- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683209
Otimizando o conforto do paciente durante a indentação escleral
Comparação de instrumentos de indentação escleral e impacto no conforto do paciente
O exame de depressão escleral é uma importante técnica de rotina para avaliação da periferia da retina por diversos motivos. Durante este exame, um instrumento é usado para trazer a parte anterior da retina para o campo de visão do médico. A desvantagem dessa técnica é o desconforto que ela pode causar ao paciente. Diferentes instrumentos podem ser usados para deprimir a esclera.
O objetivo desta pesquisa é comparar três depressores esclerais comumente usados com base em seu desempenho para o oftalmologista e no desconforto que induzem subjetivamente nos pacientes.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de exame:
Grupo A: Um olho examinado com o depressor escleral Schocket, o outro olho com o depressor escleral Josephberg-Besser.
Grupo B: Um olho examinado com o depressor escleral Schocket e o outro olho com o aplicador com ponta de algodão.
Grupo C: Um olho examinado com aplicador de algodão e o outro olho com depressor escleral Josephberg-Besser.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamentos O exame de depressão escleral é uma técnica importante para avaliação da periferia da retina durante a oftalmoscopia indireta. Apesar do advento da imagem de fundo de campo ultralargo, a depressão escleral proporciona maior sensibilidade na detecção de lesões periféricas, como rupturas retinianas. Verificou-se que 11% das rupturas retinianas foram perdidas quando se empregou o exame com lâmpada de fenda sem contato, em comparação com a oftalmoscopia indireta com depressão escleral, e um exame de depressão escleral é amplamente considerado o padrão ouro para descartar rupturas retinianas. Embora não haja consenso internacional, a diretriz prática preferida (Academia Americana de Oftalmologia) para avaliar a patologia vitreorretiniana periférica é por oftalmoscopia indireta combinada com depressão escleral.
Há uma variedade de instrumentos oftálmicos que um oftalmologista pode usar para realizar a depressão escleral. Embora o exame seja desconfortável, faltam estudos que comparem o conforto do paciente com diferentes instrumentos. Neste estudo prospectivo, compararemos os escores subjetivos de dor do paciente usando o depressor escleral Schocket, o depressor escleral Josephberg-Besser e o aplicador com ponta de algodão.
Objetivo Avaliar os escores de dor do paciente para três dispositivos comuns de indentação escleral e determinar qual é mais confortável para os pacientes.
Objetivo/Hipótese Com base na experiência clínica, a hipótese é que o depressor escleral Josephberg-Besser causa menos desconforto devido ao seu design.
Desenho do estudo Análise comparativa prospectiva.
Métodos Os pacientes serão recrutados em dois centros de referência terciários (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta e Sunnybrook Hospital, Departamento de Oftalmologia e Ciências da Visão, Toronto, Ontário) mediante consentimento para participar. A identificação do sujeito será baseada na indicação de encaminhamento (descolamento sintomático do vítreo posterior com ou sem patologia vitreorretiniana) e na ausência de critérios de exclusão (ou seja, pacientes que necessitam de um exame de indentação escleral com base nos sintomas apresentados). Os pacientes serão então alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Além disso, dentro de cada grupo, o olho sintomático será randomizado.
Os pacientes serão dilatados com tropicamida 1% e fenilefrina 2,5% por 30 minutos. A instilação de gotas anestésicas locais será usada para eliminar qualquer confusão relacionada à exposição ceratalgia ou irritação da superfície ocular. A avaliação oftalmoscópica indireta da periferia da retina será realizada usando a lente de escolha do provedor (lente de 20 ou 28 dioptrias). As configurações de lente e iluminação serão mantidas iguais para cada olho. Uma quantidade semelhante de tempo e esforço será gasta em ambos os olhos.
Após o exame, tanto os pacientes quanto os médicos serão solicitados a fornecer respostas às perguntas da pesquisa fornecidas (pesquisas em anexo).
A análise estatística será realizada utilizando o software estatístico R. A randomização para o tratamento será criada usando software de programação Python.
Exclusões:
Estado monocular. Opacidade da mídia que impede a visão da retina periférica. Exame inadequado (cooperação com o exame, incapacidade de atingir todas as direções do olhar).
Oculodínia subjacente (cirurgia recente, inflamação intraocular, pressão intraocular anormal, síndromes de disestesia ocular (ocular, anexial ou orbital)).
História de condições de sensibilização à dor ou uso atual de analgésicos. Exame prévio de indentação escleral mal tolerado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Número de telefone: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Parampal Grewal
- Número de telefone: (780) 448-1801
- E-mail: parampal@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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Contato:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- Número de telefone: (780) 448-1801
- E-mail: mcarrie2@ualberta.ca
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Contato:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- Número de telefone: (416) 480-4762
- E-mail: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Descolamento vítreo posterior sintomático com ou sem patologia vitreorretiniana
Critérios de exclusão:
- Estado monocular.
- Opacidade da mídia que impede a visão da retina periférica.
- Exame inadequado (cooperação com o exame, incapacidade de atingir todas as direções do olhar).
- Oculodinia subjacente (cirurgia recente, inflamação intraocular, pressão intraocular anormal, síndromes de disestesia ocular (ocular, anexial ou orbital).
- História de condições de sensibilização à dor ou uso atual de analgésicos.
- Exame prévio com recuo escleral é pouco tolerado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Um olho examinado com o depressor escleral Schocket, o outro olho com o depressor escleral Josephberg-Besser
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Uso deste instrumento para examinar um olho
Uso deste instrumento para examinar um olho
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Comparador Ativo: Grupo B
Um olho examinado com o depressor escleral Schocket, o outro olho com o aplicador de ponta de algodão
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Uso deste instrumento para examinar um olho
Uso deste instrumento para examinar um olho
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Comparador Ativo: Grupo C
Um olho examinado com o aplicador de ponta de algodão, o outro olho com o depressor escleral Josephberg-Besser
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Uso deste instrumento para examinar um olho
Uso deste instrumento para examinar um olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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O paciente avalia sua dor com a escala Wong-Baker Faces para cada olho, de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
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Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ergonomia Facilidade de uso
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Médico avalia sua proficiência com o depressor escleral usado o Nenhuma dificuldade o Alguma dificuldade o Dificuldade significativa |
Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Desempenho acessando a área visualizada
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Médico avalia sua proficiência com o depressor escleral usado o Nenhuma dificuldade o Alguma dificuldade o Dificuldade significativa |
Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Quantidade de recuo
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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O médico avalia sua proficiência com o depressor escleral utilizado.
Área de recuo da configuração de luz média do oftalmoscópio ao usar uma lente 28D.
Pequeno é menor que 1/3, médio é entre 1/3 e 2/3, grande é maior que 2/3.
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Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Desempenho alcançando recuo suficiente
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Médico avalia sua proficiência com o depressor escleral usado o Nenhuma dificuldade o Alguma dificuldade o Dificuldade significativa |
Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
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Duração do exame
Prazo: A medida do tempo será durante o exame de cada olho
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O exame de depressão escleral será cronometrado para garantir uma duração semelhante entre cada olho
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A medida do tempo será durante o exame de cada olho
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Grau de patologia da retina
Prazo: O médico anotará suas descobertas logo após o exame, enquanto completa a pesquisa do exame
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O médico anotará suas descobertas com base no número e no tipo de patologia retiniana (rasgo, buraco, treliça, outra) encontrada.
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O médico anotará suas descobertas logo após o exame, enquanto completa a pesquisa do exame
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressor usado rotineiramente pelo médico participante
Prazo: Antes de recrutar pacientes
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O médico participante deve indicar seu instrumento de rotina para depressão escleral. o Schocket o Josephberg-Besser o Aplicador de ponta de algodão |
Antes de recrutar pacientes
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Lente usada rotineiramente pelo médico participante
Prazo: Antes de recrutar pacientes
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O médico participante deve indicar as lentes usadas rotineiramente para depressão escleral 20 dioptrias ou 28 dioptrias
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Antes de recrutar pacientes
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00146504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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