- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06683209
Optimierung des Patientenkomforts während der Sklera-Einkerbung
Vergleich von Instrumenten zur Sklera-Eindrückung und Auswirkungen auf den Patientenkomfort
Die Untersuchung der Skleradepression ist aus verschiedenen Gründen eine wichtige Routinetechnik zur Beurteilung der Netzhautperipherie. Bei dieser Untersuchung wird mit einem Instrument der vordere Teil der Netzhaut in das Blickfeld des Arztes gebracht. Der Nachteil dieser Technik ist das Unbehagen, das sie für den Patienten verursachen kann. Zum Niederdrücken der Sklera können verschiedene Instrumente verwendet werden.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, drei häufig verwendete Sklera-Depressoren auf der Grundlage ihrer Leistung für den Augenarzt und der Beschwerden, die sie subjektiv bei Patienten hervorrufen, zu vergleichen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Untersuchungsgruppen zugeteilt:
Gruppe A: Ein Auge wurde mit dem Schocket-Sklera-Depressor untersucht, das andere Auge mit dem Josephberg-Besser-Sklera-Depressor.
Gruppe B: Ein Auge wurde mit dem Schocket-Sklera-Depressor untersucht, das andere Auge mit dem Wattestäbchen-Applikator.
Gruppe C: Ein Auge wurde mit dem Wattestäbchen-Applikator untersucht, das andere Auge mit dem Josephberg-Besser-Skleraspatel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Untersuchung der Skleraldepression ist eine wichtige Technik zur Beurteilung der Netzhautperipherie während der indirekten Ophthalmoskopie. Trotz des Aufkommens der Ultraweitwinkel-Fundusbildgebung bietet die Skleraldepression eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung peripherer Läsionen, wie z. B. Netzhautrisse. Es wurde festgestellt, dass 11 % der Netzhautrisse bei der berührungslosen Spaltlampenuntersuchung im Vergleich zur indirekten Ophthalmoskopie mit Skleradepression übersehen wurden, und eine Untersuchung der Skleradepression gilt weithin als Goldstandard zum Ausschluss von Netzhautrissen. Obwohl es keinen internationalen Konsens gibt, ist die bevorzugte Praxisrichtlinie (American Academy of Ophthalmology) zur Beurteilung der peripheren vitreoretinalen Pathologie die indirekte Ophthalmoskopie in Kombination mit einer Skleraldepression.
Es gibt eine Vielzahl ophthalmologischer Instrumente, die ein Augenarzt zur Durchführung einer Skleradepression verwenden kann. Obwohl die Untersuchung unangenehm ist, fehlen Studien, die den Patientenkomfort mit verschiedenen Instrumenten vergleichen. In dieser prospektiven Studie werden wir die subjektiven Schmerzwerte des Patienten mit dem Schocket-Sklera-Depressor, dem Josephberg-Besser-Sklera-Depressor und dem Wattestäbchen-Applikator vergleichen.
Zweck: Beurteilung der Schmerzwerte des Patienten für drei gängige Skleraldepressionsgeräte und Bestimmung, welches für den Patienten am angenehmsten ist.
Ziel/Hypothese Basierend auf klinischen Erfahrungen besteht die Hypothese, dass der Josephberg-Besser-Sklera-Depressor aufgrund seines Designs weniger Beschwerden verursacht.
Studiendesign Prospektive Vergleichsanalyse.
Methoden: Patienten werden in zwei tertiären Überweisungszentren (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta, und Sunnybrook Hospital, Department of Ophthalmology & Vision Sciences, Toronto, Ontario) rekrutiert, sofern sie der Teilnahme zustimmen. Die Identifizierung des Probanden erfolgt auf der Grundlage der Überweisungsindikation (symptomatische hintere Glaskörperablösung mit oder ohne vitreoretinale Pathologie) und dem Fehlen von Ausschlusskriterien (d. h. Patienten, die aufgrund der vorliegenden Symptome eine Untersuchung der Skleravertiefung benötigen). Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Zusätzlich wird innerhalb jeder Gruppe das symptomatische Auge randomisiert.
Die Patienten werden 30 Minuten lang mit 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrin geweitet. Durch das Einträufeln örtlicher Betäubungstropfen werden störende expositionsbedingte Keratalgie oder Reizungen der Augenoberfläche beseitigt. Die indirekte ophthalmoskopische Beurteilung der Netzhautperipherie erfolgt mit der vom Anbieter gewählten Linse (Linse mit 20 oder 28 Dioptrien). Die Objektiv- und Beleuchtungseinstellungen bleiben für jedes Auge gleich. Für beide Augen wird ein ähnlicher Zeit- und Arbeitsaufwand aufgewendet.
Im Anschluss an die Untersuchung werden sowohl Patienten als auch Ärzte gebeten, Antworten auf die bereitgestellten Umfragefragen zu geben (Umfragen liegen bei).
Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware R durchgeführt. Die Randomisierung der Behandlung wird mithilfe der Python-Programmiersoftware erstellt.
Ausschlüsse:
Monokularer Status. Medientrübung, die den Blick auf die periphere Netzhaut verhindert. Unzureichende Untersuchung (Kooperation bei der Untersuchung, Unfähigkeit, alle Blickrichtungen zu erreichen).
zugrunde liegende Okulodynie (kürzlich durchgeführte Operation, intraokulare Entzündung, abnormaler Augeninnendruck, Augendysästhesie-Syndrome (okular, adnexal oder orbital)).
Vorgeschichte schmerzsensibilisierender Erkrankungen oder aktueller Analgetikakonsum. Vorherige Untersuchung der Skleravertiefung wurde schlecht toleriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-Mail: mcarrie2@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Parampal Grewal
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-Mail: parampal@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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Kontakt:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (780) 448-1801
- E-Mail: mcarrie2@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Kontakt:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Telefonnummer: (416) 480-4762
- E-Mail: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische hintere Glaskörperablösung mit oder ohne vitreoretinale Pathologie
Ausschlusskriterien:
- Monokularer Status.
- Medientrübung, die den Blick auf die periphere Netzhaut verhindert.
- Unzureichende Untersuchung (Kooperation bei der Untersuchung, Unfähigkeit, alle Blickrichtungen zu erreichen).
- zugrunde liegende Okulodynie (kürzlich durchgeführte Operation, intraokulare Entzündung, abnormaler Augeninnendruck, Augendysästhesie-Syndrome (okular, adnexal oder orbital).
- Vorgeschichte schmerzsensibilisierender Erkrankungen oder aktueller Analgetikakonsum.
- Vorherige Sklera-Einkerbungsuntersuchung schlecht toleriert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Ein Auge wurde mit dem Schocket-Sklera-Depressor untersucht, das andere Auge mit dem Josephberg-Besser-Sklera-Depressor
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Verwendung dieses Instruments zur Untersuchung eines Auges
Verwendung dieses Instruments zur Untersuchung eines Auges
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Ein Auge wurde mit dem Schocket-Sklera-Depressor untersucht, das andere Auge mit dem Wattestäbchen-Applikator
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Verwendung dieses Instruments zur Untersuchung eines Auges
Verwendung dieses Instruments zur Untersuchung eines Auges
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Ein Auge wurde mit dem Wattestäbchen-Applikator untersucht, das andere Auge mit dem Josephberg-Besser-Sklera-Depressor
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Verwendung dieses Instruments zur Untersuchung eines Auges
Verwendung dieses Instruments zur Untersuchung eines Auges
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala
Zeitfenster: Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Der Patient bewertet seinen Schmerz anhand der Wong-Baker-Face-Skala für jedes Auge von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
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Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergonomie Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Der Arzt bewertet seine Kenntnisse im Umgang mit dem verwendeten Sklera-Depressor o Kein Schwierigkeitsgrad, o Einiger Schwierigkeitsgrad, o Erheblicher Schwierigkeitsgrad |
Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Leistung beim Zugriff auf den visualisierten Bereich
Zeitfenster: Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Der Arzt bewertet seine Kenntnisse im Umgang mit dem verwendeten Sklera-Depressor o Kein Schwierigkeitsgrad, o Einiger Schwierigkeitsgrad, o Erheblicher Schwierigkeitsgrad |
Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Menge der Einrückung
Zeitfenster: Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Der Arzt bewertet seine Kenntnisse im Umgang mit dem verwendeten Sklera-Depressor.
Vertiefungsbereich der mittleren Lichteinstellung des Ophthalmoskops bei Verwendung eines 28D-Objektivs.
Klein ist weniger als 1/3, mittel liegt zwischen 1/3 und 2/3, groß ist mehr als 2/3.
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Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Leistung, die eine ausreichende Einrückung erreicht
Zeitfenster: Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Der Arzt bewertet seine Kenntnisse im Umgang mit dem verwendeten Sklera-Depressor o Kein Schwierigkeitsgrad, o Einiger Schwierigkeitsgrad, o Erheblicher Schwierigkeitsgrad |
Einmal, direkt nach Abschluss der Skleraldepressionsuntersuchung, am selben Tag der Aufnahme in die Studie.
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Dauer der Prüfung
Zeitfenster: Die Zeitmessung erfolgt während der Untersuchung jedes Auges
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Die Untersuchung der Sklera-Depression wird zeitlich festgelegt, um eine ähnliche Dauer zwischen jedem Auge sicherzustellen
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Die Zeitmessung erfolgt während der Untersuchung jedes Auges
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Grad der Netzhautpathologie
Zeitfenster: Der Arzt wird seine Ergebnisse unmittelbar nach der Untersuchung im Rahmen seiner Untersuchungsbefragung notieren
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Der Arzt wird seine Ergebnisse anhand der Anzahl und der Art der gefundenen Netzhautpathologie (Risse, Löcher, Gitter usw.) kommentieren.
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Der Arzt wird seine Ergebnisse unmittelbar nach der Untersuchung im Rahmen seiner Untersuchungsbefragung notieren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressor, der vom teilnehmenden Arzt routinemäßig verwendet wird
Zeitfenster: Vor der Rekrutierung von Patienten
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Der teilnehmende Arzt muss sein Routineinstrument für die Skleradepression angeben. o Schocket o Josephberg-Besser o Wattestäbchen-Applikator |
Vor der Rekrutierung von Patienten
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Vom teilnehmenden Arzt routinemäßig verwendete Linse
Zeitfenster: Vor der Rekrutierung von Patienten
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Der teilnehmende Arzt muss seine routinemäßig verwendete Linse für eine Skleraldepression von 20 Dioptrien oder 28 Dioptrien angeben
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Vor der Rekrutierung von Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00146504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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