- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683209
Optimalisering av pasientens komfort under skleral innrykk
Sammenligning av sklerale innrykkinstrumenter og innvirkning på pasientkomfort
Skleral depresjonsundersøkelse er en viktig rutineteknikk for å evaluere netthinnens periferi av ulike årsaker. Under denne undersøkelsen brukes et instrument for å bringe den fremre delen av netthinnen inn i legens synsfelt. Ulempen med denne teknikken er ubehaget det kan forårsake pasienten. Forskjellige instrumenter kan brukes til å trykke ned sclera.
Målet med denne forskningen er å sammenligne tre vanlige sklerale depressorer basert på deres ytelse for øyelegen og ubehaget de subjektivt induserer hos pasienter.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre undersøkelsesgrupper:
Gruppe A: Det ene øyet undersøkt med Schocket scleral depressor, det andre øyet med Josephberg-Besser scleral depressor.
Gruppe B: Det ene øyet undersøkt med Schocket scleral depressor, det andre øyet med bomullspiss-applikatoren.
Gruppe C: Det ene øyet undersøkt med bomullspiss-applikatoren, det andre øyet med Josephberg-Besser scleral depressor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Skleral depresjonsundersøkelse er en viktig teknikk for å evaluere netthinnens periferi under indirekte oftalmoskopi. Til tross for bruken av ultravidfelt fundusavbildning, gir skleral depresjon større følsomhet for å oppdage perifere lesjoner, for eksempel retinale tårer. Det ble funnet at 11 % av retinale tårer ble savnet ved bruk av berøringsfri spaltelampeundersøkelse, sammenlignet med indirekte oftalmoskopi med skleral depresjon, og en skleral depresjonsundersøkelse er ansett som gullstandarden for å utelukke retinale tårer. Selv om det ikke er internasjonal konsensus, er den foretrukne praksisretningslinjen (American Academy of Ophthalmology) for vurdering av perifer vitreoretinal patologi ved indirekte oftalmoskopi kombinert med skleral depresjon.
Det finnes en rekke oftalmiske instrumenter som en øyepleier kan bruke for å utføre skleral depresjon. Selv om eksamen er ubehagelig, er det mangel på studier som sammenligner pasientkomfort med ulike instrumenter. I denne prospektive studien vil vi sammenligne subjektive pasientsmerteskårer ved å bruke Schocket scleral depressor, Josephberg-Besser scleral depressor og bomullspiss applikator.
Formål Å vurdere pasientens smertescore for tre vanlige sklerale innrykkenheter og bestemme hvilken som er mest behagelig for pasientene.
Mål / Hypotese Basert på klinisk erfaring er hypotesen at Josephberg-Besser skleraldepressor forårsaker mindre ubehag på grunn av utformingen.
Studiedesign Prospektiv komparativ analyse.
Metoder Pasienter vil bli rekruttert ved to tertiære henvisningssentre (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta og Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) etter samtykke til å delta. Identifikasjon av emnet vil være basert på henvisningsindikasjonen (symptomatisk bakre glasslegemeløsning med eller uten vitreoretinal patologi) og fravær av eksklusjonskriterier (dvs. pasienter som krever en skleral innrykkundersøkelse basert på de aktuelle symptomene). Pasientene vil da bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. I tillegg, innenfor hver gruppe, vil det symptomatiske øyet bli randomisert.
Pasientene vil bli utvidet med 1 % tropicamid og 2,5 % fenylefrin i 30 minutter. Instillasjon av lokalbedøvelsesdråper vil bli brukt for å eliminere enhver forvirrende eksponeringsrelatert keratalgi eller øyeirritasjon. Indirekte oftalmoskopisk evaluering av netthinnens periferi vil bli foretatt ved å bruke leverandørens foretrukne linse (20 eller 28 dioptrilinse). Linse- og belysningsinnstillingene holdes de samme for hvert øye. En tilsvarende mengde tid og krefter vil bli brukt på begge øynene.
Etter undersøkelsen vil både pasienter og leger bli bedt om å gi svar på undersøkelsesspørsmålene (undersøkelser vedlagt).
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av R statistisk programvare. Randomisering til behandling vil bli opprettet ved hjelp av Python-programmeringsprogramvare.
Ekskluderinger:
Monokulær status. Medieopasitet som utelukker syn på den perifere netthinnen. Utilstrekkelig undersøkelse (samarbeid med undersøkelse, manglende evne til å oppnå alle blikkretninger).
Underliggende oculodyni (nylig operasjon, intraokulær betennelse, unormalt intraokulært trykk, okulære dysestesisyndromer (okulært, adnexalt eller orbitalt)).
Anamnese med smertesensibiliserende tilstander eller nåværende smertestillende bruk. Tidligere scleral innrykkundersøkelse tolereres dårlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-post: mcarrie2@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Parampal Grewal
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-post: parampal@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-post: mcarrie2@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (416) 480-4762
- E-post: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk bakre glasslegemeløsning med eller uten vitreoretinal patologi
Ekskluderingskriterier:
- Monokulær status.
- Medieopasitet som utelukker syn på den perifere netthinnen.
- Utilstrekkelig undersøkelse (samarbeid med undersøkelse, manglende evne til å oppnå alle blikkretninger).
- Underliggende oculodyni (nylig operasjon, intraokulær betennelse, unormalt intraokulært trykk, okulære dysestesisyndromer (okulære, adnexale eller orbitale).
- Anamnese med smertesensibiliserende tilstander eller nåværende smertestillende bruk.
- Tidligere scleral innrykket undersøkelse tolereres dårlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Det ene øyet undersøkt med Schocket scleral depressor, det andre øyet med Josephberg-Besser scleral depressor
|
Bruk av dette instrumentet til å undersøke ett øye
Bruk av dette instrumentet til å undersøke ett øye
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Det ene øyet undersøkt med Schocket scleral depressor, det andre øyet med bomullspiss-applikatoren
|
Bruk av dette instrumentet til å undersøke ett øye
Bruk av dette instrumentet til å undersøke ett øye
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Det ene øyet undersøkt med bomullspiss-applikatoren, det andre øyet med Josephberg-Besser skleraldepressor
|
Bruk av dette instrumentet til å undersøke ett øye
Bruk av dette instrumentet til å undersøke ett øye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
Pasienten vurderer smertene sine med Wong-Baker Faces-skalaen for hvert øye, fra 0 til 10, 0 er fravær av smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ergonomi Brukervennlighet
Tidsramme: Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
Legen vurderer deres ferdigheter med den sclerale depressoren som brukes o Ingen vanskeligheter o Noen vanskeligheter o Betydelige vanskeligheter |
Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
|
Ytelse som får tilgang til det visualiserte området
Tidsramme: Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
Legen vurderer deres ferdigheter med den sclerale depressoren som brukes o Ingen vanskeligheter o Noen vanskeligheter o Betydelige vanskeligheter |
Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
|
Antall innrykk
Tidsramme: Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
Legen vurderer deres ferdigheter med den sclerale depressoren som brukes.
Innrykksområde for middels lysinnstillingen til oftalmoskopet mens du bruker en 28D-linse.
Liten er mindre enn 1/3, medium er mellom 1/3 og 2/3, stor er mer enn 2/3.
|
Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
|
Ytelse som oppnår tilstrekkelig innrykk
Tidsramme: Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
Legen vurderer deres ferdigheter med den sclerale depressoren som brukes o Ingen vanskeligheter o Noen vanskeligheter o Betydelige vanskeligheter |
Én gang, rett etter å ha fullført den sklerale deprimerte undersøkelsen, samme dag som inkludering i studien.
|
|
Varighet av eksamen
Tidsramme: Tidsmåling vil være under undersøkelsen av hvert øye
|
Den sclerale deprimerte undersøkelsen vil bli tidsbestemt for å sikre en lignende varighet mellom hvert øye
|
Tidsmåling vil være under undersøkelsen av hvert øye
|
|
Grad av retinal patologi
Tidsramme: Legen vil notere funnene hans rett etter undersøkelsen, mens han fullfører undersøkelsen
|
Legen vil kommentere funnene sine basert på antallet og typen retinal patologi (rivning, hull, gitter, annet) funnet.
|
Legen vil notere funnene hans rett etter undersøkelsen, mens han fullfører undersøkelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressor brukes rutinemessig av lege som deltar
Tidsramme: Før rekruttering av pasienter
|
Deltakende lege må oppgi sitt rutinemessige instrument for skleral depresjon. o Schocket o Josephberg-Besser o Cotton tip applikator |
Før rekruttering av pasienter
|
|
Linse brukes rutinemessig av lege som deltar
Tidsramme: Før rekruttering av pasienter
|
Deltakende lege må oppgi sin rutinemessig brukte linse for skleral depresjon 20 dioptrier eller 28 dioptrier
|
Før rekruttering av pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00146504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .