Ivocizumab bei der Behandlung multipler fortgeschrittener Tumoren

Einschlusskriterien:

• Personen, die verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs einer der folgenden Arten:

Morbus PAGET des Hodensacks mit infiltrierendem Schweißdrüsenkarzinom Paragangliom Phäochromozytom, renales Angiomyolipom Bösartiger perivaskulärer epitheloider Zelltumor, Rhabdomyosarkom Anderes Sarkom als Rhabdomyosarkom

• Krankheit im Stadium IV
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0-2)
• Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
• Durch CT oder MRT messbare Erkrankung oder Läsionen mit Hautinfiltration.
• Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 pro mm^3, Blutplättchen > 100.000 pro mm^3).
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Bilirubin ≤ 1,5 IULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN oder 5 x IULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind).
• Angemessene Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Bereitschaft zur Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode ab der Einschreibung bis mindestens 120 Tage nach Studienende, eine Samenspende an eine andere Person oder eine Kryokonservierung zur Befruchtung und Fortpflanzung ist in diesem Zeitraum nicht gestattet.
• Fähigkeit, Zeitpläne für Forschungsbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bei jeder schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung. Einschließlich: (1) Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); (2) schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker [FBG] >10 mmol/L);

  Myokardischämie oder Myokardinfarkt vom Grad ≥2, Arrhythmie (QTc≥470 ms) und kongestive Herzinsuffizienz vom Grad ≥2 (NYHA-Klassifikation); (3)aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordern (≥CTCAE-2-Level-Infektion), einschließlich Tuberkulose-Infektion; Eine Vorgeschichte aktiver Tuberkulose; (4) Unkontrollierter Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert;

• Mit aktiver Hepatitis (Transaminasewerte erfüllen nicht die Einschlusskriterien; HBV-Referenz: HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml oder ≥ 10^4 Kopien/ml; HCV-Referenz: HCV-RNA ≥ 2000 IU/ml oder ≥ 10^4 Kopien/ml; danach Eine antivirale Nukleosidanaloga-Therapie unterhalb des oben genannten Standards kann eingeschlossen werden; chronischer Hepatitis-B-Virusträger, HBV-DNA <10^4 IE/ml, muss mit behandelt werden antivirale Medikamente während des Probezeitraums, um zur Einschreibung berechtigt zu sein);
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Personen oder Personen mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
• Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische Behandlung erfordert, oder Personen mit einer Autoimmunerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes erneut auftreten kann oder für die eine Behandlung geplant ist; ausgenommen: nicht-systemische Behandlung von Hauterkrankungen (z.B. Vitiligo, Alopezie, Psoriasis oder Ekzem); Autoimmunthyreoiditis-induzierte Hypothyreose, die eine stabile Dosisersatztherapie mit Hormonen erfordert; 13. Personen, bei denen nach der Verwendung monoklonaler Antikörper schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind; Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments allergisch sind;
• innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen;
• innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
• Vorgeschichte schwerer Allergien;
• Bei Ihnen besteht das Risiko einer Blutung, die Gerinnungsfunktion ist beeinträchtigt oder Sie erhalten derzeit eine thrombolytische Therapie.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit der Unfähigkeit, sich zu enthalten, oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers eine schwerwiegende Grunderkrankung haben, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder die nach Ansicht des Prüfers andere Gründe haben, nicht eingeschrieben zu werden; Personen, bei denen in der Vergangenheit eine klar definierte neurologische oder psychiatrische Störung wie Demenz, Epilepsie oder eine Anfallsneigung in der Vorgeschichte aufgetreten ist;
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers eine schwerwiegende Grunderkrankung haben, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden (z. B. schwerer Diabetes, Schilddrüsenstörungen und psychische Erkrankungen) oder die an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden /oder instabiler medizinischer, psychologischer oder anderer Zustand (einschließlich Laboranomalien), der die Sicherheit des Probanden oder seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde, oder die an einem Zustand leiden, der sich auf das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan auswirken würde, einschließlich psychologischer, familiäre, soziale oder geografische Faktoren;