Ivocizumab i behandling av flere avanserte svulster

Inkluderingskriterier:

• Enkeltpersoner som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft av en av følgende typer:

PAGETs sykdom i pungen med infiltrerende svettekjertelkarsinom Paragangliom Feokromocytom, Renal angiomyolipom Ondartet perivaskulær epiteloid celletumor, Rhabdomyosarcom Andre sarkomer i stedet for rabdomyosarcom

• Stage IV sykdom
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-2)
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
• Målbar sykdom ved CT eller MR, Eller lesjoner med hudinfiltrasjon.
• Adekvat hematologi uten pågående transfusjonsstøtte (hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 per mm^3, blodplater > 100 000 per mm^3).
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (kreatinin ≤ 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN eller 5 x IULN).
• Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Villig til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode fra påmelding til minst 120 dager etter avsluttet studie, og sæddonasjon til en annen person eller kryokonservering for befruktning og reproduksjon er ikke tillatt i denne perioden.
• Evne til å overholde tidsplaner for forskningsbesøk og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Med enhver alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. Inkludert: (1) Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg); (2) dårlig kontroll av diabetes (fastende blodsukker [FBG] >10mmol/L);

  ≥2 grads myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (QTc≥470ms) og ≥2 grad kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering); (3) aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling (≥CTCAE 2-nivåinfeksjon), inkludert tuberkuloseinfeksjon; En historie med aktiv tuberkulose; (4) Ukontrollert ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon som krever gjentatt drenering;

• Med aktiv hepatitt (transaminasenivåer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene; HBV-referanse: HBV DNA≥2000 IE/ml eller ≥10^4 kopier/ml; HCV-referanse: HCV RNA≥2000 IU/ml eller ≥10^4 kopier/ml; etter nukleosidanalog antiviral terapi under standarden ovenfor, kan inkluderes kronisk hepatitt B-virus bærer, HBV DNA<10^4 IE/ml, må behandles med antivirale medisiner i løpet av prøveperioden for å være kvalifisert for påmelding);
• Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller personer med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste to årene, eller personer med en autoimmun sykdom som etterforskeren vurderer kan gjenta seg eller er planlagt for behandling; unntatt: ikke-systemisk behandling av hudsykdommer (f.eks. vitiligo, alopecia, psoriasis eller eksem); autoimmun tyreoiditt-indusert hypotyreose som krever stabil doseerstatningsterapi med hormoner; 13. Personer som har opplevd alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av monoklonale antistoffer; personer som er kjent for å være allergiske mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentet;
• Har deltatt eller deltar for tiden i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før studiestart;
• Mottatt en levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene før den første dosen eller planlegger å motta en levende vaksine under studien;
• Historie med alvorlige allergier;
• Med risiko for blødning, eller med nedsatt koagulasjonsfunksjon, eller som for tiden mottar trombolytisk behandling;
• Historie om rusmisbruk med manglende evne til å avstå eller en historie med psykisk sykdom;
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning har en alvorlig bakenforliggende tilstand som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller svekke forsøkspersonens evne til å gjennomføre studien, eller som etter utrederens oppfatning har andre grunner til ikke å bli meldt inn; Personer som har en historie med en klart definert nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som demens, epilepsi eller en historie med anfallsfølsomhet;
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en alvorlig underliggende tilstand som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien (som alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og psykiske lidelser), eller som har en alvorlig og /eller ustabil medisinsk, psykologisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller som har en tilstand som vil påvirke studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert psykologisk, familiære, sosiale eller geografiske faktorer;