- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683209
Ottimizzazione del comfort del paziente durante l'indentazione sclerale
Confronto tra strumenti per indentazione sclerale e impatto sul comfort del paziente
L'esame della depressione sclerale è un'importante tecnica di routine per valutare la periferia retinica per vari motivi. Durante questo esame, viene utilizzato uno strumento per portare la parte anteriore della retina nel campo visivo del medico. Lo svantaggio di questa tecnica è il disagio che può causare al paziente. Diversi strumenti possono essere utilizzati per deprimere la sclera.
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare tre depressori sclerali comunemente usati in base alla loro prestazione per l'oculista e al disagio che soggettivamente inducono nei pazienti.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di esame:
Gruppo A: un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser.
Gruppo B: un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con l'applicatore a punta di cotone.
Gruppo C: un occhio esaminato con l'applicatore a punta di cotone, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background L'esame della depressione sclerale è una tecnica importante per valutare la periferia retinica durante l'oftalmoscopia indiretta. Nonostante l’avvento dell’imaging del fondo oculare a campo ultra ampio, la depressione sclerale fornisce una maggiore sensibilità nel rilevare lesioni periferiche, come le rotture retiniche. È stato riscontrato che l'11% delle rotture retiniche non veniva rilevato quando si utilizzava l'esame con lampada a fessura senza contatto, rispetto all'oftalmoscopia indiretta con depressione sclerale, e un esame della depressione sclerale è ampiamente considerato il gold standard per escludere rotture retiniche. Sebbene non vi sia consenso a livello internazionale, la linea guida pratica preferita (American Academy of Ophthalmology) per la valutazione della patologia vitreoretinica periferica è l'oftalmoscopia indiretta combinata con la depressione sclerale.
Esistono diversi strumenti oftalmici che un oculista può utilizzare per eseguire la depressione sclerale. Sebbene l’esame sia scomodo, mancano studi che confrontino il comfort del paziente con diversi strumenti. In questo studio prospettico, confronteremo i punteggi soggettivi del dolore del paziente utilizzando il depressore sclerale Schocket, il depressore sclerale Josephberg-Besser e l'applicatore con punta di cotone.
Scopo Valutare i punteggi del dolore del paziente per tre comuni dispositivi di indentazione sclerale e determinare quale è più comodo per i pazienti.
Obiettivo/Ipotesi Sulla base dell'esperienza clinica, l'ipotesi è che il depressore sclerale Josephberg-Besser causa meno disagio grazie al suo design.
Disegno dello studio Analisi comparativa prospettica.
Metodi I pazienti verranno reclutati presso due centri di riferimento terziari (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta e Sunnybrook Hospital, Dipartimento di Oftalmologia e Scienze della vista, Toronto, Ontario) previo consenso a partecipare. L'identificazione del soggetto si baserà sull'indicazione di riferimento (distacco vitreo posteriore sintomatico con o senza patologia vitreoretinica) e sull'assenza di criteri di esclusione (vale a dire, pazienti che richiedono un esame dell'indentazione sclerale in base ai sintomi di presentazione). I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Inoltre, all'interno di ciascun gruppo, l'occhio sintomatico verrà randomizzato.
I pazienti verranno dilatati con tropicamide all'1% e fenilefrina al 2,5% per 30 minuti. Verrà utilizzata l'instillazione di gocce anestetiche locali per eliminare qualsiasi cheratalgia confondente correlata all'esposizione o irritazione della superficie oculare. La valutazione oftalmoscopica indiretta della periferia retinica verrà effettuata utilizzando la lente scelta dal fornitore (lente da 20 o 28 diottrie). Le impostazioni della lente e dell'illuminazione verranno mantenute le stesse per ciascun occhio. Una quantità simile di tempo e impegno sarà spesa per entrambi gli occhi.
Dopo l'esame, sia ai pazienti che ai medici verrà chiesto di fornire risposte alle domande del sondaggio fornite (sondaggi allegati).
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando il software statistico R. La randomizzazione al trattamento verrà creata utilizzando il software di programmazione Python.
Esclusioni:
Stato monoculare. Opacità dei media che preclude la visione della retina periferica. Esame inadeguato (cooperazione all'esame, incapacità di raggiungere tutte le direzioni dello sguardo).
Oculodinia sottostante (intervento chirurgico recente, infiammazione intraoculare, pressione intraoculare anomala, sindromi da disestesia oculare (oculare, annessiale o orbitale)).
Storia di condizioni di sensibilizzazione al dolore o uso attuale di analgesici. Precedente esame dell'indentazione sclerale scarsamente tollerato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Numero di telefono: (780) 448-1801
- Email: mcarrie2@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Parampal Grewal
- Numero di telefono: (780) 448-1801
- Email: parampal@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Contatto:
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Numero di telefono: (780) 448-1801
- Email: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Contatto:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Numero di telefono: (416) 480-4762
- Email: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Distacco vitreo posteriore sintomatico con o senza patologia vitreoretinica
Criteri di esclusione:
- Stato monoculare.
- Opacità dei media che impedisce la visione della retina periferica.
- Esame inadeguato (cooperazione all'esame, incapacità di raggiungere tutte le direzioni dello sguardo).
- Oculodinia sottostante (intervento chirurgico recente, infiammazione intraoculare, pressione intraoculare anomala, sindromi da disestesia oculare (oculare, annessiale o orbitale).
- Storia di condizioni di sensibilizzazione al dolore o uso attuale di analgesici.
- Precedente esame sclerale scarsamente tollerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser
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Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
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Comparatore attivo: Gruppo B
Un occhio esaminato con il depressore sclerale Schocket, l'altro occhio con l'applicatore con punta di cotone
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Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
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Comparatore attivo: Gruppo C
Un occhio esaminato con l'applicatore a punta di cotone, l'altro occhio con il depressore sclerale Josephberg-Besser
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Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
Utilizzo di questo strumento per esaminare un occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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I pazienti valutano il loro dolore con la scala Wong-Baker Faces per ciascun occhio, da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ergonomia Facilità d'uso
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato o Nessuna difficoltà o Qualche difficoltà o Difficoltà significativa |
Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Prestazioni accedendo all'area visualizzata
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato o Nessuna difficoltà o Qualche difficoltà o Difficoltà significativa |
Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Quantità di rientranza
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato.
Area di rientranza dell'impostazione di luce media dell'oftalmoscopio durante l'utilizzo di una lente 28D.
Piccolo è inferiore a 1/3, medio è compreso tra 1/3 e 2/3, grande è superiore a 2/3.
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Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Prestazioni che raggiungono un rientro sufficiente
Lasso di tempo: Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Il medico valuta la propria competenza con il depressore sclerale utilizzato o Nessuna difficoltà o Qualche difficoltà o Difficoltà significativa |
Una volta, subito dopo aver completato l'esame della depressione sclerale, lo stesso giorno di inclusione nello studio.
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Durata dell'esame
Lasso di tempo: La misurazione del tempo verrà effettuata durante l'esame di ciascun occhio
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L'esame della depressione sclerale sarà cronometrato per garantire una durata simile tra ciascun occhio
|
La misurazione del tempo verrà effettuata durante l'esame di ciascun occhio
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|
Grado di patologia retinica
Lasso di tempo: Il medico annoterà i risultati subito dopo l'esame, mentre completa il questionario dell'esame
|
Il medico annoterà i suoi risultati in base al numero e al tipo di patologia retinica (lacrima, foro, reticolo, altro) riscontrata.
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Il medico annoterà i risultati subito dopo l'esame, mentre completa il questionario dell'esame
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressore utilizzato abitualmente dal medico partecipante
Lasso di tempo: Prima di reclutare pazienti
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Il medico partecipante deve dichiarare il proprio strumento di routine per la depressione sclerale. o Schocket o Josephberg-Besser o Applicatore con punta di cotone |
Prima di reclutare pazienti
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Lente utilizzata abitualmente dal medico partecipante
Lasso di tempo: Prima di reclutare pazienti
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Il medico partecipante deve dichiarare la lente utilizzata abitualmente per la depressione sclerale 20 diottrie o 28 diottrie
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Prima di reclutare pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00146504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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