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Otimizando o conforto do paciente durante a indentação escleral

13 de agosto de 2026 atualizado por: University of Alberta

Comparação de instrumentos de indentação escleral e impacto no conforto do paciente

O exame de depressão escleral é uma importante técnica de rotina para avaliação da periferia da retina por diversos motivos. Durante este exame, um instrumento é usado para trazer a parte anterior da retina para o campo de visão do médico. A desvantagem dessa técnica é o desconforto que ela pode causar ao paciente. Diferentes instrumentos podem ser usados ​​para deprimir a esclera.

O objetivo desta pesquisa é comparar três depressores esclerais comumente usados ​​com base em seu desempenho para o oftalmologista e no desconforto que induzem subjetivamente nos pacientes.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de exame:

Grupo A: Um olho examinado com o depressor escleral Schocket, o outro olho com o depressor escleral Josephberg-Besser.

Grupo B: Um olho examinado com o depressor escleral Schocket e o outro olho com o aplicador com ponta de algodão.

Grupo C: Um olho examinado com aplicador de algodão e o outro olho com depressor escleral Josephberg-Besser.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamentos O exame de depressão escleral é uma técnica importante para avaliação da periferia da retina durante a oftalmoscopia indireta. Apesar do advento da imagem de fundo de campo ultralargo, a depressão escleral proporciona maior sensibilidade na detecção de lesões periféricas, como rupturas retinianas. Verificou-se que 11% das rupturas retinianas foram perdidas quando se empregou o exame com lâmpada de fenda sem contato, em comparação com a oftalmoscopia indireta com depressão escleral, e um exame de depressão escleral é amplamente considerado o padrão ouro para descartar rupturas retinianas. Embora não haja consenso internacional, a diretriz prática preferida (Academia Americana de Oftalmologia) para avaliar a patologia vitreorretiniana periférica é por oftalmoscopia indireta combinada com depressão escleral.

Há uma variedade de instrumentos oftálmicos que um oftalmologista pode usar para realizar a depressão escleral. Embora o exame seja desconfortável, faltam estudos que comparem o conforto do paciente com diferentes instrumentos. Neste estudo prospectivo, compararemos os escores subjetivos de dor do paciente usando o depressor escleral Schocket, o depressor escleral Josephberg-Besser e o aplicador com ponta de algodão.

Objetivo Avaliar os escores de dor do paciente para três dispositivos comuns de indentação escleral e determinar qual é mais confortável para os pacientes.

Objetivo/Hipótese Com base na experiência clínica, a hipótese é que o depressor escleral Josephberg-Besser causa menos desconforto devido ao seu design.

Desenho do estudo Análise comparativa prospectiva.

Métodos Os pacientes serão recrutados em dois centros de referência terciários (Alberta Retinal Consultants, Edmonton, Alberta e Sunnybrook Hospital, Departamento de Oftalmologia e Ciências da Visão, Toronto, Ontário) mediante consentimento para participar. A identificação do sujeito será baseada na indicação de encaminhamento (descolamento sintomático do vítreo posterior com ou sem patologia vitreorretiniana) e na ausência de critérios de exclusão (ou seja, pacientes que necessitam de um exame de indentação escleral com base nos sintomas apresentados). Os pacientes serão então alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Além disso, dentro de cada grupo, o olho sintomático será randomizado.

Os pacientes serão dilatados com tropicamida 1% e fenilefrina 2,5% por 30 minutos. A instilação de gotas anestésicas locais será usada para eliminar qualquer confusão relacionada à exposição ceratalgia ou irritação da superfície ocular. A avaliação oftalmoscópica indireta da periferia da retina será realizada usando a lente de escolha do provedor (lente de 20 ou 28 dioptrias). As configurações de lente e iluminação serão mantidas iguais para cada olho. Uma quantidade semelhante de tempo e esforço será gasta em ambos os olhos.

Após o exame, tanto os pacientes quanto os médicos serão solicitados a fornecer respostas às perguntas da pesquisa fornecidas (pesquisas em anexo).

A análise estatística será realizada utilizando o software estatístico R. A randomização para o tratamento será criada usando software de programação Python.

Exclusões:

Estado monocular. Opacidade da mídia que impede a visão da retina periférica. Exame inadequado (cooperação com o exame, incapacidade de atingir todas as direções do olhar).

Oculodínia subjacente (cirurgia recente, inflamação intraocular, pressão intraocular anormal, síndromes de disestesia ocular (ocular, anexial ou orbital)).

História de condições de sensibilização à dor ou uso atual de analgésicos. Exame prévio de indentação escleral mal tolerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
  • Número de telefone: (780) 448-1801
  • E-mail: mcarrie2@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultant
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Descolamento vítreo posterior sintomático com ou sem patologia vitreorretiniana

Critérios de exclusão:

  • Estado monocular.
  • Opacidade da mídia que impede a visão da retina periférica.
  • Exame inadequado (cooperação com o exame, incapacidade de atingir todas as direções do olhar).
  • Oculodinia subjacente (cirurgia recente, inflamação intraocular, pressão intraocular anormal, síndromes de disestesia ocular (ocular, anexial ou orbital).
  • História de condições de sensibilização à dor ou uso atual de analgésicos.
  • Exame prévio com recuo escleral é pouco tolerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Um olho examinado com o depressor escleral Schocket, o outro olho com o depressor escleral Josephberg-Besser
Uso deste instrumento para examinar um olho
Uso deste instrumento para examinar um olho
Comparador Ativo: Grupo B
Um olho examinado com o depressor escleral Schocket, o outro olho com o aplicador de ponta de algodão
Uso deste instrumento para examinar um olho
Uso deste instrumento para examinar um olho
Comparador Ativo: Grupo C
Um olho examinado com o aplicador de ponta de algodão, o outro olho com o depressor escleral Josephberg-Besser
Uso deste instrumento para examinar um olho
Uso deste instrumento para examinar um olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
O paciente avalia sua dor com a escala Wong-Baker Faces para cada olho, de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ergonomia Facilidade de uso
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.

Médico avalia sua proficiência com o depressor escleral usado

o Nenhuma dificuldade o Alguma dificuldade o Dificuldade significativa

Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
Desempenho acessando a área visualizada
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.

Médico avalia sua proficiência com o depressor escleral usado

o Nenhuma dificuldade o Alguma dificuldade o Dificuldade significativa

Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
Quantidade de recuo
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
O médico avalia sua proficiência com o depressor escleral utilizado. Área de recuo da configuração de luz média do oftalmoscópio ao usar uma lente 28D. Pequeno é menor que 1/3, médio é entre 1/3 e 2/3, grande é maior que 2/3.
Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
Desempenho alcançando recuo suficiente
Prazo: Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.

Médico avalia sua proficiência com o depressor escleral usado

o Nenhuma dificuldade o Alguma dificuldade o Dificuldade significativa

Uma vez, logo após a conclusão do exame de depressão escleral, no mesmo dia da inclusão no estudo.
Duração do exame
Prazo: A medida do tempo será durante o exame de cada olho
O exame de depressão escleral será cronometrado para garantir uma duração semelhante entre cada olho
A medida do tempo será durante o exame de cada olho
Grau de patologia da retina
Prazo: O médico anotará suas descobertas logo após o exame, enquanto completa a pesquisa do exame
O médico anotará suas descobertas com base no número e no tipo de patologia retiniana (rasgo, buraco, treliça, outra) encontrada.
O médico anotará suas descobertas logo após o exame, enquanto completa a pesquisa do exame

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressor usado rotineiramente pelo médico participante
Prazo: Antes de recrutar pacientes

O médico participante deve indicar seu instrumento de rotina para depressão escleral.

o Schocket o Josephberg-Besser o Aplicador de ponta de algodão

Antes de recrutar pacientes
Lente usada rotineiramente pelo médico participante
Prazo: Antes de recrutar pacientes
O médico participante deve indicar as lentes usadas rotineiramente para depressão escleral 20 dioptrias ou 28 dioptrias
Antes de recrutar pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00146504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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