Ivocizumab til behandling af multiple avancerede tumorer

Inklusionskriterier:

• Individer i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet cancer af en af ​​følgende typer:

PAGETs sygdom i pungen med infiltrerende svedkirtelcarcinom Paragangliom Pheochromocytom, Renal angiomyolipom Ondartet perivaskulær epithelioid celletumor, Rhabdomyosarcom Andet sarkom frem for rhabdomyosarcom

• Stadie IV sygdom
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-2)
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
• Målbar sygdom ved CT eller MR, eller læsioner med hudinfiltration.
• Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 pr. mm^3, blodplader > 100.000 pr. mm^3).
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN eller 5 x IULN).
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Villig til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode fra tilmeldingen til mindst 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og sæddonation til en anden person eller kryokonservering til befrugtning og reproduktion er ikke tilladt i denne periode.
• Evne til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom. Inklusive: (1) Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg); (2) dårlig kontrol af diabetes (fastende blodsukker [FBG] >10 mmol/L);

  ≥2 grad myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (QTc≥470ms) og ≥2 grad kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klassifikation); (3) aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling (≥CTCAE 2-niveauinfektion), inklusive tuberkuloseinfektion; En historie med aktiv tuberkulose; (4) Ukontrolleret ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;

• Med aktiv hepatitis (transaminaseniveauer opfylder ikke inklusionskriterier; HBV-reference: HBV DNA≥2000 IE/ml eller ≥10^4 kopier/ml; HCV-reference: HCV RNA≥2000 IU/ml eller ≥10^4 kopier/ml; efter nukleosidanalog antiviral terapi under ovenstående standard, kan inkluderes kronisk hepatitis B-virusbærer, HBV-DNA <10^4 IE/ml, skal behandles med antivirale lægemidler i løbet af forsøgsperioden for at være berettiget til optagelse);
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive eller personer med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste to år, eller forsøgspersoner med en autoimmun sygdom, som efterforskeren vurderer kan gentage sig eller er planlagt til behandling; undtagen: ikke-systemisk behandling af hudsygdomme (f.eks. vitiligo, alopeci, psoriasis eller eksem); autoimmun thyroiditis-induceret hypothyroidisme, der kræver stabil dosissubstitutionsterapi med hormoner; 13. Personer, der har oplevet alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter brug af monoklonale antistoffer; personer, der vides at være allergiske over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
• Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger før studiestart;
• Modtaget en levende vaccine inden for de seneste 30 dage før den første dosis eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen;
• Anamnese med alvorlige allergier;
• Med risiko for blødning, eller med nedsat koagulationsfunktion, eller i øjeblikket i behandling med trombolytisk behandling;
• Historie om stofmisbrug med manglende evne til at afholde sig eller en historie med psykisk sygdom;
• Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse har en alvorlig underliggende tilstand, der vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forringe forsøgspersonens mulighed for at gennemføre undersøgelsen, eller som efter investigators opfattelse har andre grunde til ikke at blive optaget; Forsøgspersoner, der har en historie med en klart defineret neurologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom demens, epilepsi eller en historie med modtagelighed for anfald;
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en alvorlig underliggende tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forringe forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtellidelser og psykisk sygdom), eller som har en alvorlig og /eller ustabil medicinsk, psykologisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormaliteter), der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, eller som har en tilstand, der ville påvirke undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, herunder psykologiske, familiære, sociale eller geografiske faktorer;