Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pohodlí pacienta během sklerální indentace

30. července 2025 aktualizováno: University of Alberta

Srovnání sklerálních indentačních nástrojů a dopadu na pohodlí pacienta

Vyšetření sklerální deprese je důležitou rutinní technikou pro hodnocení periferie sítnice z různých důvodů. Při tomto vyšetření se používá nástroj, který přivede přední část sítnice do zorného pole lékaře. Nevýhodou této techniky je nepohodlí, které může pacientovi způsobit. K potlačení skléry lze použít různé nástroje.

Cílem tohoto výzkumu je porovnat tři běžně používané sklerální depresory na základě jejich výkonu pro oftalmologa a diskomfortu, který subjektivně u pacientů vyvolávají.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří vyšetřovacích skupin:

Skupina A: Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko Josephberg-Besserovým sklerálním depresorem.

Skupina B: Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko vatovým aplikátorem.

Skupina C: Jedno oko vyšetřeno bavlněným aplikátorem, druhé oko Josephberg-Besserovým sklerálním depresorem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Vyšetření sklerální deprese je důležitou technikou pro hodnocení periferie sítnice během nepřímé oftalmoskopie. Navzdory nástupu ultraširokoúhlého zobrazování fundusu poskytuje sklerální deprese větší citlivost při detekci periferních lézí, jako jsou trhliny sítnice. Bylo zjištěno, že 11 % trhlin sítnice bylo vynecháno při použití bezkontaktního vyšetření štěrbinovou lampou ve srovnání s nepřímou oftalmoskopií se sklerální depresí a vyšetření sklerální deprese je široce považováno za zlatý standard pro vyloučení retinálních slz. I když neexistuje žádný mezinárodní konsensus, preferovanou praxí (Americká oftalmologická akademie) pro hodnocení periferní vitreoretinální patologie je nepřímá oftalmoskopie kombinovaná se sklerální depresí.

Existuje celá řada oftalmologických nástrojů, které může oční specialista použít k provedení sklerální deprese. I když je vyšetření nepohodlné, chybí studie porovnávající pohodlí pacienta s různými přístroji. V této prospektivní studii porovnáme subjektivní skóre bolesti pacientů pomocí Schocketova sklerálního depresoru, Josephberg-Besserova sklerálního depresoru a aplikátoru s bavlněnou špičkou.

Účel Vyhodnotit skóre bolesti pacienta pro tři běžná zařízení pro vtlačování skler a určit, které je pro pacienty nejpohodlnější.

Cíl / hypotéza Na základě klinických zkušeností je hypotézou, že sklerální depresor Josephberg-Besser způsobuje méně nepohodlí díky své konstrukci.

Návrh studie Prospektivní srovnávací analýza.

Metody Pacienti budou zařazováni do dvou terciárních referenčních center (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta, a Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) po souhlasu s účastí. Identifikace subjektu bude založena na indikaci doporučení (symptomatické odchlípení zadního sklivce s vitreoretinální patologií nebo bez ní) a nepřítomnosti vylučovacích kritérií (tj. pacientů, kteří vyžadují vyšetření sklerálního vtisku na základě přítomných symptomů). Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Navíc v každé skupině bude randomizováno oko s příznaky.

Pacienti budou dilatováni 1% tropikamidem a 2,5% fenylefrinem po dobu 30 minut. K odstranění jakékoli matoucí keratalgie nebo podráždění očního povrchu související s expozicí se použije kapání kapek lokálního anestetika. Nepřímé oftalmoskopické hodnocení periferie sítnice bude provedeno s použitím čočky poskytovatele dle výběru (čočka 20 nebo 28 dioptrií). Nastavení čočky a osvětlení zůstane pro každé oko stejné. Stejné množství času a úsilí bude vynaloženo na obě oči.

Po vyšetření budou pacienti i lékaři požádáni, aby odpověděli na poskytnuté dotazníkové otázky (průzkumy jsou přiloženy).

Statistická analýza bude provedena pomocí R statistického softwaru. Randomizace k léčbě bude vytvořena pomocí programovacího softwaru Python.

Vyloučení:

Monokulární stav. Neprůhlednost média, která znemožňuje pohled na periferní sítnici. Nedostatečné vyšetření (spolupráce s vyšetřením, nemožnost dosáhnout všech směrů pohledu).

Základní okulodynie (nedávný chirurgický zákrok, nitrooční zánět, abnormální nitrooční tlak, syndromy oční dysestézie (oční, adnexální nebo orbitální)).

Anamnéza stavů senzibilizujících bolest nebo současného užívání analgetik. Předchozí vyšetření sklerální indentace špatně tolerováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
  • Telefonní číslo: (780) 448-1801
  • E-mail: mcarrie2@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatické odchlípení zadního sklivce s nebo bez vitreoretinální patologie

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární stav.
  • Opacita média, která znemožňuje pohled na periferní sítnici.
  • Nedostatečné vyšetření (spolupráce s vyšetřením, nemožnost dosáhnout všech směrů pohledu).
  • Základní okulodynie (nedávný chirurgický zákrok, nitrooční zánět, abnormální nitrooční tlak, syndromy oční dysestézie (oční, adnexální nebo orbitální).
  • Anamnéza stavů senzibilizujících bolest nebo současného užívání analgetik.
  • Předchozí sklerální vroubkované vyšetření špatně tolerováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko Josephberg-Besserovým sklerálním depresorem
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Aktivní komparátor: Skupina B
Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko aplikátorem s bavlněným hrotem
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Aktivní komparátor: Skupina C
Jedno oko vyšetřeno bavlněným aplikátorem, druhé oko Josephberg-Besser sklerálním depresorem
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
Pacient hodnotí svou bolest pomocí Wong-Bakerovy škály pro každé oko, od 0 do 10, 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ergonomie Snadné použití
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.

Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem

o Žádná obtížnost o Určitá obtížnost o Významná obtížnost

Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
Výkon přistupující k vizualizované oblasti
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.

Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem

o Žádná obtížnost o Určitá obtížnost o Významná obtížnost

Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
Množství odsazení
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem. Oblast odsazení středního světelného nastavení oftalmoskopu při použití čočky 28D. Malý je méně než 1/3, střední je mezi 1/3 a 2/3, velký je více než 2/3.
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
Výkon dosahující dostatečného odsazení
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.

Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem

o Žádná obtížnost o Určitá obtížnost o Významná obtížnost

Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
Délka zkoušky
Časové okno: Měření času bude při vyšetření každého oka
Vyšetření sklerální deprese bude načasováno, aby se zajistilo podobné trvání mezi každým okem
Měření času bude při vyšetření každého oka
Stupeň patologie sítnice
Časové okno: Lékař si své nálezy poznamená hned po vyšetření, přičemž dokončí svůj vyšetřovací průzkum
Lékař své nálezy označí na základě počtu a typu nalezené patologie sítnice (slza, dírka, mřížka, jiná).
Lékař si své nálezy poznamená hned po vyšetření, přičemž dokončí svůj vyšetřovací průzkum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresor rutinně používaný zúčastněným lékařem
Časové okno: Před náborem pacientů

Zúčastněný lékař musí uvést svůj rutinní nástroj pro sklerální depresi.

o Schocket o Josephberg-Besser o Aplikátor bavlněných špiček

Před náborem pacientů
Čočka běžně používaná zúčastněným lékařem
Časové okno: Před náborem pacientů
Zúčastněný lékař musí uvést svou běžně používanou čočku pro sklerální depresi 20 dioptrií nebo 28 dioptrií
Před náborem pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00146504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Schocketův sklerální depresor

Předplatit