempo: La misurazione del tempo verrà effettuata durante l'esame di ciascun occhio
L'esame della depressione sclerale sarà cronometrato per garantire una durata simile tra ciascun occhio
La misurazione del tempo verrà effettuata durante l'esame di ciascun occhio
Grado di patologia retinica
Lasso di tempo: Il medico annoterà i risultati subito dopo l'esame, mentre completa il questionario dell'esame
Il medico annoterà i suoi risultati in base al numero e al tipo di patologia retinica (lacrima, foro, reticolo, altro) riscontrata.
Il medico annoterà i risultati subito dopo l'esame, mentre completa il questionario dell'esame

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressore utilizzato abitualmente dal medico partecipante
Lasso di tempo: Prima di reclutare pazienti

Il medico partecipante deve dichiarare il proprio strumento di routine per la depressione sclerale.

o Schocket o Josephberg-Besser o Applicatore con punta di cotone

Prima di reclutare pazienti
Lente utilizzata abitualmente dal medico partecipante
Lasso di tempo: Prima di reclutare pazienti
Il medico partecipante deve dichiarare la lente utilizzata abitualmente per la depressione sclerale 20 diottrie o 28 diottrie
Prima di reclutare pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00146504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Depressore sclerale Schocket

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