공막 압입 중 환자의 편안함 최적화
공막 압입 기기의 비교와 환자의 편안함에 미치는 영향
공막 우울증 검사는 다양한 이유로 망막 주변부를 평가하는 중요한 일상 기술입니다. 이 검사 중에 기구를 사용하여 망막의 앞쪽 부분을 의사의 시야 안으로 가져옵니다. 이 기술의 단점은 환자에게 불편함을 줄 수 있다는 것입니다. 공막을 내리기 위해 다양한 도구를 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 안과 의사에 대한 성능과 환자에게 주관적으로 유발되는 불편함을 기반으로 일반적으로 사용되는 세 가지 공막 저하제를 비교하는 것입니다.
환자는 세 가지 검사 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 한쪽 눈은 Schocket 공막 강하제로 검사하고, 다른 쪽 눈은 Josephberg-Besser 공막 강하제로 검사합니다.
그룹 B: 한쪽 눈은 Schocket 공막 강하기로 검사하고, 다른 쪽 눈은 면봉으로 검사합니다.
그룹 C: 한쪽 눈은 면봉으로 검사하고 다른 쪽 눈은 Josephberg-Besser 공막 강하제로 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 공막 저하 검사는 간접 검안경 검사 중 망막 주변부를 평가하는 중요한 기술입니다. 초광각 안저 영상의 출현에도 불구하고 공막 우울증은 망막 열공과 같은 말초 병변을 감지하는 데 더 큰 감도를 제공합니다. 공막 우울증이 있는 간접 검안경 검사에 비해 비접촉 세극등 검사를 사용할 때 망막 열공의 11%가 누락된 것으로 나타났으며, 공막 우울증 검사는 망막 열공을 배제하는 최적의 표준으로 널리 간주됩니다. 국제적으로 합의된 바는 없지만, 말초 유리체 망막 병리를 평가하기 위해 선호되는 진료 지침(미국 안과 학회)은 공막 저하와 결합된 간접 검안경 검사입니다.
안과 전문의가 공막 저하를 시행하기 위해 사용할 수 있는 다양한 안과 기구가 있습니다. 검사가 불편하기는 하지만, 다양한 도구를 사용하여 환자의 편안함을 비교한 연구는 부족합니다. 본 전향적 연구에서는 Schocket 공막 강하 장치, Josephberg-Besser 공막 강하 장치 및 면봉 어플리케이터를 사용하여 환자의 주관적 통증 점수를 비교할 것입니다.
목적 세 가지 일반적인 공막 압입 장치에 대한 환자 통증 점수를 평가하고 어느 장치가 환자에게 가장 편안한지 결정하는 것입니다.
목적/가설 임상 경험을 바탕으로 Josephberg-Besser 공막 저하 장치는 설계상 불편함을 덜 유발한다는 가설이 있습니다.
연구 설계 전향적 비교 분석.
방법 환자는 참여 동의 시 2개의 3차 의뢰 센터(앨버타 망막 컨설턴트, 앨버타주 에드먼턴, 서니브룩 병원, 안과 및 시력 과학부, 온타리오주 토론토)에서 모집됩니다. 피험자 식별은 추천 적응증(유리체망막 병리가 있거나 없는 증상이 있는 후방 유리체 박리) 및 제외 기준의 부재(즉, 제시된 증상에 따라 공막 압입 검사가 필요한 환자)를 기반으로 합니다. 그런 다음 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 또한 각 그룹 내에서 증상이 있는 눈이 무작위로 배정됩니다.
환자는 30분 동안 1% 트로피카미드와 2.5% 페닐에프린으로 확장됩니다. 노출과 관련된 각막통이나 안구 표면 자극을 제거하기 위해 국소 마취제 점적을 사용합니다. 망막 주변부의 간접 검안경 평가는 제공자가 선택한 렌즈(20 또는 28디옵터 렌즈)를 사용하여 수행됩니다. 렌즈와 조명 설정은 각 눈에 동일하게 유지됩니다. 양쪽 눈에도 비슷한 양의 시간과 노력이 소요됩니다.
검사 후, 환자와 의사 모두 제공된 설문조사 질문에 대한 답변을 요청받게 됩니다(설문조사 동봉).
R 통계 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 치료에 대한 무작위화는 Python 프로그래밍 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다.
제외사항:
단안 상태. 주변 망막의 시야를 방해하는 매체 불투명도. 부적절한 검사(검사에 대한 협조, 모든 방향의 시선을 확보할 수 없음)
기저 안구통(최근 수술, 안구내 염증, 비정상적인 안압, 안구 감각 이상 증후군(안구, 부속기 또는 안와)).
통증 민감성 질환의 병력 또는 현재 진통제 사용. 이전 공막 압입 검사는 잘 견디지 못했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- 전화번호: (780) 448-1801
- 이메일: mcarrie2@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Parampal Grewal
- 전화번호: (780) 448-1801
- 이메일: parampal@ualberta.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultant
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연락하다:
- Mathieu Carriere, MD, FRCSC
- 전화번호: (780) 448-1801
- 이메일: mcarrie2@ualberta.ca
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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연락하다:
- Kenneth T. Eng, MD, FRCSC
- 전화번호: (416) 480-4762
- 이메일: Kenneth.Eng@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유리체 망막 병리가 있거나 없는 증상이 있는 후방 유리체 박리
제외 기준:
- 단안 상태.
- 주변 망막의 시야를 방해하는 매체 불투명도.
- 부적절한 검사(검사에 대한 협조, 모든 방향의 시선을 확보할 수 없음)
- 기저 안구통(최근 수술, 안구내 염증, 비정상적인 안압, 안구 감각 이상 증후군(안구, 부속기 또는 안와)).
- 통증 민감성 질환의 병력 또는 현재 진통제 사용.
- 이전 공막 들여쓰기 검사는 잘 견디지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
한쪽 눈은 Schocket 공막 강하제로 검사하고, 다른 쪽 눈은 Josephberg-Besser 공막 강하제로 검사합니다.
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한쪽 눈을 검사하기 위해 이 기구를 사용
한쪽 눈을 검사하기 위해 이 기구를 사용
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활성 비교기: 그룹 B
한쪽 눈은 Schocket 공막 강압기로 검사하고, 다른 쪽 눈은 면봉으로 검사합니다.
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한쪽 눈을 검사하기 위해 이 기구를 사용
한쪽 눈을 검사하기 위해 이 기구를 사용
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활성 비교기: 그룹 C
한쪽 눈은 면봉으로 검사하고, 다른 쪽 눈은 Josephberg-Besser 공막 강하제로 검사합니다.
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한쪽 눈을 검사하기 위해 이 기구를 사용
한쪽 눈을 검사하기 위해 이 기구를 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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환자는 각 눈에 대한 Wong-Baker Faces 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체공학적 사용 편의성
기간: 1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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의사는 공막강하제 사용에 대한 능숙도를 평가합니다. o 어려움 없음 o 약간 어려움 o 상당한 어려움 |
1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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시각화된 영역에 접근하는 퍼포먼스
기간: 1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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의사는 공막강하제 사용에 대한 능숙도를 평가합니다. o 어려움 없음 o 약간 어려움 o 상당한 어려움 |
1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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들여쓰기 수량
기간: 1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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의사는 공막강하제 사용에 대한 능숙도를 평가합니다.
28D 렌즈를 사용하는 동안 검안경의 중간 밝기 설정의 압입 영역입니다.
소형은 1/3 미만, 중형은 1/3~2/3, 대형은 2/3 이상입니다.
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1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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충분한 압입을 달성하는 성능
기간: 1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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의사는 공막강하제 사용에 대한 능숙도를 평가합니다. o 어려움 없음 o 약간 어려움 o 상당한 어려움 |
1회, 공막 우울 검사를 완료한 직후, 연구에 포함된 당일.
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시험기간
기간: 시간 측정은 각 눈을 검사하는 동안 이루어집니다.
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공막 우울 검사는 각 눈 사이의 비슷한 지속 시간을 보장하기 위해 시간이 정해집니다.
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시간 측정은 각 눈을 검사하는 동안 이루어집니다.
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망막병리의 정도
기간: 의사는 검사 직후에 결과를 기록하고 검사 설문조사를 완료합니다.
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의사는 발견된 망막 병리(찢김, 구멍, 격자 등)의 수와 유형을 기반으로 자신의 발견에 주석을 달 것입니다.
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의사는 검사 직후에 결과를 기록하고 검사 설문조사를 완료합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 의사가 일상적으로 사용하는 우울증
기간: 환자를 모집하기 전에
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참여 의사는 공막 우울증에 대한 일상적인 도구를 명시해야 합니다. o Schocket o Josephberg-Besser o 면봉 어플리케이터 |
환자를 모집하기 전에
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참여 의사가 일상적으로 사용하는 렌즈
기간: 환자를 모집하기 전에
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참여 의사는 공막 우울증에 일상적으로 사용하는 렌즈가 20디옵터 또는 28디옵터임을 명시해야 합니다.
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환자를 모집하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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