複数の進行性腫瘍の治療におけるイボシズマブ

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる個人。
• 組織学的または細胞学的に以下のタイプのいずれかの癌が確認された：

浸潤性汗腺癌を伴う陰嚢の PAGET 病 傍神経節腫 褐色細胞腫、腎血管筋脂肪腫 悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍、横紋筋肉腫 横紋筋肉腫ではなくその他の肉腫

• ステージ IV の疾患
• 適切なパフォーマンスステータス (ECOG 0-2)
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• CTまたはMRIで測定可能な疾患、または皮膚浸潤を伴う病変。
• 継続的な輸血支援のない適切な血液学（ヘモグロビン > 9 g/dL、好中球絶対数 (ANC) > 1,500/mm^3、血小板 > 100,000/mm^3）。
• 適切な腎機能および肝機能（クレアチニン≤ 2.0 x 施設内正常上限値（IULN）、ビリルビン≤ 1.5 IULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3.0 x IULN、または肝転移がわかっている場合は 5 x IULN）。
• 十分な凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN、 aPTT≦1.5×ULN。
• 登録から研究終了後少なくとも120日までは医学的に承認された避妊法を使用する意思があり、この期間中は他人への精子提供または受精および生殖のための凍結保存は許可されません。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件に準拠する能力。

除外基準:

• 重篤な疾患および/または制御されていない疾患がある。 (1)血圧管理不良（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。 (2) 糖尿病のコントロール不良 (空腹時血糖値 [FBG] >10mmol/L)。

  グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧470ms）、およびグレード2以上のうっ血性心不全（NYHA分類）。 (3)結核感染症を含む、全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする活動性または制御不能な重篤な感染症（CTCAE 2レベル以上の感染症）。活動性結核の病歴; (4)繰り返しの排液を必要とする、制御されていない腹水、胸水、または心嚢液がある。

• 活動性肝炎あり（トランスアミナーゼレベルが包含基準を満たしていない；HBV参照：HBV DNA≧2000 IU/mlまたは≧10^4コピー/ml；HCV参照：HCV RNA≧2000 IU/mlまたは≧10^4コピー/ml；治療後）上記の基準を下回るヌクレオシドアナログ抗ウイルス療法を含めることができます;慢性B型肝炎ウイルスキャリア、HBV DNA<10^4 IU/mlは、登録資格を得るために試験期間中に抗ウイルス薬で治療する必要があります。
• 免疫不全の病歴（HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を患う被験者を含む）
• 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または治験責任医師が再発の可能性があると判断した自己免疫疾患を患っている、または治療を計画している対象。ただし、皮膚疾患の非全身的治療（例： 白斑、脱毛症、乾癬または湿疹）;自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症は、ホルモンによる安定した用量補充療法を必要とします。 13. モノクローナル抗体の使用後に重度の過敏反応を経験した被験者;研究薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている個人;
• 研究参加前の過去4週間以内に別の臨床研究に参加したことがある、または現在参加している。
• 初回接種前の過去30日以内に生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンを受ける予定がある。
• 重度のアレルギーの病歴;
• 出血の危険性がある、または凝固機能が障害されている、または現在血栓溶解療法を受けている。
• 薬物を断つことができない薬物乱用の病歴、または精神疾患の病歴。
• 研究者が被験者の安全を危険にさらすか被験者の研究を完了する能力を損なう重篤な基礎疾患を有すると研究者が判断した被験者、または研究者が登録できないその他の理由があると研究者が判断した被験者。認知症、てんかん、または発作感受性の病歴など、明確に定義された神経障害または精神障害の病歴を有する被験者。
• 治験責任医師の判断で、被験者の安全を脅かす、または被験者の研究完了能力を損なう重篤な基礎疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患、精神疾患など）を患っている被験者、または重篤な疾患を患っている被験者/または被験者の安全性またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力に影響を与える可能性のある不安定な医学的、心理的、またはその他の状態（臨床検査の異常を含む）、または心理的、家族的、社会的、地理的要因。