- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06683209
Optimalizace pohodlí pacienta během sklerální indentace
Srovnání sklerálních indentačních nástrojů a dopadu na pohodlí pacienta
Vyšetření sklerální deprese je důležitou rutinní technikou pro hodnocení periferie sítnice z různých důvodů. Při tomto vyšetření se používá nástroj, který přivede přední část sítnice do zorného pole lékaře. Nevýhodou této techniky je nepohodlí, které může pacientovi způsobit. K potlačení skléry lze použít různé nástroje.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat tři běžně používané sklerální depresory na základě jejich výkonu pro oftalmologa a diskomfortu, který subjektivně u pacientů vyvolávají.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří vyšetřovacích skupin:
Skupina A: Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko Josephberg-Besserovým sklerálním depresorem.
Skupina B: Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko vatovým aplikátorem.
Skupina C: Jedno oko vyšetřeno bavlněným aplikátorem, druhé oko Josephberg-Besserovým sklerálním depresorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Vyšetření sklerální deprese je důležitou technikou pro hodnocení periferie sítnice během nepřímé oftalmoskopie. Navzdory nástupu ultraširokoúhlého zobrazování fundusu poskytuje sklerální deprese větší citlivost při detekci periferních lézí, jako jsou trhliny sítnice. Bylo zjištěno, že 11 % trhlin sítnice bylo vynecháno při použití bezkontaktního vyšetření štěrbinovou lampou ve srovnání s nepřímou oftalmoskopií se sklerální depresí a vyšetření sklerální deprese je široce považováno za zlatý standard pro vyloučení retinálních slz. I když neexistuje žádný mezinárodní konsensus, preferovanou praxí (Americká oftalmologická akademie) pro hodnocení periferní vitreoretinální patologie je nepřímá oftalmoskopie kombinovaná se sklerální depresí.
Existuje celá řada oftalmologických nástrojů, které může oční specialista použít k provedení sklerální deprese. I když je vyšetření nepohodlné, chybí studie porovnávající pohodlí pacienta s různými přístroji. V této prospektivní studii porovnáme subjektivní skóre bolesti pacientů pomocí Schocketova sklerálního depresoru, Josephberg-Besserova sklerálního depresoru a aplikátoru s bavlněnou špičkou.
Účel Vyhodnotit skóre bolesti pacienta pro tři běžná zařízení pro vtlačování skler a určit, které je pro pacienty nejpohodlnější.
Cíl / hypotéza Na základě klinických zkušeností je hypotézou, že sklerální depresor Josephberg-Besser způsobuje méně nepohodlí díky své konstrukci.
Návrh studie Prospektivní srovnávací analýza.
Metody Pacienti budou zařazováni do dvou terciárních referenčních center (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta, a Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) po souhlasu s účastí. Identifikace subjektu bude založena na indikaci doporučení (symptomatické odchlípení zadního sklivce s vitreoretinální patologií nebo bez ní) a nepřítomnosti vylučovacích kritérií (tj. pacientů, kteří vyžadují vyšetření sklerálního vtisku na základě přítomných symptomů). Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Navíc v každé skupině bude randomizováno oko s příznaky.
Pacienti budou dilatováni 1% tropikamidem a 2,5% fenylefrinem po dobu 30 minut. K odstranění jakékoli matoucí keratalgie nebo podráždění očního povrchu související s expozicí se použije kapání kapek lokálního anestetika. Nepřímé oftalmoskopické hodnocení periferie sítnice bude provedeno s použitím čočky poskytovatele dle výběru (čočka 20 nebo 28 dioptrií). Nastavení čočky a osvětlení zůstane pro každé oko stejné. Stejné množství času a úsilí bude vynaloženo na obě oči.
Po vyšetření budou pacienti i lékaři požádáni, aby odpověděli na poskytnuté dotazníkové otázky (průzkumy jsou přiloženy).
Statistická analýza bude provedena pomocí R statistického softwaru. Randomizace k léčbě bude vytvořena pomocí programovacího softwaru Python.
Vyloučení:
Monokulární stav. Neprůhlednost média, která znemožňuje pohled na periferní sítnici. Nedostatečné vyšetření (spolupráce s vyšetřením, nemožnost dosáhnout všech směrů pohledu).
Základní okulodynie (nedávný chirurgický zákrok, nitrooční zánět, abnormální nitrooční tlak, syndromy oční dysestézie (oční, adnexální nebo orbitální)).
Anamnéza stavů senzibilizujících bolest nebo současného užívání analgetik. Předchozí vyšetření sklerální indentace špatně tolerováno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Parampal Grewal
- Telefonní číslo: (780) 448-1801
- E-mail: parampal@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Kontakt:
- Mathieu Carrière, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: (416) 480-4762
- E-mail: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Symptomatické odchlípení zadního sklivce s nebo bez vitreoretinální patologie
Kritéria vyloučení:
- Monokulární stav.
- Opacita média, která znemožňuje pohled na periferní sítnici.
- Nedostatečné vyšetření (spolupráce s vyšetřením, nemožnost dosáhnout všech směrů pohledu).
- Základní okulodynie (nedávný chirurgický zákrok, nitrooční zánět, abnormální nitrooční tlak, syndromy oční dysestézie (oční, adnexální nebo orbitální).
- Anamnéza stavů senzibilizujících bolest nebo současného užívání analgetik.
- Předchozí sklerální vroubkované vyšetření špatně tolerováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko Josephberg-Besserovým sklerálním depresorem
|
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Jedno oko vyšetřeno Schocketovým sklerálním depresorem, druhé oko aplikátorem s bavlněným hrotem
|
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Jedno oko vyšetřeno bavlněným aplikátorem, druhé oko Josephberg-Besser sklerálním depresorem
|
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
Použití tohoto přístroje k vyšetření jednoho oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
Pacient hodnotí svou bolest pomocí Wong-Bakerovy škály pro každé oko, od 0 do 10, 0 je nepřítomnost bolesti a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ergonomie Snadné použití
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem o Žádná obtížnost o Určitá obtížnost o Významná obtížnost |
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
|
Výkon přistupující k vizualizované oblasti
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem o Žádná obtížnost o Určitá obtížnost o Významná obtížnost |
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
|
Množství odsazení
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem.
Oblast odsazení středního světelného nastavení oftalmoskopu při použití čočky 28D.
Malý je méně než 1/3, střední je mezi 1/3 a 2/3, velký je více než 2/3.
|
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
|
Výkon dosahující dostatečného odsazení
Časové okno: Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
Lékař hodnotí jejich odbornost s použitým sklerálním depresorem o Žádná obtížnost o Určitá obtížnost o Významná obtížnost |
Jednou, přímo po dokončení vyšetření sklerální deprese, ve stejný den zařazení do studie.
|
|
Délka zkoušky
Časové okno: Měření času bude při vyšetření každého oka
|
Vyšetření sklerální deprese bude načasováno, aby se zajistilo podobné trvání mezi každým okem
|
Měření času bude při vyšetření každého oka
|
|
Stupeň patologie sítnice
Časové okno: Lékař si své nálezy poznamená hned po vyšetření, přičemž dokončí svůj vyšetřovací průzkum
|
Lékař své nálezy označí na základě počtu a typu nalezené patologie sítnice (slza, dírka, mřížka, jiná).
|
Lékař si své nálezy poznamená hned po vyšetření, přičemž dokončí svůj vyšetřovací průzkum
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresor rutinně používaný zúčastněným lékařem
Časové okno: Před náborem pacientů
|
Zúčastněný lékař musí uvést svůj rutinní nástroj pro sklerální depresi. o Schocket o Josephberg-Besser o Aplikátor bavlněných špiček |
Před náborem pacientů
|
|
Čočka běžně používaná zúčastněným lékařem
Časové okno: Před náborem pacientů
|
Zúčastněný lékař musí uvést svou běžně používanou čočku pro sklerální depresi 20 dioptrií nebo 28 dioptrií
|
Před náborem pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00146504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Schocketův sklerální depresor
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno