- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06683209
Optimización de la comodidad del paciente durante la sangría escleral
Comparación de instrumentos de indentación escleral e impacto en la comodidad del paciente
El examen de depresión escleral es una técnica de rutina importante para evaluar la periferia de la retina por diversas razones. Durante este examen, se utiliza un instrumento para colocar la parte anterior de la retina en el campo de visión del médico. La desventaja de esta técnica es la incomodidad que puede causar al paciente. Se pueden utilizar diferentes instrumentos para deprimir la esclerótica.
El objetivo de esta investigación es comparar tres depresores esclerales de uso común en función de su desempeño para el oftalmólogo y el malestar que inducen subjetivamente en los pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de examen:
Grupo A: un ojo examinado con el depresor escleral Schocket y el otro ojo con el depresor escleral Josephberg-Besser.
Grupo B: un ojo examinado con el depresor escleral Schocket y el otro ojo con el aplicador con punta de algodón.
Grupo C: un ojo examinado con el aplicador con punta de algodón y el otro ojo con el depresor escleral Josephberg-Besser.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes El examen de depresión escleral es una técnica importante para evaluar la periferia de la retina durante la oftalmoscopia indirecta. A pesar de la llegada de las imágenes del fondo de ojo de campo ultra amplio, la depresión escleral proporciona una mayor sensibilidad para detectar lesiones periféricas, como los desgarros retinianos. Se descubrió que el 11% de los desgarros de retina se pasaban por alto cuando se empleaba un examen con lámpara de hendidura sin contacto, en comparación con la oftalmoscopia indirecta con depresión escleral, y un examen de depresión escleral se considera ampliamente el estándar de oro para descartar desgarros de retina. Si bien no existe un consenso internacional, la guía de práctica preferida (Academia Estadounidense de Oftalmología) para evaluar la patología vitreorretiniana periférica es mediante oftalmoscopia indirecta combinada con depresión escleral.
Existe una variedad de instrumentos oftálmicos que un profesional del cuidado de la visión puede utilizar para realizar la depresión escleral. Si bien el examen es incómodo, faltan estudios que comparen la comodidad del paciente con diferentes instrumentos. En este estudio prospectivo, compararemos las puntuaciones subjetivas de dolor del paciente utilizando el depresor escleral Schocket, el depresor escleral Josephberg-Besser y el aplicador con punta de algodón.
Propósito Evaluar las puntuaciones de dolor del paciente con tres dispositivos de indentación esclerales comunes y determinar cuál es más cómodo para los pacientes.
Objetivo / Hipótesis Basado en la experiencia clínica, la hipótesis es que el depresor escleral Josephberg-Besser causa menos molestias debido a su diseño.
Diseño del estudio Análisis comparativo prospectivo.
Métodos Los pacientes serán reclutados en dos centros de referencia terciarios (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta y Sunnybrook Hospital, Departamento de Oftalmología y Ciencias de la Visión, Toronto, Ontario) con su consentimiento para participar. La identificación del sujeto se basará en la indicación de derivación (desprendimiento de vítreo posterior sintomático con o sin patología vitreorretiniana) y la ausencia de criterios de exclusión (es decir, pacientes que requieren un examen de indentación escleral según los síntomas de presentación). Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Además, dentro de cada grupo, se aleatorizará el ojo sintomático.
Los pacientes serán dilatados con tropicamida al 1% y fenilefrina al 2,5% durante 30 minutos. Se utilizará la instilación de gotas de anestésico local para eliminar cualquier queratalgia o irritación de la superficie ocular relacionada con la exposición. La evaluación oftalmoscópica indirecta de la periferia de la retina se realizará utilizando la lente elegida por el proveedor (lente de 20 o 28 dioptrías). La configuración de la lente y la iluminación se mantendrán iguales para cada ojo. Se dedicará una cantidad similar de tiempo y esfuerzo a ambos ojos.
Después del examen, se pedirá tanto a los pacientes como a los médicos que proporcionen respuestas a las preguntas de la encuesta proporcionadas (encuestas adjuntas).
El análisis estadístico se realizará utilizando el software estadístico R. La aleatorización para el tratamiento se creará utilizando el software de programación Python.
Exclusiones:
Estado monocular. Opacidad de los medios que impide la visión de la retina periférica. Examen inadecuado (cooperación con el examen, incapacidad para alcanzar todas las direcciones de la mirada).
Oculodinia subyacente (cirugía reciente, inflamación intraocular, presión intraocular anormal, síndromes de disestesia ocular (ocular, anexial u orbitaria)).
Historial de afecciones que sensibilizan el dolor o uso actual de analgésicos. Examen previo de indentación escleral mal tolerado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Número de teléfono: (780) 448-1801
- Correo electrónico: mcarrie2@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parampal Grewal
- Número de teléfono: (780) 448-1801
- Correo electrónico: parampal@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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Contacto:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Número de teléfono: (780) 448-1801
- Correo electrónico: mcarrie2@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Contacto:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Número de teléfono: (416) 480-4762
- Correo electrónico: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de vítreo posterior sintomático con o sin patología vitreorretiniana
Criterios de exclusión:
- Estado monocular.
- Opacidad de los medios que impide la visión de la retina periférica.
- Examen inadecuado (cooperación con el examen, incapacidad para alcanzar todas las direcciones de la mirada).
- Oculodinia subyacente (cirugía reciente, inflamación intraocular, presión intraocular anormal, síndromes de disestesia ocular (ocular, anexial u orbitaria).
- Historial de afecciones que sensibilizan el dolor o uso actual de analgésicos.
- Examen escleral previo indentado mal tolerado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Un ojo examinado con el depresor escleral Schocket y el otro ojo con el depresor escleral Josephberg-Besser.
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Uso de este instrumento para examinar un ojo.
Uso de este instrumento para examinar un ojo.
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Comparador activo: Grupo B
Un ojo examinado con el depresor escleral Schocket y el otro ojo con el aplicador con punta de algodón.
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Uso de este instrumento para examinar un ojo.
Uso de este instrumento para examinar un ojo.
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Comparador activo: Grupo C
Un ojo examinado con el aplicador con punta de algodón y el otro ojo con el depresor escleral Josephberg-Besser.
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Uso de este instrumento para examinar un ojo.
Uso de este instrumento para examinar un ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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El paciente califica su dolor con la escala Wong-Baker Faces para cada ojo, de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ergonomía Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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El médico califica su competencia con el depresor escleral utilizado. o Sin dificultad o Alguna dificultad o Dificultad significativa |
Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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Rendimiento accediendo al área visualizada.
Periodo de tiempo: Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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El médico califica su competencia con el depresor escleral utilizado. o Sin dificultad o Alguna dificultad o Dificultad significativa |
Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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Cantidad de sangría
Periodo de tiempo: Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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El médico califica su competencia con el depresor escleral utilizado.
Área de sangría de la configuración de luz media del oftalmoscopio mientras se usa una lente 28D.
Pequeño es menos de 1/3, mediano es entre 1/3 y 2/3, grande es más de 2/3.
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Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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Rendimiento logrando suficiente sangría
Periodo de tiempo: Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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El médico califica su competencia con el depresor escleral utilizado. o Sin dificultad o Alguna dificultad o Dificultad significativa |
Una vez, inmediatamente después de completar el examen deprimido escleral, el mismo día de inclusión en el estudio.
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Duración del examen
Periodo de tiempo: La medida del tiempo será durante el examen de cada ojo.
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El examen deprimido escleral se programará para garantizar una duración similar entre cada ojo.
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La medida del tiempo será durante el examen de cada ojo.
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Grado de patología de la retina.
Periodo de tiempo: El médico anotará sus hallazgos inmediatamente después de su examen, mientras completa su encuesta de examen.
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El médico anotará sus hallazgos según el número y el tipo de patología retiniana (desgarro, agujero, retículo, otra) encontrada.
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El médico anotará sus hallazgos inmediatamente después de su examen, mientras completa su encuesta de examen.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresor utilizado habitualmente por el médico participante
Periodo de tiempo: Antes de reclutar pacientes
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El médico participante debe indicar su instrumento de rutina para la depresión escleral. o Schocket o Josephberg-Besser o Aplicador con punta de algodón |
Antes de reclutar pacientes
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Lentes utilizadas habitualmente por el médico participante.
Periodo de tiempo: Antes de reclutar pacientes
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El médico participante debe indicar el lente que utiliza habitualmente para la depresión escleral: 20 dioptrías o 28 dioptrías.
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Antes de reclutar pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00146504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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