Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het comfort van de patiënt optimaliseren tijdens sclerale inkeping

13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Vergelijking van sclerale indentatie-instrumenten en impact op het comfort van de patiënt

Het sclerale depressie-onderzoek is om verschillende redenen een belangrijke routinetechniek voor het evalueren van de periferie van het netvlies. Bij dit onderzoek wordt met een instrument het voorste deel van het netvlies in het gezichtsveld van de arts gebracht. Het nadeel van deze techniek is het ongemak dat het voor de patiënt kan veroorzaken. Er kunnen verschillende instrumenten worden gebruikt om de sclera in te drukken.

Het doel van dit onderzoek is om drie veelgebruikte sclerale depressoren te vergelijken op basis van hun prestaties voor de oogarts en het ongemak dat ze subjectief veroorzaken bij patiënten.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen:

Groep A: Eén oog onderzocht met de Schocket sclerale depressor, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor.

Groep B: Eén oog onderzocht met de Schocket-scleraaldepressor, het andere oog met de wattenstaafje-applicator.

Groep C: Eén oog onderzocht met de wattenstaafjesapplicator, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Het sclerale depressie-onderzoek is een belangrijke techniek voor het evalueren van de periferie van het netvlies tijdens indirecte oftalmoscopie. Ondanks de komst van ultra-widefield fundusbeeldvorming zorgt sclerale depressie voor een grotere gevoeligheid bij het detecteren van perifere laesies, zoals retinale tranen. Er werd vastgesteld dat 11% van de netvliesscheuren werd gemist bij contactloos spleetlamponderzoek, vergeleken met indirecte oftalmoscopie met sclerale depressie, en een sclerale depressie-onderzoek wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het uitsluiten van netvliesscheuren. Hoewel er geen internationale consensus bestaat, is de voorkeursrichtlijn (American Academy of Ophthalmology) voor het beoordelen van perifere vitreoretinale pathologie het gebruik van indirecte oftalmoscopie gecombineerd met sclerale depressie.

Er zijn verschillende oogheelkundige instrumenten die een oogzorgprofessional kan gebruiken om sclerale depressie uit te voeren. Hoewel het examen ongemakkelijk is, is er een gebrek aan onderzoeken waarin het comfort van de patiënt wordt vergeleken met verschillende instrumenten. In deze prospectieve studie zullen we subjectieve pijnscores van patiënten vergelijken met behulp van de Schocket sclerale depressor, de Josephberg-Besser sclerale depressor en de applicator met wattenpunt.

Doel Het beoordelen van de pijnscores van patiënten voor drie veelgebruikte sclerale inkepingsapparaten en bepalen welke het meest comfortabel is voor patiënten.

Doelstelling/hypothese Op basis van klinische ervaringen is de hypothese dat de sclerale depressor van Josephberg-Besser vanwege zijn ontwerp minder ongemak veroorzaakt.

Studieontwerp Prospectieve vergelijkende analyse.

Methoden Patiënten zullen worden gerekruteerd in twee tertiaire verwijzingscentra (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta, en Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) na toestemming voor deelname. De identificatie van de proefpersoon zal gebaseerd zijn op de verwijzingsindicatie (symptomatische loslating van het achterste glasvocht met of zonder vitreoretinale pathologie) en de afwezigheid van uitsluitingscriteria (d.w.z. patiënten die een scleraal indentatieonderzoek nodig hebben op basis van de aanwezige symptomen). Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Bovendien zal binnen elke groep het symptomatische oog gerandomiseerd worden.

Patiënten krijgen gedurende 30 minuten ontsluiting met 1% tropicamide en 2,5% fenylefrine. Instillatie van lokale verdovingsdruppels zal worden gebruikt om eventuele verstorende blootstellingsgerelateerde keratalgie of irritatie van het oogoppervlak te elimineren. Indirecte oftalmoscopische evaluatie van de periferie van het netvlies zal worden uitgevoerd met behulp van de door de leverancier gekozen lens (lens met 20 of 28 dioptrie). De lens- en verlichtingsinstellingen blijven voor elk oog hetzelfde. Aan beide ogen zal een vergelijkbare hoeveelheid tijd en moeite worden besteed.

Na het onderzoek wordt aan zowel patiënten als artsen gevraagd om antwoorden te geven op de verstrekte enquêtevragen (enquêtes bijgevoegd).

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-statistische software. Randomisatie voor behandeling zal plaatsvinden met behulp van Python-programmeersoftware.

Uitsluitingen:

Monoculaire status. Media-opaciteit die zicht op het perifere netvlies uitsluit. Onvoldoende onderzoek (medewerking aan onderzoek, onvermogen om alle blikrichtingen te bereiken).

Onderliggende oculodynie (recente operatie, intraoculaire ontsteking, abnormale intraoculaire druk, oculaire dysesthesiesyndromen (oculair, adnexaal of orbitaal)).

Geschiedenis van pijnsensibiliserende aandoeningen of huidig ​​pijnstillend gebruik. Eerder onderzoek naar sclerale indentatie werd slecht verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische loslating van het achterste glasvocht met of zonder vitreoretinale pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Monoculaire status.
  • Media-ondoorzichtigheid die zicht op het perifere netvlies uitsluit.
  • Onvoldoende onderzoek (medewerking aan onderzoek, onvermogen om alle blikrichtingen te bereiken).
  • Onderliggende oculodynie (recente operatie, intraoculaire ontsteking, abnormale intraoculaire druk, oculaire dysesthesiesyndromen (oculair, adnexaal of orbitaal).
  • Geschiedenis van pijnsensibiliserende aandoeningen of huidig ​​pijnstillend gebruik.
  • Eerder scleraal ingedeukt onderzoek werd slecht verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Eén oog onderzocht met de Schocket sclerale depressor, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Actieve vergelijker: Groep B
Eén oog onderzocht met de Schocket sclerale depressor, het andere oog met de wattenstaafjesapplicator
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Actieve vergelijker: Groep C
Eén oog onderzocht met de wattenstaafjesapplicator, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
Patiënten beoordelen hun pijn met de Wong-Baker Faces-schaal voor elk oog, van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergonomie Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.

Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor

o Geen moeite o Enige moeite o Aanzienlijke moeilijkheid

Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
Prestaties die toegang krijgen tot het gevisualiseerde gebied
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.

Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor

o Geen moeite o Enige moeite o Aanzienlijke moeilijkheid

Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
Hoeveelheid inkeping
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor. Inkepingsgebied van de gemiddelde lichtinstelling van de oftalmoscoop bij gebruik van een 28D-lens. Klein is minder dan 1/3, medium is tussen 1/3 en 2/3, groot is meer dan 2/3.
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
Prestaties waarbij voldoende inkeping wordt bereikt
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.

Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor

o Geen moeite o Enige moeite o Aanzienlijke moeilijkheid

Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
Duur van het onderzoek
Tijdsspanne: De tijdsduur zal tijdens het onderzoek van elk oog zijn
Het sclerale depressieve onderzoek zal zo worden getimed dat een vergelijkbare duur tussen elk oog wordt gegarandeerd
De tijdsduur zal tijdens het onderzoek van elk oog zijn
Mate van retinale pathologie
Tijdsspanne: De arts noteert zijn bevindingen direct na zijn onderzoek tijdens het invullen van zijn onderzoeksenquête
De arts zal zijn bevindingen annoteren op basis van het aantal en het type retinale pathologie (scheur, gat, rooster, andere) dat wordt gevonden.
De arts noteert zijn bevindingen direct na zijn onderzoek tijdens het invullen van zijn onderzoeksenquête

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressor wordt routinematig gebruikt door de deelnemende arts
Tijdsspanne: Voordat we patiënten werven

De deelnemende arts moet zijn routine-instrument voor sclerale depressie vermelden.

o Schocket o Josephberg-Besser o Wattenstaafje-applicator

Voordat we patiënten werven
Lens wordt routinematig gebruikt door de deelnemende arts
Tijdsspanne: Voordat we patiënten werven
De deelnemende arts moet de routinematig gebruikte lens voor sclerale depressie 20 dioptrie of 28 dioptrie vermelden
Voordat we patiënten werven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren