- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06683209
Het comfort van de patiënt optimaliseren tijdens sclerale inkeping
Vergelijking van sclerale indentatie-instrumenten en impact op het comfort van de patiënt
Het sclerale depressie-onderzoek is om verschillende redenen een belangrijke routinetechniek voor het evalueren van de periferie van het netvlies. Bij dit onderzoek wordt met een instrument het voorste deel van het netvlies in het gezichtsveld van de arts gebracht. Het nadeel van deze techniek is het ongemak dat het voor de patiënt kan veroorzaken. Er kunnen verschillende instrumenten worden gebruikt om de sclera in te drukken.
Het doel van dit onderzoek is om drie veelgebruikte sclerale depressoren te vergelijken op basis van hun prestaties voor de oogarts en het ongemak dat ze subjectief veroorzaken bij patiënten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen:
Groep A: Eén oog onderzocht met de Schocket sclerale depressor, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor.
Groep B: Eén oog onderzocht met de Schocket-scleraaldepressor, het andere oog met de wattenstaafje-applicator.
Groep C: Eén oog onderzocht met de wattenstaafjesapplicator, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het sclerale depressie-onderzoek is een belangrijke techniek voor het evalueren van de periferie van het netvlies tijdens indirecte oftalmoscopie. Ondanks de komst van ultra-widefield fundusbeeldvorming zorgt sclerale depressie voor een grotere gevoeligheid bij het detecteren van perifere laesies, zoals retinale tranen. Er werd vastgesteld dat 11% van de netvliesscheuren werd gemist bij contactloos spleetlamponderzoek, vergeleken met indirecte oftalmoscopie met sclerale depressie, en een sclerale depressie-onderzoek wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het uitsluiten van netvliesscheuren. Hoewel er geen internationale consensus bestaat, is de voorkeursrichtlijn (American Academy of Ophthalmology) voor het beoordelen van perifere vitreoretinale pathologie het gebruik van indirecte oftalmoscopie gecombineerd met sclerale depressie.
Er zijn verschillende oogheelkundige instrumenten die een oogzorgprofessional kan gebruiken om sclerale depressie uit te voeren. Hoewel het examen ongemakkelijk is, is er een gebrek aan onderzoeken waarin het comfort van de patiënt wordt vergeleken met verschillende instrumenten. In deze prospectieve studie zullen we subjectieve pijnscores van patiënten vergelijken met behulp van de Schocket sclerale depressor, de Josephberg-Besser sclerale depressor en de applicator met wattenpunt.
Doel Het beoordelen van de pijnscores van patiënten voor drie veelgebruikte sclerale inkepingsapparaten en bepalen welke het meest comfortabel is voor patiënten.
Doelstelling/hypothese Op basis van klinische ervaringen is de hypothese dat de sclerale depressor van Josephberg-Besser vanwege zijn ontwerp minder ongemak veroorzaakt.
Studieontwerp Prospectieve vergelijkende analyse.
Methoden Patiënten zullen worden gerekruteerd in twee tertiaire verwijzingscentra (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta, en Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) na toestemming voor deelname. De identificatie van de proefpersoon zal gebaseerd zijn op de verwijzingsindicatie (symptomatische loslating van het achterste glasvocht met of zonder vitreoretinale pathologie) en de afwezigheid van uitsluitingscriteria (d.w.z. patiënten die een scleraal indentatieonderzoek nodig hebben op basis van de aanwezige symptomen). Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Bovendien zal binnen elke groep het symptomatische oog gerandomiseerd worden.
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten ontsluiting met 1% tropicamide en 2,5% fenylefrine. Instillatie van lokale verdovingsdruppels zal worden gebruikt om eventuele verstorende blootstellingsgerelateerde keratalgie of irritatie van het oogoppervlak te elimineren. Indirecte oftalmoscopische evaluatie van de periferie van het netvlies zal worden uitgevoerd met behulp van de door de leverancier gekozen lens (lens met 20 of 28 dioptrie). De lens- en verlichtingsinstellingen blijven voor elk oog hetzelfde. Aan beide ogen zal een vergelijkbare hoeveelheid tijd en moeite worden besteed.
Na het onderzoek wordt aan zowel patiënten als artsen gevraagd om antwoorden te geven op de verstrekte enquêtevragen (enquêtes bijgevoegd).
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R-statistische software. Randomisatie voor behandeling zal plaatsvinden met behulp van Python-programmeersoftware.
Uitsluitingen:
Monoculaire status. Media-opaciteit die zicht op het perifere netvlies uitsluit. Onvoldoende onderzoek (medewerking aan onderzoek, onvermogen om alle blikrichtingen te bereiken).
Onderliggende oculodynie (recente operatie, intraoculaire ontsteking, abnormale intraoculaire druk, oculaire dysesthesiesyndromen (oculair, adnexaal of orbitaal)).
Geschiedenis van pijnsensibiliserende aandoeningen of huidig pijnstillend gebruik. Eerder onderzoek naar sclerale indentatie werd slecht verdragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Parampal Grewal
- Telefoonnummer: (780) 448-1801
- E-mail: parampal@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Contact:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: (416) 480-4762
- E-mail: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische loslating van het achterste glasvocht met of zonder vitreoretinale pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Monoculaire status.
- Media-ondoorzichtigheid die zicht op het perifere netvlies uitsluit.
- Onvoldoende onderzoek (medewerking aan onderzoek, onvermogen om alle blikrichtingen te bereiken).
- Onderliggende oculodynie (recente operatie, intraoculaire ontsteking, abnormale intraoculaire druk, oculaire dysesthesiesyndromen (oculair, adnexaal of orbitaal).
- Geschiedenis van pijnsensibiliserende aandoeningen of huidig pijnstillend gebruik.
- Eerder scleraal ingedeukt onderzoek werd slecht verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Eén oog onderzocht met de Schocket sclerale depressor, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor
|
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Eén oog onderzocht met de Schocket sclerale depressor, het andere oog met de wattenstaafjesapplicator
|
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Eén oog onderzocht met de wattenstaafjesapplicator, het andere oog met de Josephberg-Besser sclerale depressor
|
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
Gebruik van dit instrument om één oog te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
Patiënten beoordelen hun pijn met de Wong-Baker Faces-schaal voor elk oog, van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ergonomie Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor o Geen moeite o Enige moeite o Aanzienlijke moeilijkheid |
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
|
Prestaties die toegang krijgen tot het gevisualiseerde gebied
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor o Geen moeite o Enige moeite o Aanzienlijke moeilijkheid |
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
|
Hoeveelheid inkeping
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor.
Inkepingsgebied van de gemiddelde lichtinstelling van de oftalmoscoop bij gebruik van een 28D-lens.
Klein is minder dan 1/3, medium is tussen 1/3 en 2/3, groot is meer dan 2/3.
|
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
|
Prestaties waarbij voldoende inkeping wordt bereikt
Tijdsspanne: Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
Artsen beoordelen hun vaardigheid met de gebruikte sclerale depressor o Geen moeite o Enige moeite o Aanzienlijke moeilijkheid |
Eén keer, direct na voltooiing van het scleraal depressief onderzoek, op dezelfde dag van opname in het onderzoek.
|
|
Duur van het onderzoek
Tijdsspanne: De tijdsduur zal tijdens het onderzoek van elk oog zijn
|
Het sclerale depressieve onderzoek zal zo worden getimed dat een vergelijkbare duur tussen elk oog wordt gegarandeerd
|
De tijdsduur zal tijdens het onderzoek van elk oog zijn
|
|
Mate van retinale pathologie
Tijdsspanne: De arts noteert zijn bevindingen direct na zijn onderzoek tijdens het invullen van zijn onderzoeksenquête
|
De arts zal zijn bevindingen annoteren op basis van het aantal en het type retinale pathologie (scheur, gat, rooster, andere) dat wordt gevonden.
|
De arts noteert zijn bevindingen direct na zijn onderzoek tijdens het invullen van zijn onderzoeksenquête
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressor wordt routinematig gebruikt door de deelnemende arts
Tijdsspanne: Voordat we patiënten werven
|
De deelnemende arts moet zijn routine-instrument voor sclerale depressie vermelden. o Schocket o Josephberg-Besser o Wattenstaafje-applicator |
Voordat we patiënten werven
|
|
Lens wordt routinematig gebruikt door de deelnemende arts
Tijdsspanne: Voordat we patiënten werven
|
De deelnemende arts moet de routinematig gebruikte lens voor sclerale depressie 20 dioptrie of 28 dioptrie vermelden
|
Voordat we patiënten werven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00146504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .