Ivocizumab dans le traitement de plusieurs tumeurs avancées

Critères d'intégration :

• Personnes capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit.
• Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'un des types suivants :

Maladie de PAGET du scrotum avec carcinome infiltrant des glandes sudoripares Paragangliome Phéochromocytome, Angiomyolipome rénal Tumeur maligne à cellules épithélioïdes périvasculaires, Rhabdomyosarcom Autre sarcome plutôt que rhabdomyosarcom

• Maladie de stade IV
• Statut de performance adéquat (ECOG 0-2)
• Survie attendue ≥ 3 mois.
• Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM, ou lésions avec infiltration cutanée.
• Hématologie adéquate sans soutien transfusionnel continu (hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 par mm^3, plaquettes > 100 000 par mm^3).
• Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine ≤ 2,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), bilirubine ≤ 1,5 IULN, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x IULN ou 5 x IULN si vous connaissez des métastases hépatiques).
• Fonction de coagulation adéquate : rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT ≤ 1,5 × LSN.
• La volonté d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée depuis l'inscription jusqu'à au moins 120 jours après la fin de l'étude, et le don de sperme à une autre personne ou la cryoconservation pour la fécondation et la reproduction n'est pas autorisé pendant cette période.
• Capacité à se conformer aux calendriers des visites de recherche et aux autres exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• Avec toute maladie grave et/ou incontrôlée. Y compris : (1) Mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; (2) mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun [FBG] >10 mmol/L) ;

  Ischémie myocardique de grade ≥2 ou infarctus du myocarde, arythmie (QTc≥470 ms) et insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (classification NYHA) ; (3) infections graves actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral (infection de niveau ≥ CTCAE 2), y compris l'infection tuberculeuse ; Des antécédents de tuberculose active ; (4) Ascite incontrôlée, épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant un drainage répété ;

• Avec hépatite active (taux de transaminases ne répondant pas aux critères d'inclusion ; référence VHB : ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml ou ≥ 10 ^ 4 copies/ml ; référence VHC : ARN du VHC ≥ 2 000 UI/ml ou ≥ 10 ^ 4 copies/ml ; après un traitement antiviral par analogue nucléosidique inférieur à la norme ci-dessus peut être inclus ; porteur chronique du virus de l'hépatite B, ADN du VHB < 10^4 ; UI/ml, doit être traité avec des médicaments antiviraux pendant la période d'essai pour être éligible à l'inscription );
• Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou sujets atteints d'autres maladies d'immunodéficience congénitale ;
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années, ou sujets atteints d'une maladie auto-immune dont l'investigateur juge qu'elle peut récidiver ou dont le traitement est prévu ; sauf : traitement non systémique des maladies de la peau (par ex. vitiligo, alopécie, psoriasis ou eczéma) ; hypothyroïdie induite par une thyroïdite auto-immune nécessitant un traitement de remplacement de dose stable par des hormones ; 13. Sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères après avoir utilisé des anticorps monoclonaux ; les personnes connues pour être allergiques aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ;
• Avoir participé ou participe actuellement à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ;
• A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant la première dose ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
• Antécédents d'allergies sévères ;
• À risque de saignement, ou avec une fonction de coagulation altérée, ou recevant actuellement un traitement thrombolytique ;
• Antécédents de toxicomanie avec incapacité à s'abstenir ou antécédents de maladie mentale ;
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie sous-jacente grave qui mettrait en danger la sécurité du sujet ou nuirait à sa capacité à terminer l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, ont d'autres raisons de ne pas être inscrits ; Sujets ayant des antécédents d'un trouble neurologique ou psychiatrique clairement défini, tel que la démence, l'épilepsie ou des antécédents de susceptibilité aux crises ;
• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, souffrent d'une maladie sous-jacente grave susceptible de mettre en danger leur sécurité ou de nuire à leur capacité à terminer l'étude (comme un diabète grave, des troubles thyroïdiens et une maladie mentale), ou qui ont une maladie grave et /ou un état médical, psychologique ou autre instable (y compris des anomalies de laboratoire) qui pourrait affecter la sécurité du sujet ou sa capacité à fournir un consentement éclairé, ou qui présente un état qui pourrait affecter le protocole d'étude et le plan de suivi, y compris psychologique, familial, facteurs sociaux ou géographiques;